- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476499
Nær infrarød billeddannelse og flapnekrose
Nær-infrarød billeddannelse til vurdering af vævslevedygtighed: Kan NIR-billeder forudsige nekrose?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for undersøgelsen:
Der er kommercielt medicinsk udstyr, der måler spektret af nær infrarødt lys, der reflekteres fra et enkelt sted i væv. Disse ikke-billeddannende enheder kaldes også punkt NIR spektroskopi enheder. Point NIR-spektroskopi-enheder er blevet brugt til at overvåge blodperfusion til frie flapper og mastektomi-flapper. Måleenheden er StO2; StO2 er et mål for hæmoglobin-iltmætning vægtet mod mætning i det mikrovaskulære leje i modsætning til SaO2 eller SvO2, som svarer til henholdsvis arteriel og venøs hæmoglobinmætning. StO2 er blandet arterielt - venøst mål for hæmoglobin-iltmætning. Punktanordninger bruger en lysleverings- og opsamlingssonde, der skal være i kontakt med væv. De kan måle i størrelsesordenen ~10 mm dybe over et område på cirka 1 cm gange 1 cm afhængigt af enhedens konfiguration. Nogle undersøgelser, der anvender punktanordninger, har vist signifikante forskelle i StO2-værdier i klapper, der blev nekrotiske, versus klapper, der forblev levedygtige. NIR-punktsystemer er dog ikke udbredt intraoperativt, fordi de skal bringes i kontakt med det væv, der måles. De måler også små områder og nødvendiggør derved målinger over mange rumligt adskilte punkter på flappen for at få en omfattende måling af flappens iltning.
Begrundelse for denne undersøgelse En ny kommercielt tilgængelig billeddannelsesteknologi bruger NIR-spektroskopi til at måle regional vævshæmoglobiniltning, StO2. Enheden er baseret på de samme principper som punkt NIR spektroskopi enheder, men i stedet for at komme i kontakt med huden, tages et sæt billeder 12 tommer væk fra patienten. Disse billeder behandles til at producere et farvekodet StO2-billede af et stort vævsområde (~6" gange 4"). Da billedenheden ikke kommer i kontakt med huden, er målingsdybden ~2 mm i stedet for ~10 mm med et punktsystem. Sammenlignet med farvestofbaserede angiografimetoder kræver StO2 NIR-billeddannelse ikke injektion af et farvestof. Fordelen ved NIR-billeddannelsesenheden i forhold til punkt-NIR-systemer er mangel på patientkontakt. StO2 NIR-billeddannelse er således fuldstændig ikke-invasiv, ikke-kontaktløs. Billeder kan tages og vises på mindre end 5 sekunder, derfor kan billeddannelsen gentages efter behov uden risiko for patienten og uden omkostninger for engangsartikler. Prækliniske data viser, at NIR kan forudsige nekrose i klapper, men kliniske data er nødvendige for at karakterisere og vurdere værdien af teknologien i plastik og rekonstruktiv kirurgi.
Studiehypoteser eller forskningsspørgsmål Denne undersøgelse vil undersøge NIR-billeddannelses evne til at forudsige vævslevedygtighed i øjeblikkelige brystrekonstruktionsprocedurer. Nekrose vil blive scoret ved hjælp af SKIN-score.
