- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07519694
Komparativ undersøgelse mellem forskellige tilsætningsstoffer til lidokain 2% for peribulbær blok ved vitreoretinal kirurgi
Komparativ undersøgelse mellem forskellige tilsætningsstoffer til lidokain 2% for peribulbær blokade ved vitreoretinal kirurgi (prospektiv komparativ randomiseret kontrolleret undersøgelse)
Peribulbær blokering er den foretrukne anæstetiske teknik til adskillige oftalmologiske procedurer på grund af dens lavere hyppighed af associerede komplikationer.
Netvægskirurgi udgør mange udfordringer for anæstesilæger, da disse operationer ofte er tidskrævende, indebærer en betydelig risiko for postoperativ smerte og typisk involverer en ældre patientpopulation med flere komorbiditeter.
Mange anæstesilæger betragter peribulbær blokering som en sikker teknik; den har dog ulempen af en langsom indtræden af orbital akinesi, og for at opnå den kræves et større volumen eller gentagne injektioner af lokalbedøvelsesopløsning på grund af begrænset diffusion af lokalbedøvelsesmidler. Dette øger også hyppigheden af komplikationer, såsom globusperforation og peribulbær blødning.
For at forebygge dette og øge vævsperfusionen blev hyaluronidase og andre adjuvanter som clonidin, epinefrin og alkalisering af lokalbedøvelsesmidler brugt til at forbedre peribulbær blokering.
Hyaluronidase kan reducere vævsviscositeten, hvilket letter den fuldstændige diffusion af anæstetisk opløsning langs vævsplaner.
I regional anæstesi er tilføjelsen af hyaluronidase forbundet med fordele som hurtigere virkningstid og forbedret blokeringskvalitet, men beviserne for dens effektivitet i peribulbære teknikker forbliver inkonsistente.
For at forbedre blokeringskvaliteten og varigheden er forskellige adjuvanter blevet undersøgt. To lovende stoffer er Midazolam, et benzodiazepin med hypotetisk perifer GABA-ergisk virkning, og Cisatracurium, et ikke-depolariserende neuromuskulært blokeringsmiddel. Midazolam kan forbedre sensorisk blokering og give amnesi, mens cisatracurium direkte inducerer kemisk lammelse af de ekstraokulære muskler. Der mangler dog en direkte sammenlignende undersøgelse af deres effektivitet og sikkerhedsprofil i denne sammenhæng. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul.
90 kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal placeret i forseglede, uigennemsigtige kuverter.
- Gruppe L (Kontrol): lidocain 2% (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
- Gruppe M (Midazolam): lidocain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
- Gruppe C (Cisatracurium): lidocain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (0,5 ml).
Det samlede volumen af injektatet blev standardiseret til 5 ml for alle grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: waleed adel Ahmed, lecturer
- Telefonnummer: +201006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Telefonnummer: 01001752726
- E-mail: Hamodyanesthesia@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Kontakt:
- waleed Ahmed
- Telefonnummer: 01006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III - indskrevet til elektive vitreoretinale procedurer under peribulbær blok.
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- allergi over for undersøgelseslægemidler
- koagulopati
- infektion på injektionsstedet
- signifikant axial myopi (aksel længde >26mm)
- neurologiske eller neuromuskulære lidelser
- graviditet
- uførhed til kommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: · Gruppe L (Kontrol): lidocain 2% (4 ml) + normal saltvand (1 ml).
· Gruppe L (Kontrol): peribulbar lidokain 2% (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
|
peribulbar injektion af lidocain 2% (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M (Midazolam): lidocain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Gruppe M (Midazolam): peribulbar injektion af lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
|
peribulbar injektion af lidokain 2 % (4 ml) + midazolam (1 mg i 1 ml).
|
|
Aktiv komparator: · Gruppe C (Cisatracurium): lidocain 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (
· Gruppe C (Cisatracurium): peribulbar injektion af lidokain 2٪ (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saltvand (0,5 ml).
|
peribulbær injektion af lidokain 2% (4 ml) + cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + fysiologisk saltvand (0,5 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelse af Akinesi
Tidsramme: undersøgeren vurderer muskeltonus umiddelbart efter indledning af anæstesi og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen
|
indtræden af muskellammelse (tab af muskeltonus)
|
undersøgeren vurderer muskeltonus umiddelbart efter indledning af anæstesi og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-25-10----18PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitreoretinal kirurgi
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityRekrutteringMetabolomisk profil af vitreoretinale sygdomme: en NMR-baseret tilgang ved brug af glaslegeme. (NMR)Vitreoretinal sygdomKina
-
Prof. Dr. Peter StalmansAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVitreoretinal sygdomForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.RekrutteringPrimært vitreoretinal lymfomForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Magrabi Eye & Ear HospitalAfsluttetVitreoretinal kirurgi under sub-tenons anæstesi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
Kliniske forsøg med Gruppe L (Kontrol)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun