- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06983990
- Originalversuch
Ori- und etCo₂ -Beziehung zu arteriellem Blutgas während des Apnoe -Tests
Bewertung der Beziehung des Sauerstoffreservesindex (ORI) und des End-Tidal-Kohlendioxids (ETCO₂) mit arteriellen Blutgasparametern während des Apnoe-Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Sauerstoffreserve-Index (ORI) und dem partiellen arteriellen Sauerstoffdruck (PAO2) sowie zwischen dem Kohlendioxid (ETCO2) und einem partiellen arteriellen Kohlendioxiddruck (PACO2) bei Patienten zu bewerten. Ori ist ein relativ neues, nicht-invasives Überwachungsinstrument, das eine kontinuierliche und Echtzeitbewertung des Sauerstoffverhältnisses ermöglicht. Es ist ein dimensionsloser Parameter mit Werten im Bereich von 0 bis 1. Ori basiert auf einem mehrwelligen Impuls-Co-Oximeter, der die Lichtabsorption sowohl im arteriellen als auch im venösen Blut durch eine Sonde nachweist. Es soll die PAO2-Werte im 100-200 mmHg-Bereich abschätzen, da SPO2 typischerweise ≥ 97% erreicht, wenn PAO2 80 mmHg überschreitet, so dass es nicht in der Lage ist, höhere PAO2-Spiegel genau zu reflektieren. Der Apnoe -Test ist ein kritisches Verfahren für die Diagnose des Hirntodes, bei dem das Vorhandensein oder Fehlen einer spontanen Atmung als Reaktion auf die Akkumulation von Kohlendioxid bewertet wird. Während des Tests werden arterielle Blutgasmessungen (ABG) durchgeführt, um den Anstieg des PACO2 zu überwachen. Bevor der Test beginnt, wird der Patient mit 100% Sauerstoff belüftet, um PAO2 über 200 mmHg zu erhöhen, was mit einer ABG-Probe vor dem Test bestätigt wird. Der Patient muss vor dem Testen auch normokapnisch sein.
Da die arterielle Blutprobenahme ein invasives Verfahren ist, zielt diese Studie darauf ab, die Vorhersagbarkeit von PAO2 und PACO2 mithilfe von ORI und ETCO2 in der Vor-Test-Phase zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit von ORI zu bestimmen, den Sauerstoffverhältnisstatus zu überwachen und sein Potenzial zur früheren Erkennung von Hypoxie zu bewerten. Durch den Vergleich von ORI mit herkömmlichen Methoden versucht diese Studie außerdem, ihre potenzielle Routine in klinischen Umgebungen für die PAO2 -Überwachung und die möglichen Vorteile zu untersuchen. Bei Patienten, die sich Apnoe -Tests für den Verdacht auf dem Verdacht auf Gehirntod unterziehen, kann diese Studie dazu beitragen, festzustellen, ob ORI Vorteile gegenüber den aktuellen Überwachungsansätzen bietet und ob sie die Abhängigkeit von invasiven ABG -Probenahme verringern kann. Darüber hinaus stellt Hyperoxie wie Hypoxie verschiedene klinische Risiken dar. Der klinische Einsatz von ORI sowie SPO2 kann dazu beitragen, Hyperoxie zu verhindern und frühere Nachweis von Hypoxie zu ermöglichen. Dies kann die Patientensicherheit verbessern und die klinische Entscheidungsfindung in Intensivversorgung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Türkei (türkiye)
- Health Sciences University Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die alle Voraussetzungen für die Einleitung des Gehirn -Todesdiagnoseprozesses treffen und für die die Entscheidung, den Apnoe -Test zur Diagnose des Gehirntodes durchzuführen, durchzuführen.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die von ihren Verwandten ersten Grades eine mündliche und schriftliche Zustimmung erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Verwandte ersten Grades nicht der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Patienten, bei denen die ORI -Sonde aufgrund von Kreislaufstörungen in den Extremitäten nicht angewendet werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Apnoe -Testgruppe
Patienten, die sich im Rahmen der Bewertung des Hirntods einem Apnoe-Test unterziehen, werden zur Korrelationsanalyse des Oxygen-Reserve-Index (ORI), des End-Tidal-Co₂ (ETCO₂) und des arteriellen Blutgasparameters (PAO₂, Paco₂) überwacht.
In dieser Beobachtungsstudie wird keine Intervention angewendet.
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Es wird keine Intervention angewendet.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der die Korrelation zwischen nicht-invasiven Überwachungsparametern und arteriellen Blutgaswerten während der Apnoe-Tests bewertet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Sauerstoffreservesindex (ORI) und arteriellem PAO2 während des Apnoe -Tests
Zeitfenster: Vor und in bestimmten Intervallen während des Apnoe -Tests
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen nicht-invasiven ORI-Werten, die aus Masimo-Impulskoximeter und arteriellem Partialdruck von Sauerstoff (PAO2) erhalten wurden, gemessen aus arteriellen Blutgasen während des Apnoe-Tests.
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Vor und in bestimmten Intervallen während des Apnoe -Tests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2) und arteriellem PACO2 während des Apnoe-Tests
Zeitfenster: Vor dem Apnoe -Test, zu Beginn des Tests und am Ende des Tests
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen ETCO2 -Werten aus der Kapnographie und dem arteriellen Partialdruck von Kohlendioxid (PACO2)
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Vor dem Apnoe -Test, zu Beginn des Tests und am Ende des Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nilay SERTDEMIR, MD, Health Sciences University Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vivien B, Amour J, Nicolas-Robin A, Vesque M, Langeron O, Coriat P, Riou B. An evaluation of capnography monitoring during the apnoea test in brain-dead patients. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):868-75. doi: 10.1017/S0265021507000725. Epub 2007 Jun 20.
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Tod
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Koma
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hypoxie
- Gehirn tod
- Hyperoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-25 2023/05-06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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