- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06983990
- Original retssag
ORI og ETCO₂ -forholdet til arteriel blodgas under apnø -test
Evaluering af forholdet mellem Oxygen Reserve Index (ORI) og endet tidevandskuldioxid (ETCO₂) med arterielle blodgasparametre under apnea-testen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere forholdet mellem iltreservatindekset (ORI) og delvis arterielt ilttryk (PAO2) såvel som mellem endet tidevandskarbondioxid (ETCO2) og delvis arterielt kuldioxidtryk (PACO2) hos patienter, der gennemgår en apnea-test for diagnose af hjernehjerne. ORI er et relativt nyt, ikke-invasivt overvågningsværktøj, der tillader kontinuerlig og realtidsvurdering af iltningstatus. Det er en dimensionsfri parameter med værdier, der spænder fra 0 til 1. ORI er baseret på et multi-bølgelængde-puls-oximeter, der detekterer lysabsorption i både arterielt og venøs blod gennem en sonde. Det er designet til at estimere PAO2-værdier i området 100-200 mmHg, da SPO2 typisk når ≥97%, når PaO2 overstiger 80 mmHg, hvilket gør det ikke i stand til at afspejle højere PAO2-niveauer nøjagtigt. Apnea -testen er en kritisk procedure for diagnose af hjernedød, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af spontan vejrtrækning som respons på kuldioxidakkumulering evalueres. Under testen foretages der arteriel blodgas (ABG) målinger for at overvåge stigningen i PACO2. Inden testen begynder, ventileres patienten med 100% ilt for at hæve PAO2 over 200 mmHg, hvilket bekræftes med en præ-test ABG-prøve. Patienten skal også være normocapnic inden testning.
Da arteriel blodprøvetagning er en invasiv procedure, sigter denne undersøgelse at vurdere forudsigeligheden af PAO2 og PACO2 ved hjælp af ORI og ETCO2 i før-testfasen. Det primære mål er at bestemme ORI's evne til at overvåge iltningstatus og evaluere dets potentiale til at detektere hypoxia tidligere. Ved at sammenligne ORI med konventionelle metoder søger denne undersøgelse desuden at undersøge dens potentielle rutinemæssige anvendelse i kliniske omgivelser til PAO2 -overvågning og dens mulige fordele. Hos patienter, der gennemgår apnø -test for mistanke om hjernedød, kan denne undersøgelse hjælpe med at afgøre, om ORI giver fordele i forhold til aktuelle overvågningsmetoder, og om det kan reducere afhængigheden af invasiv ABG -prøveudtagning. Desuden udgør hyperoxia, ligesom hypoxia, forskellige kliniske risici. Den kliniske anvendelse af ORI sammen med SPO2 kan hjælpe med at forhindre hyperoxi og muliggøre tidligere påvisning af hypoxia. Dette kan forbedre patientsikkerheden og forbedre klinisk beslutningstagning i kritiske plejemiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Health Sciences University Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder alle forudsætninger for at indlede hjernedødsdiagnoseprocessen, og for hvem beslutningen om at udføre apnøetesten til diagnose af hjernedød.
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter, der har leveret verbalt og skriftligt samtykke fra deres første grads slægtninge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis første grads slægtninge ikke samtykker til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, i hvilke ori -sonden ikke kan bruges på grund af kredsløbsforstyrrelser i ekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APNEA -testgruppe
Patienter, der gennemgår en apnø-test som en del af evalueringen af hjernedød, overvåges for korrelationsanalyse af iltreservatindeks (ORI), sluttidsvand CO₂ (ETCO₂) og arteriel blodgasparametre (Pao₂, Paco₂).
Ingen intervention anvendes i denne observationsundersøgelse.
|
Ingen intervention anvendes.
Dette er en observationsundersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem ikke-invasive overvågningsparametre og arterielle blodgasværdier under apnø-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Oxygen Reserve Index (ORI) og arteriel PAO2 under apnø -test
Tidsramme: Før og med specifikke intervaller under apnøetesten
|
Evaluer sammenhængen mellem ikke-invasive ORI-værdier opnået fra masimo-puls co-oximeter og arterielt delvis tryk af ilt (PAO2) målt fra arterielle blodgasser under apnøetesten.
|
Før og med specifikke intervaller under apnøetesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem slut-tidevandskuldioxid (ETCO2) og arteriel PACO2 under apnø-test
Tidsramme: Før apnea -testen, i starten af testen og afslutningen af testen
|
Evaluer sammenhængen mellem ETCO2 -værdier fra capnografi og arterielt partielt tryk af kuldioxid (PACO2)
|
Før apnea -testen, i starten af testen og afslutningen af testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilay SERTDEMIR, MD, Health Sciences University Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vivien B, Amour J, Nicolas-Robin A, Vesque M, Langeron O, Coriat P, Riou B. An evaluation of capnography monitoring during the apnoea test in brain-dead patients. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):868-75. doi: 10.1017/S0265021507000725. Epub 2007 Jun 20.
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Død
- Tegn og symptomer, luftveje
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Koma
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypoxi
- Hjernedød
- Hyperoksi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2023/05-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .