Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Dobbelt lavdosis" DECT til HCC-billeddannelse

18. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning af billedkvalitet mellem "dobbelt lavdosis" lever-CT med dobbelt energi og standard kontrastforstærket lever-CT hos patienter med høj risiko for HCC: Prospektiv, randomiseret enkeltcenterundersøgelse

Hypotese: dobbelt lavdosis protokol giver bedre læsion iøjnefaldende end standard protokol CT hos patienter med høj risiko for HCC.

Patienter, der er planlagt til CECT til HCC-diagnose eller overvågning, er berettigede til denne undersøgelse og tildelt enten standardprotokol eller dobbelt-lavdosisprotokol ved brug af spektral CT med lav stråledosis og lav dosis kontrastmiddel inden for et klinisk acceptabelt område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj risiko for HCC (kronisk hepatitis B eller C, eller LC af enhver årsag)
  • underskrevet informeret samtykke
  • planlagt til kontrastforstærket lever-CT til HCC-overvågning eller diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • ingen risikofaktor for HCC
  • historie med overfølsomhed over for jod
  • nyreinsufficiens (estimeret GFR < 30mL/min/1,73m2) eller i dialyse
  • metformin-medicin inden for 48 timer
  • enhver anden kontraindikation af CE-CT
  • BMI > eller = 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbelt lavdosis protokol CT
Lav stråledosis + lav mængde jodkontrastmidler ved spektral CT (Philips Healthcare)
Diagnostisk test: Dobbelt lavdosis protokol CT
Dobbelt lavdosis protokol CT (lav strålingsdosis quadriphasic lever CT og lav dosis af jod kontrastmiddel) ved spektral dobbelt energi CT scanner
ACTIVE_COMPARATOR: Standard protokol CT
Standardprotokol kvadrifasisk lever-CT i henhold til gældende lever-CT-protokol i vores institution, ved spektral CT (Philips Healthcare)
Diagnostisk test: Standard protokol CT
standardprotokol CT (standarddosis quadriphasic lever CT og standarddosis af jod kontrastmiddel) ved spektral dobbelt energi CT scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion iøjnefaldende
Tidsramme: 12 måneder efter CT
kvalitativ iøjnefaldsvurdering af fokal leverlæsion
12 måneder efter CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billedstøj
Tidsramme: 12 måneder efter CT
kvalitativ analyse
12 måneder efter CT
strålehærdende artefakt
Tidsramme: 12 måneder efter CT
kvalitativ analyse
12 måneder efter CT
iøjnefaldende leverarterie
Tidsramme: 12 måneder efter CT
kvalitativ analyse
12 måneder efter CT
portvene iøjnefaldende
Tidsramme: 12 måneder efter CT
kvalitativ analyse
12 måneder efter CT
billedtekstur (plasticitet)
Tidsramme: 12 måneder efter CT
kvalitativ analyse
12 måneder efter CT
overordnet billedkvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter CT
kvalitativ analyse
12 måneder efter CT
tilstedeværelse af leverarterie anatomisk variation
Tidsramme: 12 måneder efter CT
ja, nej, ubestemt og hvis ja) beskriv variationen
12 måneder efter CT
følsomhed til at detektere HCC
Tidsramme: 18 måneder efter CT
ifølge LI-RADS
18 måneder efter CT
stråledosis
Tidsramme: 1 måned efter CT
CTDIvol, DLP og effektiv dosis
1 måned efter CT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrastmidler jod mængde
Tidsramme: 1 måned efter CT
kontrastmidler jod mængde
1 måned efter CT
skadelig virkning
Tidsramme: 1 måned efter CT
enhver negativ virkning relateret til kontrastmidler
1 måned efter CT
Forstærkningsgrad
Tidsramme: 12 måneder efter CT
HU i aorta, portvene og leverparenkym på hver fase af CT
12 måneder efter CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2017

Først opslået (SKØN)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2016-2830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Dobbelt lavdosis protokol CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner