Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af samfundsbaseret depressionshåndtering og børns udvikling

Effekt af samfundsbaseret depressionshåndtering og psykosocial stimuleringsintervention på mødres mentale sundhed og børns udvikling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Investeringer i programmer for tidlig børneudvikling (ECD) giver højere økonomisk afkast ved at maksimere det menneskelige potentiale. I udviklingslande når over 200 millioner børn ikke deres udviklingspotentiale. Tidlig ernæringsstøtte og psykosocial stimulering er afgørende for optimal udvikling af børn. Mødre er normalt de vigtigste udbydere af børnepasning.

Depression er rapporteret som en førende årsag til sygdomsbyrde for kvinder, og mødres mentale sundhed er identificeret som en af ​​de vigtigste forudsigere for børns udvikling.

I Bangladesh er næsten 60 % børn i risiko for dårlig udvikling på grund af høj forekomst af lav fødselsvægt (22 %), under ernæring (41 %), fattigdom og suboptimal stimulering. Omkring en tredjedel af bangladeshiske mødre lider af depression. Tidlige stimuleringsinterventioner i Bangladesh har vist moderate forbedringer af børns udvikling. Dette indikerer, at der stadig er nogle huller i vejen til levering. Så det er afgørende vigtigt at tage fat på mødres mentale sundhed sammen med enhver tidlig børneudviklingsintervention på samfundsniveau for at få større effekt.

I Bangladesh søger mødre med subkliniske depressive symptomer ofte ikke behandling på grund af stigmatiseringen. Deprimerede mødre, der ikke modtager behandling, formår ofte ikke at give tilstrækkelig stimulering og omsorg for deres børn og kompromitterer til gengæld fordelene ved tidlige stimuleringsprogrammer. Rahman og kollegaer (2008) testede en innovativ model for fællesskabsbaseret depressionshåndtering ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi i Pakistan og rapporterede forbedringer i moderens depression 6 måneder efter fødslen.

Undersøgelsen planlægger at kombinere ovennævnte behandling af depression med et evidensbaseret Early Childhood Development-program for at opnå maksimale fordele ved at reducere mødres depressive symptomer samt forbedre børns generelle udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse foreslår at udføre undersøgelsen i landdistrikter, der er dækket af CC-tjenester og vil bruge deres lokalsamfundsbaserede personale til at levere interventionen. Hver fællesskabsklinik er etableret på græsrodsniveau og tilbyder et servicecenter for primær sundhedspleje i ca. 6000 indbyggere. Der er over 12000 samfundsklinikker, der opererer i Bangladesh. Vi valgte denne befolkning, da næsten 75 % af befolkningen bor i landdistrikter, og de vil danne et repræsentativt udsnit til skalering i fremtiden. Der vil være 2 grupper i undersøgelsen i) Interventionsgruppe (Kognitiv adfærdsterapi + legestimulering) og ii) kontrolgruppe (med ingen).

Tidligere undersøgelser rapporterede moderat fordel med både hjemme- og centerbaseret psykosocial stimuleringsprogram i Bangladesh. Men i de fleste dele fandt vi lavt selvværd blandt mødrene, som krævede en stor indsats for at bringe dem ind i opgaven. Så det antages, at den foreslåede fællesskabsbaserede kognitive adfærdsterapimodel (Rahman et al. 2008) til håndtering af depressive symptomer vil være en unik bæredygtig tilgang til at få maksimeret effekt psykosocial stimuleringsintervention. Undersøgelsen havde til formål at levere interventionen ved hjælp af offentlig sundhedsinfrastruktur. Undersøgelsen vil evaluere arbejdsbyrden for eksisterende 2 medarbejdere - Sundhedsassistent (HA) og Familievelfærdsassistent (FWA) på hver lokalklinik, som regelmæssigt går til hjemmebesøg og vil træne dem til intervention. Undersøgelsen skal muligvis uddanne en ekstra person fra det samme samfund til at hjælpe sundhedsassistent eller familievelfærdsassistent med at levere interventionen. Projektets overordnede succes vil være i stand til at komme frem til en model, som kan bruges af andre samfundsklinikker til at tage det til skala.

Efter udvælgelse af undersøgelsessteder under 30 fællesskabsklinikker vil der blive foretaget randomisering. Undersøgelsen vil lave flere små gruppediskussioner med mødre, der bor i disse samfund, for at vide om deres livsstil, lokale terminologier for depressive symptomer, syn på depressive symptomer, børneopdragelsespraksis og mestringsstrategier. Derefter vil sundhedsassistenter og familievelfærdsassistenter fra 15 interventionssamfundsklinikker blive identificeret og vil modtage undervisning i batches. I næste trin, efter samtykke, vil der blive foretaget screening i samfundet blandt mødre til 9-12 måneder gamle børn af uddannede psykologer. I betragtning af Community Clinics som et center, vil dataindsamlere begynde at screene fra center til periferi i samfundet, indtil vi får 10 mødre med depressive symptomer. Mødre, som vil opfylde kriterierne for tilmelding til studiet, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og vil blive inviteret til testcenteret for baseline-vurdering (af mor-barn-dyade). Vi vil oprette midlertidige testcentre i landsbyer under hver fællesskabsklinik, ved at bruge et rum i fællesskabsklinikker (forudsat at der er ledig plads) eller lokaler i skoler eller bekvemme lejede lokaler i lokalbefolkningens bopæl. To hold af testere og interviewere vil blive roteret fra en lokalklinik til en anden efter at have gennemført screening og baseline psykologiske vurderinger i områder under den pågældende samfundsklinik, hvilket i gennemsnit vil tage 2-3 dage. Det forventes, at basisvurderingen vil være dækket af 2 måneder. Kort efter baseline-vurdering i en lokalklinik vil intervention i landsbyer under denne lokalklinik blive startet af den uddannede sundhedsassistent/familievelfærdsassistent, der er tilknyttet den pågældende lokalklinik. Midt i undersøgelsen vil undersøgelsen gennemføre et dybdegående interview med to mødre under hver Community Clinic for at vide om mødres opfattelse og kommentarer til interventionen til yderligere ændring af programmet. Undersøgelsen vil også gennemføre små gruppediskussioner med sundhedsassistenten og familievelfærdsassistenten om interventionen under månedlige møder med dem - for at kende deres synspunkter om programmet. Efter 12 måneders intervention vil den endelige vurdering blive foretaget efter samme procedure."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor med depressivt symptom (EPDS ≥10) med barn i alderen 6 til 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mor med kendte alvorlige kroniske sygdomme
  • Børn med kendte alvorlige kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stimulation
Kognitiv adfærdsterapi til mor og legestimulering til børn i alderen 6 til 12 måneder

A: Kognitiv adfærdsterapi fokuserede specifikt på "at ændre tankestil mod positiv" og ikke forbundet med nogen form for medicin. CBT viste sig at være effektiv til at håndtere eller behandle ikke kun depression, men også en række andre tilstande, f.eks. humør, personlighed, stress, spisevaner, tic mm.

B: Psykosocial stimulering vil følge et sæt af kulturelt passende, semi-strukturerede, børns alder passende læseplaner.

Andre navne:
  • CBT & PS
Ingen indgriben: Mor barn dyade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns kognitive, motoriske og sproglige og adfærdsmæssige vurdering (udviklingsresultat)
Tidsramme: Ved basislinje og ændring af udviklingsresultat efter et års intervention ved slutlinje
Barns kognitive, motoriske og sproglige vurdering ved hjælp af Bayley-III og adfærdsvurdering under test ved hjælp af Wolke's Behavior Rating Scale. Wolke's Behavior Rating-skala bruges gennem observation under Bayley-testen. Bayley-testen omfatter kognitiv, motorisk og sproglig udvikling. Alle resultater vil have kvantitative score, og resultater vil blive lavet ved at tilføje scoringerne.
Ved basislinje og ændring af udviklingsresultat efter et års intervention ved slutlinje
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline og ændring af depressivt symptomatisk resultat efter et års intervention ved slutlinien
Depressionsscore ved hjælp af Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) ved baseline (under screening derhjemme) og i slutningen. Resultatet vil blive lavet ved at tilføje point for hvert spørgsmål.
Ved baseline og ændring af depressivt symptomatisk resultat efter et års intervention ved slutlinien
Mors selvværd
Tidsramme: Ved baseline og ændring af tilstand af mors selvværd efter et års intervention ved slutlinjen
Dette vil blive vurderet ved hjælp af tilpasset version af Rosenberg Self Esteem Scale, det mest udbredte mål for selvværd til forskningsformål. Det er tidligere blevet brugt i Bangladesh af vores team som et gyldigt instrument.
Ved baseline og ændring af tilstand af mors selvværd efter et års intervention ved slutlinjen
Indikatorer for familiepleje
Tidsramme: Ved basislinje og ændring af familieplejeindikator efter et års intervention ved slutlinje
Dette vil blive brugt til at måle kvaliteten af ​​den stimulering, barnet modtog derhjemme. FCI er tidligere blevet brugt i Bangladesh og viste gode pålideligheder
Ved basislinje og ændring af familieplejeindikator efter et års intervention ved slutlinje
Børnepasning viden og praksis
Tidsramme: Ved baseline og ændring af omsorgsgivers børnepasningsviden og -praksis efter et års intervention på slutlinjen
Et ændret spørgeskema baseret på vores tidligere undersøgelser (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) vil blive givet til mødre for at vurdere børnepasningspraksis.
Ved baseline og ændring af omsorgsgivers børnepasningsviden og -praksis efter et års intervention på slutlinjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns højde
Tidsramme: Ved basislinje og ændring af børns højde efter et års indgreb ved slutlinje.
Børns højde ved baseline og i slutningen i testcenter. Både kontrolbørn og interventionsgruppen kan have nogle medicinske problemer. Så da problemerne er for begge grupper, vil undersøgelsesresultaterne ikke være meget varierede.
Ved basislinje og ændring af børns højde efter et års indgreb ved slutlinje.
Børns vægt
Tidsramme: Ved basislinje og ændring af børns vægt efter et års intervention ved slutlinje.
Børns vægt ved baseline og i slutningen i testcenter. Både kontrolbørn og interventionsgruppen kan have nogle medicinske problemer. Så da problemerne er for begge grupper, vil undersøgelsesresultaterne ikke være meget varierede.
Ved basislinje og ændring af børns vægt efter et års intervention ved slutlinje.
Børns Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: Ved basislinje og ændring af børns vægt efter et års intervention ved slutlinje.
Børns Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ved baseline og i slutningen i testcenter. Både kontrolbørn og interventionsgruppen kan have nogle medicinske problemer. Så da problemerne er for begge grupper, vil undersøgelsesresultaterne ikke være meget varierede.
Ved basislinje og ændring af børns vægt efter et års intervention ved slutlinje.
Børns occipitale frontale omkreds
Tidsramme: Ved basislinje og ændring af børns occipitale frontale omkreds efter et års intervention ved slutlinje.
Børns occipitale frontale omkreds ved baseline og i slutningen i testcenter. Både kontrolbørn og interventionsgruppen kan have nogle medicinske problemer. Så da problemerne er for begge grupper, vil undersøgelsesresultaterne ikke være meget varierede.
Ved basislinje og ændring af børns occipitale frontale omkreds efter et års intervention ved slutlinje.
Mors højde
Tidsramme: Ved basislinje og ændring af mors højde efter et års intervention ved slutlinje.
Mors højde ved baseline og for enden i testcenter. Både kontrolmødrene og interventionsgruppen kan have nogle medicinske problemer. Så da problemerne er for begge grupper, vil undersøgelsesresultaterne ikke være meget varierede.
Ved basislinje og ændring af mors højde efter et års intervention ved slutlinje.
Mors højde
Tidsramme: Ved basislinje og ændring af moderens vægt efter et års intervention ved slutlinje.
Mors vægt ved baseline og i slutningen i testcenter. Både kontrolmødrene og interventionsgruppen kan have nogle medicinske problemer. Så da problemerne er for begge grupper, vil undersøgelsesresultaterne ikke være meget varierede.
Ved basislinje og ændring af moderens vægt efter et års intervention ved slutlinje.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-13066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data med vores samarbejdspartnere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner