Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse mellem forskellige tilsætningsstoffer til lidokain 2% for peribulbær blok ved vitreoretinal kirurgi

6. april 2026 opdateret af: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Komparativ undersøgelse mellem forskellige tilsætningsstoffer til lidokain 2% for peribulbær blokade ved vitreoretinal kirurgi (prospektiv komparativ randomiseret kontrolleret undersøgelse)

Peribulbær blokering er den foretrukne anæstetiske teknik til adskillige oftalmologiske procedurer på grund af dens lavere hyppighed af associerede komplikationer.

Netvægskirurgi udgør mange udfordringer for anæstesilæger, da disse operationer ofte er tidskrævende, indebærer en betydelig risiko for postoperativ smerte og typisk involverer en ældre patientpopulation med flere komorbiditeter.

Mange anæstesilæger betragter peribulbær blokering som en sikker teknik; den har dog ulempen af en langsom indtræden af orbital akinesi, og for at opnå den kræves et større volumen eller gentagne injektioner af lokalbedøvelsesopløsning på grund af begrænset diffusion af lokalbedøvelsesmidler. Dette øger også hyppigheden af komplikationer, såsom globusperforation og peribulbær blødning.

For at forebygge dette og øge vævsperfusionen blev hyaluronidase og andre adjuvanter som clonidin, epinefrin og alkalisering af lokalbedøvelsesmidler brugt til at forbedre peribulbær blokering.

Hyaluronidase kan reducere vævsviscositeten, hvilket letter den fuldstændige diffusion af anæstetisk opløsning langs vævsplaner.

I regional anæstesi er tilføjelsen af hyaluronidase forbundet med fordele som hurtigere virkningstid og forbedret blokeringskvalitet, men beviserne for dens effektivitet i peribulbære teknikker forbliver inkonsistente.

For at forbedre blokeringskvaliteten og varigheden er forskellige adjuvanter blevet undersøgt. To lovende stoffer er Midazolam, et benzodiazepin med hypotetisk perifer GABA-ergisk virkning, og Cisatracurium, et ikke-depolariserende neuromuskulært blokeringsmiddel. Midazolam kan forbedre sensorisk blokering og give amnesi, mens cisatracurium direkte inducerer kemisk lammelse af de ekstraokulære muskler. Der mangler dog en direkte sammenlignende undersøgelse af deres effektivitet og sikkerhedsprofil i denne sammenhæng. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul.

90 kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal placeret i forseglede, uigennemsigtige kuverter.

  • Gruppe L (Kontrol): lidocain 2% (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
  • Gruppe M (Midazolam): lidocain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
  • Gruppe C (Cisatracurium): lidocain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (0,5 ml).

Det samlede volumen af injektatet blev standardiseret til 5 ml for alle grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III - indskrevet til elektive vitreoretinale procedurer under peribulbær blok.

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning
  • allergi over for undersøgelseslægemidler
  • koagulopati
  • infektion på injektionsstedet
  • signifikant axial myopi (aksel længde >26mm)
  • neurologiske eller neuromuskulære lidelser
  • graviditet
  • uførhed til kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: · Gruppe L (Kontrol): lidocain 2% (4 ml) + normal saltvand (1 ml).
· Gruppe L (Kontrol): peribulbar lidokain 2% (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
peribulbar injektion af lidocain 2% (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
Aktiv komparator: Gruppe M (Midazolam): lidocain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Gruppe M (Midazolam): peribulbar injektion af lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
peribulbar injektion af lidokain 2 % (4 ml) + midazolam (1 mg i 1 ml).
Aktiv komparator: · Gruppe C (Cisatracurium): lidocain 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (
· Gruppe C (Cisatracurium): peribulbar injektion af lidokain 2٪ (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saltvand (0,5 ml).
peribulbær injektion af lidokain 2% (4 ml) + cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + fysiologisk saltvand (0,5 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelse af Akinesi
Tidsramme: undersøgeren vurderer muskeltonus umiddelbart efter indledning af anæstesi og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen
indtræden af muskellammelse (tab af muskeltonus)
undersøgeren vurderer muskeltonus umiddelbart efter indledning af anæstesi og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreoretinal kirurgi

Kliniske forsøg med Gruppe L (Kontrol)

Abonner