Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og postoperativ depressiv symptom-PASSION

2. juli 2020 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af lavdosis ketamin på postoperativt depressivt symptom hos patienter, der gennemgår intrakraniel tumorresektion (PASSION)

Perioperativ depression symptom (PDS) er en af ​​de almindelige psykiske komorbiditeter og påvirker de kliniske resultater og prognose. Der er dog ingen hurtigvirkende behandling til at håndtere det under det begrænsede hospitalsophold. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ketamin kunne forbedre det depressive symptom hos peirioperative patienter. Den vil også undersøge sikkerheden ved at administrere ketamin som et antidepressivt middel intraoperativt. I mellemtiden vil det vise, om ketamin kunne forbedre angst, postoperativ smerte eller delirium. Dette forsøg vil også skabe store bekymringer for patienter med perioperativ mental sundhed og undersøge foranstaltningerne til at forbedre deres psyko-relaterede prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjernetumor lokaliseret supratentorialt område og behov for at modtage elektiv kraniotomi;
  2. Moderat til svært depressivt symptom målt af de kvalificerede psykiatriske læger.
  3. Alder mellem 18 og 65 år.
  4. American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om epilepsi;
  2. Patienter med alvorlig depression, der gennemgår antidepressiv behandling inden for 2 uger; 3 Psykiatrisk sygdom; 4 Stofmisbrug; 5 Anamnese med allergi over for forskningslægemidlet; 6 Tumor lokaliseret i Wernick-området, Broca-området eller frontalpolen; 7 Hyperthyroidisme; 8 Patienter kan ikke samarbejde med efterforskere om psykiatriske vurderinger; 9 Gravid eller ammende kvinde; 10 nægter at underskrive informere samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ketamin gruppe
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive administreret intravenøst ​​ved dural åbning med den samlede dosis på 0,5 mg/kg og kontinuerlig infusion i 40 minutter.
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvandsgruppe
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive administreret intravenøst ​​ved dural åbning med den samlede dosis på 0,5 ml/kg og kontinuerlig infusion i 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Postoperativ 3 dage
≥50 % reduktion i MADRS-score fra basisværdien. MADRS er et værktøj med 10 elementer, med scorer fra 0 til 60 og bestemmer sværhedsgraden af ​​depression.
Postoperativ 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voldsom smerte
Tidsramme: Postoperativ 3 dage.
Forekomsten af ​​svær smerte inden for de første postoperative tre dage, som er defineret som middel- og maksimal numerisk vurderingsskala (NRS) er højere end 5.
Postoperativ 3 dage.
Remissionsraten
Tidsramme: Postoperativ 3 dage og udskrivelse.
Remissionsraten er defineret som den absolutte værdi af MADRS ikke mere end 10.
Postoperativ 3 dage og udskrivelse.
Angst symptom
Tidsramme: Postoperativ 3 dage.
Det ængstelige symptom defineres som HADS-score på ikke mindre end 11.
Postoperativ 3 dage.
Postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 1 dag.
Postoperativt delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) 2 timer og 1 dag efter operationen.
Postoperativ 1 dag.
Postoperativ 30-dages livskvalitet rapporteret af KPS
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Livskvaliteten vil blive evalueret af Karnofsky præstationsstatus (KPS) ved postoperative 30 dage.
Postoperativ 30 dage
Psykiatriske udfald og komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 3 dage og udskrivelse.
Postoperative komplikationer omfatter psykiatriske symptomer vurderet af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), maniske symptomer vurderet gennem 11-elementer Young Mania Rating Scale (YMRS) og dissociative symptomer målt ved Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS). Desuden omfatter postoperative komplikationer også afasi, epilepsi, blødning.
Postoperativ 3 dage og udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin; Depressivt symptom; Neurokirurgi; Perioperativ periode

  • Theresa Jacob, PhD, MPH
    Rekruttering
    Forstøvet ketamin til behandling af svær depressiv lidelse i indlæggelser
    Bedøvelsesmiddel | Ketamin | Svær depression | Beroligende midler | Psykotropiske stoffer | Analgetika, ikke-narkotisk | Agenter fra det perifere nervesystem | Neurotransmittermidler | Moderat depression | Sensoriske systemagenter | Midazolam | Hypnotika og beroligende midler | Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner