Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ vurdering af orale præmedikationsregimer i pædiatrisk ambulant kirurgi

3. marts 2026 opdateret af: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

En komparativ evaluering af orale præmedikationsregimer hos børnepatienter, der gennemgår ambulant kirurgi

Denne prospektive, tre-armede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af forskellige orale præmedikationsregimer på venepunkturtolerance hos børnepatienter, der gennemgår ambulant kirurgi. Børn i alderen 4-12 år planlagt til elektive dagskirurgiske indgreb vil modtage oral midazolam alene, midazolam kombineret med ibuprofen eller midazolam kombineret med ketamin før anæstesiinduktion. Det primære udfald er andelen af børn med vel tolereret venepunktur, vurderet ved hjælp af standardiserede adfærds- og smerteskalaer. Sekundære udfald omfatter angstniveauer, venepunktursuccesparametre, tid til vellykket intravenøs adgang samt forældre- og anæstesilægetilfredshed. Ved utilstrækkelig præmedikation eller mislykket venepunktur vil en foruddefineret redningsinduktion via inhalation anvendes for at sikre patientsikkerhed. Undersøgelsen har til formål at identificere klinisk effektive præmedikationsstrategier, der kan forbedre samarbejde og reducere ubehag under intravenøs kanulering i pædiatrisk ambulant anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 4-12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv ambulant (dag-kirurgi) operation
  • Berettiget til at modtage oral præmedicinering
  • Kognitiv evne tilstrækkelig til at gennemføre adfærds- og smerteskala-vurderinger
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status III eller højere
  • Moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse
  • Moderat til svær autismespektrumforstyrrelse
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for midazolam, ketamin eller ibuprofen
  • Historie med brug af beroligende midler eller opioider inden for de foregående 24 timer
  • Fuldstændig tab af præmedicinering på grund af opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Midazolam-præmedicinering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oral midazolam som præmedicinering i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimum 15 mg), administreret cirka 20 minutter før overflytning til operationsstuen. Medicineringen vil blive administreret én gang før induktion af anæstesi. Venepunktur tolerance, angst og smerterelaterede resultater vil blive vurderet under intravenøs kanüleplacering.
Procedure: Oral Midazolam-præmedicinering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oral midazolam cirka 20 minutter før overflytning til operationsstuen. Medicinen vil blive administreret som en enkelt dosis før intravenøs kanyleindlægning. Adfærdsmæssige og smerterelaterede vurderinger vil blive registreret under intravenøs kanyleindlægning.
Aktiv komparator: Oral Midazolam plus Ibuprofen Præmedicinering
Deltagerne i denne arm vil modtage en kombination af oral midazolam i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimum 15 mg) og oral ibuprofen i en dosis på 10 mg/kg, administreret cirka 20 minutter før overflytning til operationsstuen.
Medicineringen vil blive administreret én gang før induktion af anæstesi.
Venepunktur-tolerance, angst og smerterelaterede resultater vil blive vurderet under intravenøs kanulering.
Procedure: Oral Midazolam plus Ibuprofen Premedikation
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral midazolam og oral ibuprofen cirka 20 minutter før overførsel til operationsstuen. Begge lægemidler administreres som en enkelt dosis før intravenøs kanülering. Adfærds- og smerterelaterede vurderinger registreres under intravenøs kanülering.
Aktiv komparator: Oral Midazolam plus Ketamine-præmedicinering
Deltagerne i denne arm vil modtage oral midazolam i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimalt 15 mg) kombineret med oral ketamin i en dosis på 3 mg/kg, administreret cirka 20 minutter før overførslen til operationsstuen.
Medicineringen vil blive administreret en gang før indledningen af anæstesi.
Venepunkturtolerance, angst og smerterelaterede resultater vil blive vurderet under intravenøs kanulering.
Procedure: Oral Midazolam plus Ketamine Premedikation
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral midazolam og oral ketamin cirka 20 minutter før overførsel til operationsstuen. Begge lægemidler vil blive administreret som en enkelt dosis før intravenøs kanyleindlægning. Adfærdsmæssige og smerterelaterede vurderinger vil blive registreret under intravenøs kanyleindlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vel tolererede venepunkter
Tidsramme: Under intravenøs kanyleindlæggelse i operationsstuen
Andelen af børn med vel tolereret venepunktur under intravenøs kanüleindlæg, vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), en valideret 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = ingen frygt; 4 = ekstrem frygt). Vel tolereret venepunktur defineres som en CFS-score < 3 på tidspunktet for venepunkturforsøget.
Under intravenøs kanyleindlæggelse i operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscores
Tidsramme: Vurderet præoperativt før oral præmedicinering og efter præmedicinering i præoperativt forberedelsesområde.

mYPAS er en observationsbaseret adfærdsmåler, der består af fem områder (aktivitet, vokalisation, følelsesudtryk, opstemthedsniveau og brug af forældre). Scorer beregnes ved hjælp af den originale vægtede scoringsalgoritme og genererer en standardiseret totalscore, der spænder fra 23,3 til 100, hvor højere scorer indikerer større angst.

Klinisk signifikant angst defineres som mYPAS ≥ 30.
Vurderet præoperativt før oral præmedicinering og efter præmedicinering i præoperativt forberedelsesområde.
Smertevurderinger under venepunktur
Tidsramme: Under intravenøs kanyleindlæggelse i operationsstuen

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, en valideret 6-ansigts skala scoret fra 0 til 10:

0 = ingen smerter 10 = værste tænkelige smerter Højere score indikerer større smerteintensitet.
Under intravenøs kanyleindlæggelse i operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-EK-2025-320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Kliniske forsøg med Oral Midazolam-præmedicinering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner