Evaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22. december 2025 opdateret af: Truway Health, Inc.
Evaluering af In-Vitro Kryoterapeutisk Intervention på Humane Celleprøver - Truway Health Kryogenik Pilotstudie
Denne laboratoriebaserede undersøgelse evaluerer effekterne af kontrolleret kryogen konservering på humane celleprøver ved hjælp af Truway Healths in-vitro kryoterapeutiske metode.
Undersøgelsen analyserer levedygtighed efter optøning, funktionel genopretning og morfologisk integritet efter eksponering for forskellige kryokonserveringsparametre.
Resultaterne vil understøtte optimering af kryogene protokoller beregnet til fremtidige translationelle, biobank- og terapeutiske anvendelser.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
- Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery
- Kryogenisk cellulær stress
- Kuldeinduceret cellulær skade
- Termisk Skade Reaktion
- Post-thaw levedygtighedsforringelse
- Osmotisk Stressskade
- Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro)
- Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model)
- Vævsskade og genopretningsprocesser
- Hypotermisk vævsstress
- Cellular Regeneration og Reparation
Detaljeret beskrivelse
Kryogen opbevaring spiller en central rolle i cellulær terapi, langtids biologisk opbevaring, regenerativ medicin og avanceret fremstilling af terapeutiske cellinier. Denne undersøgelse undersøger, hvordan varierende afkølingshastigheder, kryobeskyttelsesmiddelkoncentrationer og optøningsgenopretningsprocedurer påvirker levedygtighed og funktionalitet i humane cellerprøver.
Interventionen består af laboratoriekontrollerede frys-optø cykler ved temperaturer fra -80 °C til -196 °C under definerede standard- og eksperimentelle betingelser. Post-optø evalueringer inkluderer levedygtighedstests, vækstkinetik, apoptotiske markører, metabolisk profilering og strukturel vurdering.
Undersøgelsen er ikke-klinisk og involverer ikke levende mennesker. Alle cellematerialer er opnået under passende samtykke eller leveret som kommercielt tilgængelige forskningsgrads linjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dette studie inkluderer ikke menneskelige deltagere. Berettigelse gælder kun for menneskearvede celleprøver.
- Prøver skal være anonymiserede før modtagelse.
- Prøver skal vise ≥90% levedygtighed ved vurdering før nedfrysning.
- Prøver skal være fri for kontaminering (bakteriel, svamp, mycoplasma).
- Prøver skal opfylde krav til kædebevis og biospecimen-overholdelse.
Eksklusionskriterier:
- Ingen menneskelige deltagere vil blive inkluderet eller kontaktet.
- Enhver prøve, der indeholder identificerbar privat information.
- Prøver med utilstrækkelig kvalitet, kontaminering eller kompromitteret levedygtighed.
- Prøver indhentet uden passende donor-samtykke eller anonymiseringscertifikat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard kryopreserveringsprotokol (In Vitro)
Humancelleprøver behandles ved hjælp af en konventionel laboratorie-kryokonserveringsprotokol for at etablere baseline post-optønings levedygtighed og cellulære genvindingsmålinger.
|
Kontrolleret hastighedsfrysning af humane celler med en industristandard kryobeskyttelsesopløsning (10% dimethyl sulfoxid [DMSO] i kulturmedium) og definerede afkølingskurver, efterfulgt af opbevaring i flydende kvælstofdamp og hurtig opvarmning.
Denne intervention udføres udelukkende in vitro til laboratorievurderingsformål.
|
|
Eksperimentel: Forbedret cryoterapeutisk cryopreserveringsprotokol (in vitro)
Humancellederivede celleprøver behandles ved hjælp af en optimeret kryokonserveringsprotokol, der er designet til at reducere kryoinduceret cellulær skade og forbedre den funktionelle genopretning efter optøning.
|
Modificeret in vitro kryokonserveringsproces, der inkorporerer alternative kryobeskyttelsesformuleringer, optimerede afkølingshastigheder, trinvise optøningsprocedurer og justeringer af genopretningsmedier efter optøning.
Denne protokol er af undersøgelsesmæssig karakter, men bruges udelukkende til laboratorieforskning og sammenlignende ydeevnevurdering af cellekonserveringsmetoder.
|
|
Sham-komparator: Normoterm Cellevækstkontrol (Ingen Kryokonservering)
Humane celleprøver opbevares under standard normoterme cellekulturbetingelser uden eksponering for frys-optø-cykler for at fungere som en baselinekontrol for cellens levedygtighed og funktion.
|
Celler dyrkes kontinuerligt under standardlaboratoriebetingelser uden kryogen eksponering.
Ingen kryobeskyttelsesmidler, frysning eller optøningsprocedurer anvendes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedygtighed efter optøning
Tidsramme: Fireogtyve (24) timer efter optøning
|
Procentdel af levedygtige celler bestemt ved trypanblå eksklusionstest eller automatisk cellelevedygtighedsanalysator.
|
Fireogtyve (24) timer efter optøning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celleproliferation og langtidsoverlevelse efter 7 dage
Tidsramme: Syv (7) dage efter optøning
|
Cellepopulations fordoblingstid og vækstrate beregnet fra standardiserede vækstkurver genereret under post-optøjnings dyrkningsforhold.
|
Syv (7) dage efter optøning
|
|
Apoptose- og Nekrosemarkørudtryk efter 24 og 72 timer
Tidsramme: Fireogtyve (24) timer og treoghalvfjerds (72) timer efter optøning
|
Procentdel af celler, der er positive for apoptose- eller nekrosemærkater, bestemt ved Annexin V / Propidium Iodide-farvning eller caspase-aktivitetsanalyser.
|
Fireogtyve (24) timer og treoghalvfjerds (72) timer efter optøning
|
|
Cellular Metabolic og Funktionsintegritet fra 24 Timer til 7 Dage
Tidsramme: Fra fireogtyve (24) timer til syv (7) dage efter optøning
|
Kvantitativ vurdering af cellulær metabolisk aktivitet og mitokondriefunktion ved hjælp af validerede metaboliske analyser (f.eks. MTT- eller resazurinreduktionsanalyser), samt linjespecifikke funktionsmarkører, hvor relevant.
|
Fra fireogtyve (24) timer til syv (7) dage efter optøning
|
|
Morfologisk integritet efter 24 timer
Tidsramme: Fireogtyve (24) timer efter optøning
|
Strukturel integritet og cellulær morfologi vurderet ved fasekontrastmikroskopi og scoret ved hjælp af en foruddefineret morfologisk gradueringsskala.
|
Fireogtyve (24) timer efter optøning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2066
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2066
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2025
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TWH-CRYO-IVT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse involverer ikke menneskelige deltagere og genererer ikke individuelle deltagerdata (IPD).
Alle data er afledt af in vitro-eksperimenter med fuldt anonymiserede menneskefremstillede celleprøver.
Derfor eksisterer der ingen IPD, der kan deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .