Occlusafe® Assisteret MW alene eller med DEB-TACE Sammenlignet med MW med DEB-TACE til behandling af HCC (SEASON-HCC)
En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Occlusafe® assisteret mikroovn alene eller i kombination med DEB-TACE sammenlignet med mikroovn i kombination med DEB-TACE til behandling af HCC i mellemstørrelse
Målet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne effektivitetsprofilen og sikkerheden af tre behandlinger hos patienter med HCC-knude.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre arme:
- Occlusafe assisterede MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe assisterede MWA
- MWA+ DEB-TACE
De primære mål er at evaluere sikkerheden ved de tre behandlinger; Evaluer effektiviteten af behandlinger en måned efter proceduren (defineret som fuldstændig ablation af makroskopisk tumor efter en måneds opfølgning), og verificere den mulige overlegenhed af arm 1 og arm 2 sammenlignet med arm 3.
Det sekundære mål er: tid til lokalt sygdomstilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mikrobølgeablation (MW) er baseret på produktion af opvarmning ved friktion givet ved oscillation af vandmolekyler.
Levering af lægemiddelfrigivende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablation kunne fremme standsning af tumorvækst.
Efter placering og oppustning af Occlusafe®-ballonen i arterien, der forbinder til HCC-knuden, har blodgennemstrømningen en tendens til at gå fortrinsvis til HCC-knuden sammenlignet med den raske lever. Derudover bremses flowet inde i knuden på grund af faldet i modstanden af tumorarterierne, hvilket resulterer i stagnation af intranodulart blod. Stigningen i vandindholdet i tumorområdet, efter brug af Occlusafe® ballonmikrokateteret, kunne øge mikrobølgeablationens evne til at dække større volumener på kortere tid.
Parallelt hermed forsynes leveringen af lægemiddelfrigivende mikrosfærer (DEB-TACE) både med oppustning med Occlusafe® og uden. Dette vil gøre det muligt at verificere, om en bedre behandlingseffektivitet kan opnås i de perifere ablationsområder.
Studiet omfatter også en tredje kontrolarm, bestående af ablation og DEB-TACE uden Occlusafe®.
Der er i øjeblikket ingen interventionel radiologisk behandling i de europæiske retningslinjer, der skal foretrækkes for HCC-knuder på 3-5 cm i størrelse hos ikke-kirurgiske patienter.
Da disse procedurer anvendes i klinisk praksis, men retningslinjerne ikke angiver en guldstandard for ikke-kirurgisk lokoregional behandling af HCC større end 3 cm, sigter undersøgelsen på at sammenligne effektprofilen og sikkerheden af de tre behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050995551
- E-mail: laura.crocetti@unipi.it
-
Kontakt:
- Beatrice Silvestrini
- E-mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
-
Ledende efterforsker:
- Laura Crocetti, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år;
- enhver etnicitet;
- Patient med næsten én HCC 3-5 cm med biopsi i henhold til EASL/EORTC retningslinjer;
- Patienten er ikke kandidat til leverresektion;
- Barn Pugh A;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0;
- Villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, som er i overensstemmelse med institutionens politikker.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget terapeutisk behandling for HCC uden for undersøgelsesprotokollen;
- Har ekstrahepatisk metastase;
- Har portal- eller hepatisk venetumorinvasion/trombose;
- Baseline laboratorier:
Blodpladetal < 50.000/mm3; INR > 1,5;
- Grundlinjekemi: Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≤30,0 ml/min; Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
- Er gravid eller ammer. Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ serumgraviditetstest påkrævet før undersøgelsesbehandling;
- Har kontraindikationer til at modtage doxorubicin;
- Har anden samtidig malignitet (patienter med behandlet pladecellecarcinom i huden eller basalcellekarcinom i huden kan være inkluderet), tegn på ekstrahepatisk cancer fra deres primære malignitet eller igangværende, medicinsk signifikant aktiv infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Occlusafe assisterede MWA+ DEB-TACE
|
Mikrobølgeablation (MW) er baseret på produktion af opvarmning ved friktion givet ved oscillation af vandmolekyler. Efter placering og oppustning af Occlusafe®-ballonen i arterien, der forbinder til HCC-knuden, har blodgennemstrømningen en tendens til at gå fortrinsvis til HCC-knuden sammenlignet med den raske lever. Stigningen i vandindholdet i tumorområdet, efter brug af Occlusafe® ballonmikrokateteret, kunne øge mikrobølgeablationens evne til at dække større volumener på kortere tid. Levering af lægemiddelfrigivende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablation kunne fremme standsning af tumorvækst. |
|
Andet: Occlusafe assisterede MWA
|
Mikrobølgeablation (MW) er baseret på produktion af opvarmning ved friktion givet ved oscillation af vandmolekyler. Efter placering og oppustning af Occlusafe®-ballonen i arterien, der forbinder til HCC-knuden, har blodgennemstrømningen en tendens til at gå fortrinsvis til HCC-knuden sammenlignet med den raske lever. Stigningen i vandindholdet i tumorområdet, efter brug af Occlusafe® ballonmikrokateteret, kunne øge mikrobølgeablationens evne til at dække større volumener på kortere tid. |
|
Andet: MWA+ DEB-TACE
|
Mikrobølgeablation (MW) er baseret på produktion af opvarmning ved friktion givet ved oscillation af vandmolekyler. Levering af lægemiddelfrigivende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablation kunne fremme standsning af tumorvækst. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CIRSE-klassificering af komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Evaluer sikkerheden ved de tre behandlinger ved CIRSE-klassificering
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CIRSE-klassificering af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer sikkerheden ved de tre behandlinger ved CIRSE-klassificering
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med fuldstændig respons ifølge mRECIST en måned efter proceduren
Tidsramme: en måned
|
Antal deltagere med fuldstændig respons ifølge mRECIST en måned efter proceduren, der bekræfter den mulige overlegenhed af arm 1 og arm 2 sammenlignet med arm 3.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal sygdomsgentagelse
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 10 måneder, 13 måneder
|
● Tilbagefaldsfri overlevelsesanalyse.
Forekomst af lokalt sygdomstilbagefald ved CT-undersøgelse med kontrastmiddel udført i henhold til den planlagte timing
|
1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 10 måneder, 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21704
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .