- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06983990
- Juicio original
ORI y ETCO₂ RELACIÓN CON EL GAS BANTRE ARTERIAL DURANTE LA TISMA DE APNEA
Evaluación de la relación del índice de reserva de oxígeno (ORI) y dióxido de carbono de la tidal final (ETCO₂) con parámetros de gases sanguíneos arteriales durante la prueba de apnea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la relación entre el índice de reserva de oxígeno (ORI) y la presión parcial de oxígeno arterial (PAO2), así como entre el dióxido de carbono de la tidal final (ETCO2) y la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PACO2) en pacientes que se someten a una prueba de apnea para el diagnóstico de muerte cerebral. ORI es una herramienta de monitoreo relativamente nueva y no invasiva que permite la evaluación continua y en tiempo real del estado de oxigenación. Es un parámetro adimensional con valores que varían de 0 a 1. ORI se basa en un cooxímetro de pulso de longitud de onda múltiple que detecta la absorción de la luz en sangre arterial y venosa a través de una sonda. Está diseñado para estimar los valores de PAO2 en el rango de 100-200 mmHg, ya que SPO2 generalmente alcanza ≥97% cuando PAO2 excede los 80 mmHg, lo que hace que no pueda reflejar niveles más altos de PAO2 con precisión. La prueba de apnea es un procedimiento crítico para el diagnóstico de muerte cerebral, en el que se evalúa la presencia o ausencia de respiración espontánea en respuesta a la acumulación de dióxido de carbono. Durante la prueba, se toman mediciones de gases sanguíneos arteriales (ABG) para monitorear el aumento en PACO2. Antes de que comience la prueba, el paciente se ventila con 100% de oxígeno para elevar PAO2 por encima de 200 mmHg, lo que se confirma con una muestra ABG previa a la prueba. El paciente también debe ser Normocapnic antes de la prueba.
Como el muestreo de sangre arterial es un procedimiento invasivo, este estudio tiene como objetivo evaluar la previsibilidad de PAO2 y PACO2 usando ORI y ETCO2 en la fase previa a la prueba. El objetivo principal es determinar la capacidad de ORI para monitorear el estado de oxigenación y evaluar su potencial para detectar la hipoxia antes. Además, al comparar ORI con los métodos convencionales, este estudio busca explorar su uso potencial de rutina en entornos clínicos para el monitoreo de PAO2 y sus posibles ventajas. En los pacientes sometidos a pruebas de apnea por sospecha de muerte cerebral, este estudio puede ayudar a determinar si ORI ofrece beneficios sobre los enfoques de monitoreo actuales y si puede reducir la dependencia del muestreo invasivo de ABG. Además, la hiperoxia, como la hipoxia, plantea varios riesgos clínicos. El uso clínico de ORI junto con SPO2 puede ayudar a prevenir la hiperoxia y permitir la detección anterior de hipoxia. Esto puede mejorar la seguridad del paciente y mejorar la toma de decisiones clínicas en entornos de cuidados críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Health Sciences University Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplen con todos los requisitos previos para iniciar el proceso de diagnóstico de muerte cerebral y para quienes la decisión de realizar la prueba de apnea para el diagnóstico de muerte cerebral.
- Pacientes de 18 años o más.
- Los pacientes que han brindado consentimiento verbal y por escrito de sus parientes de primer grado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes cuyos familiares de primer grado no consienten en la participación en el estudio.
- Pacientes en los que no se puede utilizar la sonda ORI debido a trastornos circulatorios en las extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba de apnea
Los pacientes sometidos a una prueba de apnea como parte de la evaluación de la muerte cerebral son monitoreados para el análisis de correlación del índice de reserva de oxígeno (ORI), Co₂ (ETCO₂) y los parámetros de gases sanguíneos arteriales (PAO₂, Paco₂).
No se aplica intervención en este estudio observacional.
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No se aplica intervención.
Este es un estudio observacional que evalúa la correlación entre los parámetros de monitoreo no invasivo y los valores de gases sanguíneos arteriales durante las pruebas de apnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el índice de reserva de oxígeno (ORI) y el PAO2 arterial durante la prueba de apnea
Periodo de tiempo: Antes y a intervalos específicos durante la prueba de apnea
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Evalúe la correlación entre los valores de ORI no invasivos obtenidos del cooxímetro de pulso Masimo y la presión parcial arterial del oxígeno (PAO2) medido de los gases sanguíneos arteriales durante la prueba de apnea.
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Antes y a intervalos específicos durante la prueba de apnea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el dióxido de carbono-tidal final (ETCO2) y el PACO2 arterial durante la prueba de apnea
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de apnea, al comienzo de la prueba y al final de la prueba
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Evaluar la correlación entre los valores de ETCO2 de la capnografía y la presión parcial arterial del dióxido de carbono (PACO2)
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Antes de la prueba de apnea, al comienzo de la prueba y al final de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay SERTDEMIR, MD, Health Sciences University Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vivien B, Amour J, Nicolas-Robin A, Vesque M, Langeron O, Coriat P, Riou B. An evaluation of capnography monitoring during the apnoea test in brain-dead patients. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):868-75. doi: 10.1017/S0265021507000725. Epub 2007 Jun 20.
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Coma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia
- Muerte cerebral
- Hiperoxia
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2023/05-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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