Primære mål og sekundære mål:
Formål 1: At etablere NIR-parametre, der er i overensstemmelse med flap-levedygtighed. Mål 1: At udvikle parametre til at forudsige flap-levedygtighed intraoperativt. Formål 3: At bestemme om NIR-værdier svarer til SKIN-score
Undersøgelsens betydning Innovationen er et ikke-kontakt, ikke-invasivt middel til at kortlægge/billede den tilgængelige ilt til et vævsområde. Det kræver ingen opsætningstid, og der er ingen forbrugsstoffer forbundet med dens målemetode. Da cellulær respiration i væv kræver en tilstrækkelig tilførsel af ilt, kan vævshæmoglobin-iltmætningsbilledet fra Innovation opdage områder af væv, der er truet af en dårlig iltforsyning. Iltningsforanstaltningerne, der leveres af enheden, giver kirurger indsigt i det helbredende potentiale af hudflapper i procedurer såsom mastektomier. Hudklapper, der ikke er tilstrækkeligt iltede, risikerer at få nekrose, hvilket kan være dyrt for hospitalssystemerne og påvirke patientens livskvalitet. Innovationens iltningsbillede hjælper kirurger med at identificere områder med klapiskæmi intraoperativt og kan bruges til at overvåge klapper postoperativt. Med tidlig identifikation af iskæmiske områder kan kirurger gribe ind tidligere for at reducere risikoen for flapnekrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- jeg. Planlagt hudklapprocedure
- ii. SpO2 over 96 %
- iii: Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af epinephrin, patent blå V eller metelyne blå under proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Planlagt hudklapprocedure
Inklusionskriterier: i. Planlagt hudklapprocedure, ii. SpO2 over 96 % og iii: Skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier: Brug af epinephrin, patentblåt V eller metelyneblåt under proceduren. Den nær-infrarøde billeddannende NIR-enhed er eksperimentel. Eksperimentel betyder, at NIR-billeddannelsen ikke anvendes rutinemæssigt i patienternes pleje. Forskningen kræver ingen ekstra studiebesøg. Billeder vil blive taget på 3 - 4 tidspunkter, og et separat fotosamtykke vil blive indhentet før billeddannelse.
|
Håndholdt nær infrarød multispektral billedbehandlingsenhed med brugerdefineret software.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfanget af mastektomi hudflap nekrose
Tidsramme: 1 måned
|
Partiel/overfladisk nekrose og fuldtykkelsesnekrose kvantificeret ved en SKIN-score.
Disse områder vil blive korreleret med de intraoperative StO2-værdier fra NIR-billederne.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektion
Tidsramme: 1 måned
|
Overfladisk, dyb infektion eller infektion i det kirurgiske område af organer.
Patienter behandlet med oral eller IV antibiotika vil blive dokumenteret, herunder patienter som har tab af implantat på grund af infektion.
|
1 måned
|
Sårdehiscens eller implantatekstrudering
Tidsramme: 1 måned
|
Sårnedbrydning og/eller eksponering af implantat vil blive dokumenteret.
|
1 måned
|
Serom/hæmatom
Tidsramme: 1 måned
|
Ethvert tegn på serom/hæmatom vil blive dokumenteret, ligesom enhver kirurgisk indgriben eller observation.
|
1 måned
|
Fjernelse eller tab af implantat
Tidsramme: 1 måned
|
Patienter, der har behov for fjernelse af deres implantater, vil blive dokumenteret sammen med årsagen til fjernelse af implantatet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPCR ID:18-5013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klapnekrose
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityAfsluttetDIEP Flap brystrekonstruktion | SIEA Flap brystrekonstruktionCanada
-
Seoul National University HospitalAfsluttetBlodgennemstrømning | Klapnekrose | Flap iskæmi | Anastomotisk svigt af flapKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKnoglerekonstruktion af Free Fibula FlapFrankrig
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerfusion | Gratis flap-evaluering | Indocyanin grøn koncentrationIndonesien
-
Cairo UniversityUkendtMikrokirurgi | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Åbn flap-debridering
-
Cairo UniversityUkendtMandibular rekonstruktion ved hjælp af gratis fibula flap
-
Tampere University HospitalAfsluttetBetydningen af Latissimus Dorsi Flap-innervation ved forsinket brystrekonstruktion
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKnogletab | Flap designKalkun
Kliniske forsøg med Near Infrared Imaging (NIR) enhed
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Eben RosenthalRekrutteringStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Lungekarcinom | Metastatisk malign neoplasma i lungenForenede Stater
-
Eben RosenthalNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Ondartet hjerneneoplasmaForenede Stater