Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kontra HAIC, kombineret med PD-1-hæmmere og Lenvatinib til ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom

6. januar 2026 opdateret af: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE versus HAIC, kombineret med PD-1-hæmmere og Lenvatinib for ikke-resektabel hepatocellulær karcinom: et multicenter, prospektivt, observationsbaseret kohortestudie

Selvom kombinationen af transarteriel chemoembolisering (TACE) med PD-1-hæmmer plus lenvatinib er blevet en ny standard, kræver den terapeutiske effekt for ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (uHCC) stadig forbedring, da TACE forbliver begrænset for patienter med multifokale læsioner, hypovaskulære tumores eller dem med kompliceret portalvene-tumor-trombose (PVTT). Hepatal arteriel infusion-kemoterapi (HAIC), som en alternativ lokalregional terapi, har vist fordele i behandlingen af disse refraktære tilfælde. Derfor designer denne studie innovativt et prospektivt kohortestudie til at sammenligne de to trippelkombinationsregimer - "HAIC plus PD-1-hæmmer og lenvatinib" versus "TACE plus PD-1-hæmmer og lenvatinib" - med hensyn til real-world effekt og sikkerhed, med fokus på at inkludere patienter, der sandsynligvis vil have suboptimale responser på TACE. Denne forskning har til formål at levere højniveau evidens for at vælge den optimale kombinerede lokalregionale strategi for uHCC-patienter, og derved direkte guide klinisk praksis og potentielt fremme optimeringen af behandlingsstrategier og personaliseret præcisionsmedicin for at forbedre patienters overlevelsessresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationsbaseret kohortestudie, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af transarteriel kemoinfarkt (TACE) versus hepatisk arteriel infusionskemo (HAIC), hver kombineret med en PD-1-hæmmer (programmeret celledød protein-1) og lenvatinib, til behandling af uoperabel hepatocellulær karcinom (uHCC), med et primært fokus på progressionsfri overlevelse (PFS). I alt planlægges 364 patienter at blive inkluderet og følges prospektivt for effekt og bivirkninger. Det primære slutpunkt er PFS. Sekundære slutpunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhed. Tumorsvar vil blive evalueret i henhold til de modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1). Vurderinger vil blive udført hver 56. dag (med et ±3-dages vindue) fra starten af studiebehandlingen til sygdomsprogression, patientdød, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller studiestop (alt efter hvad der indtræffer først). For patienter, der oplever sygdomsprogression eller påbegynder andre antikumørbehandlinger, vil overlevelsesopfølgning blive udført hver 8. uge (56 dage, med et ±7-dages vindue) fra tidspunktet for begivenheden er dokumenteret for at indsamle information om efterfølgende antikumørbehandlinger og overlevelsesstatus indtil død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller studiestop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

364

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicentrisk, prospektiv, observationskohortestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden, primært i form af progressionsfri overlevelse (PFS), af transarteriel kemoembolisering (TACE) versus hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), hver kombineret med en PD-1-hæmmer og lenvatinib, i behandlingen af uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Studiet planlægger at inkludere i alt 364 patienter, som vil blive fulgt prospektivt for behandlingseffekt og bivirkninger. Det primære endepunkt er PFS. Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Tumorstadie klassificeret som BCLC-A til -C, uden tegn på ekstrahepatisk metastase;
  • Nydiagnosticeret, ikke tidligere behandlet hepatocellulært karcinom uden tidligere antikraeftbehandling;
  • Child-Pugh leverfunktionsscore ≤ 7;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1;
  • Fravær af alvorlige organiske sygdomme, der påvirker større organer (f.eks. hjerte, lunger, hjerne).

Eksklusionskriterier:

  • Dekompenceret levercirrose;
  • Samtidig andre maligniteter eller recidiverende hepatocellulært karcinom;
  • Enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
  • Historie med overfølsomhed over for enhver komponent af PD-1-hæmmere eller lenvatinib;
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV); eller aktiv viral hepatitis (f.eks. hepatitis B eller C);
  • Tumortrombus involverende vena cava inferior, levervener eller hovedstammen af vena portae.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TACE-baseret kombinationsbehandlingskohorte
Patienter i denne gruppe blev behandlet med TACE plus en PD-1-hæmmer og lenvatinib
Procedure: TACE
TACE blokerer tumorernes blodforsyning samtidig med, at der afgives høje koncentrationer af kemoterapeutiske midler direkte i arteria hepatica. Patienter modtog TACE efter behov indtil afslutningen af studiet eller tumorprogression.
Medicin: PD-1-hæmmere
200 mg blev administreret intravenøst hver tredje uge.
Medicin: Lenvatinib
Dosis bestemmes af kropsvægt. Kropsvægt større end eller lig med 60 kg: 12 mg, oralt; mindre end 60 kg: 8 mg, oralt.
HAIC-baseret kombinationsbehandlingskohorte
Patienter i denne gruppe blev behandlet med HAIC plus en PD-1-hæmmer og lenvatinib
Medicin: PD-1-hæmmere
200 mg blev administreret intravenøst hver tredje uge.
Medicin: Lenvatinib
Dosis bestemmes af kropsvægt. Kropsvægt større end eller lig med 60 kg: 12 mg, oralt; mindre end 60 kg: 8 mg, oralt.
Procedure: HAIC
HAIC involverer kontinuerlig infusion af høj-dosis kemoterapi i arteria hepatica via en indopereret kateter, hvilket muliggør langvarig og dyb tumor-eksponering. Patienterne modtog on-demand HAIC indtil afslutningen af studiet eller tumorprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning, indtil tumorprogression, patientens død eller afslutningen af studiet (afhængigt af hvad der indtræffer først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.
PFS blev defineret som tiden fra indmelding til tumorprogression.
Fra datoen for indskrivning, indtil tumorprogression, patientens død eller afslutningen af studiet (afhængigt af hvad der indtræffer først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 96 måneder.
OS blev defineret som tiden fra tilmelding til død.
Fra dato for indskrivning til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 96 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning og indtil tumor fremskrider, patienten dør, eller undersøgelsen afsluttes (alt efter hvad der indtræffer først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der opnår en bedste respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i en specifik behandlingsperiode.
Fra datoen for indskrivning og indtil tumor fremskrider, patienten dør, eller undersøgelsen afsluttes (alt efter hvad der indtræffer først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsspecificerede undergruppeeksaminer
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning, indtil patienten dør, eller undersøgelsen afsluttes (alt efter hvad der sker først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.
Forudbestemte undergruppanalyser blev defineret baseret på: (1) tumorfordeling (begrænset til én leberlap vs. involvering af begge lapper); (2) tumorantal (enkelt vs. 2-3 vs. ≥3 tumorer); og (3) tumorstadium (BCLC-stadium A vs. B vs. C).
Fra datoen for indskrivning, indtil patienten dør, eller undersøgelsen afsluttes (alt efter hvad der sker først), kan vurderingsperioden vare op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHALLENGE-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner