Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sedering af børn, der gennemgår procedurer i akutmodtagelsen

8. november 2018 opdateret af: Eileen Klein, Seattle Children's Hospital

Forbedring af sedering af børn, der gennemgår procedurer i akutmodtagelsen: Evaluering af forskellige doser og administrationsveje for det beroligende middel Midazolam

Lacerationer (dybe snit) er en hyppig årsag til besøg på akutmodtagelser, og reparation af flænger er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres i den situation. Børn er ofte ængstelige, når de besøger skadestuen, og besøg, hvor de forventer at have brug for smertefulde procedurer, kan være særligt belastende. Selvom vi kan håndtere smerten forbundet med mange mindre procedurer, er vi ofte ude af stand til at støtte barnet tilstrækkeligt og behandle deres problem, hvis vi ikke også håndterer deres angst. Metoder til beroligelse, der ikke kræver medicin (f. distraktion, forældrenes støtte) kan hjælpe, men mange patienter har stadig brug for beroligende medicin.

Målet med sedation i den pædiatriske akutmodtagelse er at lindre barnets angst og samtidig minimere risikoen for uønskede hændelser. Desværre, når beroligende medicin bruges i doser, der ikke bremser vejrtrækningen, formår de ofte ikke at håndtere barnets angst tilstrækkeligt. Derudover kræver mange beroligende midler anbringelse af en intravenøs linje, som i sig selv er en smertefuld procedure, der kan skabe, snarere end lindre, angst.

I øjeblikket er der ikke noget ideelt beroligende middel, der er sikkert, effektivt og nemt at administrere. Oral midazolam er en af ​​de mest almindeligt anvendte beroligende medicin til reparation af flænger hos børn. I en dosis på 0,5 mg/kg har det vist sig at være sikkert. Desværre giver det tilstrækkelig sedation hos kun omkring to tredjedele af patienterne og har en forsinket start på op til 20 minutter. De resterende børn skal enten udholde proceduren i en ophidset tilstand eller have anbragt en intravenøs slange for at administrere yderligere beroligende medicin.

Vi sigter efter at finde en metode til at give sedation til reparation af flænger, som har en højere succesrate end oral midazolam som foreskrevet uden at øge risikoen for komplikationer. Vi vil gerne evaluere nye metoder til administration af midazolam ved hjælp af alternative veje og doseringer. Tidligere undersøgelser har set på brugen af ​​midazolam absorberet direkte af slimhinder såsom inde i næsen (intranasal) og inde i munden (bukkal). Brugen af ​​intranasal midazolam har haft en vis succes, især på grund af dets hurtige indtræden af ​​virkning (ca. 5 minutter), men har været begrænset af lægemidlets irriterende virkning. Når de placeres i munden, sluger mange børn stoffet eller spytter det ud i stedet for at lade det absorberes af slimhinden. Der har været en vis forbedret succes, når stoffet blev lagt under tungen, men det er typisk svært for små børn. Der er imidlertid udviklet en ny enhed kaldet en "atomizer", som giver mulighed for forbedret intranasal og bukkal administration. "Forstøveren" har en lille adapter placeret på enden af ​​en sprøjte, som spreder medicinen ud i en fin tåge over et bredt område. Det kan sprøjtes i munden inde i kinden (bukkal), hvilket undgår behovet for at holde medicinen under tungen. Mens nogle pædiatriske institutioner allerede er begyndt at give midazolam med forstøveren og rapporterer anekdotisk succes med disse metoder, er dets sikkerhed og effektivitet ikke blevet grundigt undersøgt.

Vi foreslår at sammenligne tre tilgange til sedation: almindeligt anvendte doser af oral midazolam, forstøvet intranasal midazolam og forstøvet intraoral midazolam. Børn under 7 år, der har behov for sedation til sårreparation, vil være berettiget til tilmelding. Efter informeret samtykke vil børn blive randomiseret til en af ​​de tre metoder beskrevet ovenfor. Deres niveau af sedation vil blive bestemt ved hjælp af to scores valideret til brug hos børn (sedationsscore og den modificerede CHEOPS-score). Læge, sygeplejerske og forældres indtryk af sedation vil også blive sammenlignet.

Ved at sammenligne vores nuværende tilgang til disse nye metoder, vil vi være i stand til at afgøre, hvilken metode der er bedst. Hvis vi kan identificere en metode til at administrere det beroligende middel midazolam, som er sikker, veltolereret og mere effektiv, vil vi have ydet et værdifuldt og vigtigt bidrag til plejen af ​​tilskadekomne børn på skadestuen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at forbedre sedering af børn, der gennemgår laceration reparation på skadestuen. I øjeblikket modtager børn, der kræver sedation til reparation af flænger, oftest korttidsvirkende benzodiazepiner (dvs. midazolam) oralt (gennem munden). Undersøgelser af effektiviteten af ​​oral midazolam til mindre procedurer nævner en succesrate på 50-75%. Oral midazolam har variabel effektivitet og indtræden af ​​virkning, og på grund af first pass hepatisk metabolisme har oral midazolam en biotilgængelighed på kun 27% hos børn (Blumer 1998). På grund af den lave succesrate for oral midazolam er administration via slimhinder også blevet forsøgt. Når det administreres intranasalt eller bukkalt, har midazolam en meget højere biotilgængelighed (Walberg 1991) og hurtigere indsættende virkning. Desværre, når det blev givet af disse ruter i tidligere undersøgelser, blev det dryppet ind i næsen eller placeret under tungen. Dette fører til enten at sluge det flydende lægemiddel eller udstøde det, hvilket igen fører til suboptimal biotilgængelighed. Desuden er intranasal midazolam irriterende for næseslimhinden og har derfor ikke altid været veltolereret. Når det gives til samarbejdsvillige voksne, kan midazolam dryppet på slimhindeoverflader have en biotilgængelighed på ca. 75 % (Schwagmeier 1998).

Det er blevet antaget, at bedre fordeling af midazolam på slimhindeoverflader ville forbedre pålideligheden og effektiviteten af ​​denne indgivelsesvej. En enhed kaldet en forstøver er blevet udviklet til netop dette formål (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Forstøveren er en fastgørelse på enden af ​​en lille sprøjte, der får medicinen til at blive drevet over et større overfladeareal i en spray (se figuren nedenfor). Dette tillader, at en større procentdel af medicinen absorberes via slimhinden med en direkte vej til blodstrømmen, hvilket fører til hurtigere og mere pålidelig virkning, samtidig med at man undgår problemet med levermetabolisme, der opstår med enteralt absorberet midazolam.

Vi foreslår en undersøgelse for at afgøre, om ændringer i administrationsmåden og doseringen af ​​midazolam kan give forbedret sedation for børn, der gennemgår angstfremkaldende procedurer, uden at det påvirker sikkerheden, opholdets længde eller patientens/familiens og personalets tilfredshed negativt.

For at studere dette foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne tre metoder til at administrere midazolam til sedation: oral midazolam 0,5 mg pr. kg, bukkal midazolam 0,3 mg pr. kg og intranasal midazolam 0,3 mg pr. kg. Forsøgspopulationen vil være børn under 7 år, som har behov for sedation til reparation af flænger på akutafdelingen på børnehospitalet og det regionale lægecenter. Patienter vil blive udelukket, hvis de har: lukket hovedskade med bevidsthedstab, unormal neurologisk undersøgelse i forhold til baseline-status, alvorlig udviklingsforsinkelse eller neurologiske underskud ved baseline, alvorlige traumer med mistanke om indre skader, akutte eller kroniske respiratoriske tilstande, eller nyre-, hjerte- eller leverabnormiteter.

Variabler af interesse vil omfatte niveau af sedation før og under proceduren (ved hjælp af en aktivitetsskala og en modificeret CHEOPS-skala) (McGrath 1985), tid til tilstrækkelig sedation, procedurelængde, længden af ​​ED-ophold, forældre-, MD- og RN-tilfredshed ved hjælp af en Likert-skala, og komplikationer såsom respirationsdepression og opkastning samt foranstaltninger skal afhjælpe disse komplikationer. For tilstrækkelig kraft forventer vi at indskrive 180 patienter (60 i hver behandlingsgruppe) i løbet af undersøgelsens 24 måneders varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skæring med behov for reparation med suturer, uden andre større skader
  2. Alder >=6 måneder og < 7 år
  3. Intet måltid inden for de sidste 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Lukket hovedskade forbundet med tab af bevidsthed
  2. Unormal neurologisk undersøgelse i forhold til baseline status
  3. Betydelig udviklingsforsinkelse eller neurologisk grundlinjedeficit
  4. Alvorligt traume med mistanke om indre skader
  5. Akut eller kronisk luftvejstilstand
  6. Akutte eller kroniske nyre-, hjerte- eller leverabnormiteter
  7. Allergi over for benzodiazepiner eller tidligere reaktion på benzodiazepiner
  8. Tager erythromycinholdige antibiotika
  9. Nasale og intraorale flænger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Midazolam
Oral midazolam 0,5 mg/kg
oral midazolam 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Bevandret
Eksperimentel: Aerosoliseret intranasal midazolam
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg
Midazolam vil blive administreret via aerosolisering (ved hjælp af "atomizer") med halvdelen af ​​dosis i hvert næsebor. Samlet dosis er 0,3 mg/kg.
Andre navne:
  • Bevandret
Eksperimentel: Aerosoliseret bukal midazolam
Bukal midazolam 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg total dosis administreret med aerosoliseringsanordning ("forstøver") sprayet på mundens slimhinde inde i kinden på begge sider af munden.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CHEOPS-score målt niveau af sedation fra baseline (præsentation i ED, før sedation) til start af procedure (lacerationsreparation).
Tidsramme: Baseline (præsentation, før sedation) i ED til start af procedure (laceration reparation).

Ændret CHEOPS-vurdering (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)-vurdering, der bruges til at score sedation.

Skalaområdet er 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 4 eller højere betyder smerte. Skalaen bestemmes ved at vurdere Ansigtsudtryk (0-2), Cry (0-3), Child Verbal (0-2) og Bevægelser (0-3).

Baseline (præsentation, før sedation) i ED til start af procedure (laceration reparation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra undersøgelse af lægemiddeladministration til start af procedure
Tidsramme: Tid fra administration af studiemedicin til start af procedure op til 68 minutter
Tid fra administration af studiemedicin til start af procedure op til 68 minutter
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedurens varighed op til 40 minutter
Procedurens varighed op til 40 minutter
Lægens vurdering af sedation
Tidsramme: Lægen blev efter proceduren spurgt om deres indtryk af sedation.
Området er 0-10. Højere er forbundet med lægens indtryk af, at sedation er bedre.
Lægen blev efter proceduren spurgt om deres indtryk af sedation.
Sygeplejerske Bedømmelse af Sedation
Tidsramme: Efter proceduren blev sygeplejersken spurgt om deres indtryk af graden af ​​sedation.
Området er 0-10. Højere er forbundet med sygeplejerskens indtryk af, at sedation er bedre.
Efter proceduren blev sygeplejersken spurgt om deres indtryk af graden af ​​sedation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral midazolam

3
Abonner