- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00675909
Forbedring af sedering af børn, der gennemgår procedurer i akutmodtagelsen
Forbedring af sedering af børn, der gennemgår procedurer i akutmodtagelsen: Evaluering af forskellige doser og administrationsveje for det beroligende middel Midazolam
Lacerationer (dybe snit) er en hyppig årsag til besøg på akutmodtagelser, og reparation af flænger er en af de mest almindelige procedurer, der udføres i den situation. Børn er ofte ængstelige, når de besøger skadestuen, og besøg, hvor de forventer at have brug for smertefulde procedurer, kan være særligt belastende. Selvom vi kan håndtere smerten forbundet med mange mindre procedurer, er vi ofte ude af stand til at støtte barnet tilstrækkeligt og behandle deres problem, hvis vi ikke også håndterer deres angst. Metoder til beroligelse, der ikke kræver medicin (f. distraktion, forældrenes støtte) kan hjælpe, men mange patienter har stadig brug for beroligende medicin.
Målet med sedation i den pædiatriske akutmodtagelse er at lindre barnets angst og samtidig minimere risikoen for uønskede hændelser. Desværre, når beroligende medicin bruges i doser, der ikke bremser vejrtrækningen, formår de ofte ikke at håndtere barnets angst tilstrækkeligt. Derudover kræver mange beroligende midler anbringelse af en intravenøs linje, som i sig selv er en smertefuld procedure, der kan skabe, snarere end lindre, angst.
I øjeblikket er der ikke noget ideelt beroligende middel, der er sikkert, effektivt og nemt at administrere. Oral midazolam er en af de mest almindeligt anvendte beroligende medicin til reparation af flænger hos børn. I en dosis på 0,5 mg/kg har det vist sig at være sikkert. Desværre giver det tilstrækkelig sedation hos kun omkring to tredjedele af patienterne og har en forsinket start på op til 20 minutter. De resterende børn skal enten udholde proceduren i en ophidset tilstand eller have anbragt en intravenøs slange for at administrere yderligere beroligende medicin.
Vi sigter efter at finde en metode til at give sedation til reparation af flænger, som har en højere succesrate end oral midazolam som foreskrevet uden at øge risikoen for komplikationer. Vi vil gerne evaluere nye metoder til administration af midazolam ved hjælp af alternative veje og doseringer. Tidligere undersøgelser har set på brugen af midazolam absorberet direkte af slimhinder såsom inde i næsen (intranasal) og inde i munden (bukkal). Brugen af intranasal midazolam har haft en vis succes, især på grund af dets hurtige indtræden af virkning (ca. 5 minutter), men har været begrænset af lægemidlets irriterende virkning. Når de placeres i munden, sluger mange børn stoffet eller spytter det ud i stedet for at lade det absorberes af slimhinden. Der har været en vis forbedret succes, når stoffet blev lagt under tungen, men det er typisk svært for små børn. Der er imidlertid udviklet en ny enhed kaldet en "atomizer", som giver mulighed for forbedret intranasal og bukkal administration. "Forstøveren" har en lille adapter placeret på enden af en sprøjte, som spreder medicinen ud i en fin tåge over et bredt område. Det kan sprøjtes i munden inde i kinden (bukkal), hvilket undgår behovet for at holde medicinen under tungen. Mens nogle pædiatriske institutioner allerede er begyndt at give midazolam med forstøveren og rapporterer anekdotisk succes med disse metoder, er dets sikkerhed og effektivitet ikke blevet grundigt undersøgt.
Vi foreslår at sammenligne tre tilgange til sedation: almindeligt anvendte doser af oral midazolam, forstøvet intranasal midazolam og forstøvet intraoral midazolam. Børn under 7 år, der har behov for sedation til sårreparation, vil være berettiget til tilmelding. Efter informeret samtykke vil børn blive randomiseret til en af de tre metoder beskrevet ovenfor. Deres niveau af sedation vil blive bestemt ved hjælp af to scores valideret til brug hos børn (sedationsscore og den modificerede CHEOPS-score). Læge, sygeplejerske og forældres indtryk af sedation vil også blive sammenlignet.
Ved at sammenligne vores nuværende tilgang til disse nye metoder, vil vi være i stand til at afgøre, hvilken metode der er bedst. Hvis vi kan identificere en metode til at administrere det beroligende middel midazolam, som er sikker, veltolereret og mere effektiv, vil vi have ydet et værdifuldt og vigtigt bidrag til plejen af tilskadekomne børn på skadestuen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at forbedre sedering af børn, der gennemgår laceration reparation på skadestuen. I øjeblikket modtager børn, der kræver sedation til reparation af flænger, oftest korttidsvirkende benzodiazepiner (dvs. midazolam) oralt (gennem munden). Undersøgelser af effektiviteten af oral midazolam til mindre procedurer nævner en succesrate på 50-75%. Oral midazolam har variabel effektivitet og indtræden af virkning, og på grund af first pass hepatisk metabolisme har oral midazolam en biotilgængelighed på kun 27% hos børn (Blumer 1998). På grund af den lave succesrate for oral midazolam er administration via slimhinder også blevet forsøgt. Når det administreres intranasalt eller bukkalt, har midazolam en meget højere biotilgængelighed (Walberg 1991) og hurtigere indsættende virkning. Desværre, når det blev givet af disse ruter i tidligere undersøgelser, blev det dryppet ind i næsen eller placeret under tungen. Dette fører til enten at sluge det flydende lægemiddel eller udstøde det, hvilket igen fører til suboptimal biotilgængelighed. Desuden er intranasal midazolam irriterende for næseslimhinden og har derfor ikke altid været veltolereret. Når det gives til samarbejdsvillige voksne, kan midazolam dryppet på slimhindeoverflader have en biotilgængelighed på ca. 75 % (Schwagmeier 1998).
Det er blevet antaget, at bedre fordeling af midazolam på slimhindeoverflader ville forbedre pålideligheden og effektiviteten af denne indgivelsesvej. En enhed kaldet en forstøver er blevet udviklet til netop dette formål (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Forstøveren er en fastgørelse på enden af en lille sprøjte, der får medicinen til at blive drevet over et større overfladeareal i en spray (se figuren nedenfor). Dette tillader, at en større procentdel af medicinen absorberes via slimhinden med en direkte vej til blodstrømmen, hvilket fører til hurtigere og mere pålidelig virkning, samtidig med at man undgår problemet med levermetabolisme, der opstår med enteralt absorberet midazolam.
Vi foreslår en undersøgelse for at afgøre, om ændringer i administrationsmåden og doseringen af midazolam kan give forbedret sedation for børn, der gennemgår angstfremkaldende procedurer, uden at det påvirker sikkerheden, opholdets længde eller patientens/familiens og personalets tilfredshed negativt.
For at studere dette foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne tre metoder til at administrere midazolam til sedation: oral midazolam 0,5 mg pr. kg, bukkal midazolam 0,3 mg pr. kg og intranasal midazolam 0,3 mg pr. kg. Forsøgspopulationen vil være børn under 7 år, som har behov for sedation til reparation af flænger på akutafdelingen på børnehospitalet og det regionale lægecenter. Patienter vil blive udelukket, hvis de har: lukket hovedskade med bevidsthedstab, unormal neurologisk undersøgelse i forhold til baseline-status, alvorlig udviklingsforsinkelse eller neurologiske underskud ved baseline, alvorlige traumer med mistanke om indre skader, akutte eller kroniske respiratoriske tilstande, eller nyre-, hjerte- eller leverabnormiteter.
Variabler af interesse vil omfatte niveau af sedation før og under proceduren (ved hjælp af en aktivitetsskala og en modificeret CHEOPS-skala) (McGrath 1985), tid til tilstrækkelig sedation, procedurelængde, længden af ED-ophold, forældre-, MD- og RN-tilfredshed ved hjælp af en Likert-skala, og komplikationer såsom respirationsdepression og opkastning samt foranstaltninger skal afhjælpe disse komplikationer. For tilstrækkelig kraft forventer vi at indskrive 180 patienter (60 i hver behandlingsgruppe) i løbet af undersøgelsens 24 måneders varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skæring med behov for reparation med suturer, uden andre større skader
- Alder >=6 måneder og < 7 år
- Intet måltid inden for de sidste 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Lukket hovedskade forbundet med tab af bevidsthed
- Unormal neurologisk undersøgelse i forhold til baseline status
- Betydelig udviklingsforsinkelse eller neurologisk grundlinjedeficit
- Alvorligt traume med mistanke om indre skader
- Akut eller kronisk luftvejstilstand
- Akutte eller kroniske nyre-, hjerte- eller leverabnormiteter
- Allergi over for benzodiazepiner eller tidligere reaktion på benzodiazepiner
- Tager erythromycinholdige antibiotika
- Nasale og intraorale flænger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral Midazolam
Oral midazolam 0,5 mg/kg
|
oral midazolam 0,5 mg/kg
Andre navne:
|
Eksperimentel: Aerosoliseret intranasal midazolam
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg
|
Midazolam vil blive administreret via aerosolisering (ved hjælp af "atomizer") med halvdelen af dosis i hvert næsebor.
Samlet dosis er 0,3 mg/kg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Aerosoliseret bukal midazolam
Bukal midazolam 0,3 mg/kg
|
0,3 mg/kg total dosis administreret med aerosoliseringsanordning ("forstøver") sprayet på mundens slimhinde inde i kinden på begge sider af munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i CHEOPS-score målt niveau af sedation fra baseline (præsentation i ED, før sedation) til start af procedure (lacerationsreparation).
Tidsramme: Baseline (præsentation, før sedation) i ED til start af procedure (laceration reparation).
|
Ændret CHEOPS-vurdering (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)-vurdering, der bruges til at score sedation. Skalaområdet er 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 4 eller højere betyder smerte. Skalaen bestemmes ved at vurdere Ansigtsudtryk (0-2), Cry (0-3), Child Verbal (0-2) og Bevægelser (0-3). |
Baseline (præsentation, før sedation) i ED til start af procedure (laceration reparation).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra undersøgelse af lægemiddeladministration til start af procedure
Tidsramme: Tid fra administration af studiemedicin til start af procedure op til 68 minutter
|
Tid fra administration af studiemedicin til start af procedure op til 68 minutter
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedurens varighed op til 40 minutter
|
Procedurens varighed op til 40 minutter
|
|
Lægens vurdering af sedation
Tidsramme: Lægen blev efter proceduren spurgt om deres indtryk af sedation.
|
Området er 0-10.
Højere er forbundet med lægens indtryk af, at sedation er bedre.
|
Lægen blev efter proceduren spurgt om deres indtryk af sedation.
|
Sygeplejerske Bedømmelse af Sedation
Tidsramme: Efter proceduren blev sygeplejersken spurgt om deres indtryk af graden af sedation.
|
Området er 0-10.
Højere er forbundet med sygeplejerskens indtryk af, at sedation er bedre.
|
Efter proceduren blev sygeplejersken spurgt om deres indtryk af graden af sedation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0260A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral midazolam
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.AfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivilligDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttetPræoperativ SedationEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringTranskønnede personerForenede Stater
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetCaries i tænderne | Børns adfærdBrasilien
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Rekruttering