Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Concha Elektroakupunktur til behandling af depression

19. april 2019 opdateret af: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elektroakupunktur til behandling af let til moderat depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de terapeutiske virkninger af Auricular Concha Electro-akupunktur og Citalopram på patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 106 patienter med MDD tilfældigt opdelt i auricular concha elektroakupunktur-gruppen og citalopram-gruppen ved evalueringsblindmetoden og randomiseret kontroldesign og blev behandlet i 8 uger og 4 ugers opfølgning. I nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend blev Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) og Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) udført for alle patienter. I weekenden nr. 0/8 blev patienterne testet og analyseret for perifert blod NE, 5-HT, DA, Cortisol, ACTH, GABA, glutaminsyre, BDNF og BFGF, ligesom hjernen undersøges og analyseres med fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen er i overensstemmelse med DSM-V diagnostiske kriterier for mild til moderat depression;
  2. Patienter med første gang eller tilbagefald af sygdommen er ikke blevet behandlet med antidepressiv eller uden antidepressiv behandling før behandling i 3 måneder;
  3. Alder fra 18 til 65 år, uden køn;
  4. Ambulant;
  5. 17 Emne Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score > 7 og <24;
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ud over depression er den i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for enhver psykiatrisk sygdom;
  2. Patienter med en historie med skizofreni eller anden psykisk sygdom;
  3. Patienter med kognitiv svækkelse eller personlighedsforstyrrelse;
  4. I de seneste 6 måneder har patienter, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for stofrelaterede og vanedannende lidelser;
  5. Inden man går ind i gruppen, accepteres enhver anden antidepressiv behandling;
  6. Patienter med alvorlig kropssygdom, såsom hjertesygdom (nemlig Ⅱ og Ⅱ over hjertefunktion), tydelige abnormiteter i lever- og nyrefunktion (biomarkører mere end 3 gange normal);
  7. Alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram til oral administration; 10mg for de første 1-3 dage, 20mg for de følgende 4-7 dage; 40mg for de venstre dage inden for to måneder
Medicin: Citalopram
Citalopram er et antidepressivt lægemiddel af klassen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Det har U.S. Food and Drug Administration godkendelse til at behandle svær depression.
Andre navne:
  • mærke: Cipramil, SFDA J20130028
Eksperimentel: Auricular vagus nerve stimulation
Auricular Concha Elektroakupunktur: to gange om dagen derhjemme efter behov, en gang om morgenen og en gang om aftenen, med 5 på hinanden følgende dage om ugen i to måneder
Enhed: Auricular vagus nerve stimulation
Auricular vagus nerve stimulation er en typisk repræsentant for TCM modernisering.
Andre navne:
  • vagus nervestimulation ved auricular concha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17 Emne Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scoreændring
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2. uge, baseline og 4. uge, baseline og 6. uge, baseline og 8. uge, baseline og 10. uge efter behandling, baseline og 12. uge efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale har vist sig nyttig til at bestemme niveauet af depression før, under og efter behandling. Den er baseret på klinikerens interview med patienten og undersøger symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab. Interviewet og scoringen tager cirka 15 minutter. Bedømmeren indtaster et tal for hver symptomkonstruktion, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (ekstreme symptomer). Jo højere den samlede score er, jo dårligere er den. Den samlede score på 17HAMD mere end 24 er defineret som svær depression, mere end 17 men mindre end 24 er mild eller moderat depression, og mindre end 7 er ingen depression.
Baseline og 1 uge, baseline og 2. uge, baseline og 4. uge, baseline og 6. uge, baseline og 8. uge, baseline og 10. uge efter behandling, baseline og 12. uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 Punkt Hamilton angstskala (HAMA-14) Scoreændring
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2. uge, baseline og 4. uge, baseline og 6. uge, baseline og 8. uge, baseline og 10. uge efter behandling, baseline og 12. uge efter behandling
Denne meget udbredte interviewskala måler sværhedsgraden af ​​en patients angst, baseret på 14 parametre, herunder angststemning, spænding, frygt, søvnløshed, somatiske klager og adfærd ved interviewet. Jo højere den samlede score er, jo dårligere er den. Den samlede score for HAMA-14 mere end 29 er defineret som alvorlig angst, mere end 21 men mindre end 29 er åbenlys angst, mere end 14 men mindre end 21 er sikker angst, mere end 7 men mindre end 14 er sandsynligvis angst , og mindre end 6 er ingen angst.
Baseline og 1 uge, baseline og 2. uge, baseline og 4. uge, baseline og 6. uge, baseline og 8. uge, baseline og 10. uge efter behandling, baseline og 12. uge efter behandling
NE(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
5-HT(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
DA(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
Kortisol(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
ACTH(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
GABA(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
Glutamat(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
BDNF(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
bFGF(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uge
diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uge
respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min.)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uge
puls (slag/min)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaACMS-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner