Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær infrarød billeddannelse og flapnekrose

12. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Nær-infrarød billeddannelse til vurdering af vævslevedygtighed: Kan NIR-billeder forudsige nekrose?

Hudklapper efter mastektomi brystoperationer, som ikke har nok ilt, er i fare for nekrose, hvilket kan øge sårhelingsproblemer, postoperativ restitutionstid og være dyrt for hospitalssystemerne og påvirke patientens livskvalitet, dårlige æstetiske resultater og generel rekonstruktiv succes. Mastektomi hudklapnekrose (MSFN) har en forekomst på 10-15% med højere rater (7% - 30%) i mastektomiprocedurer med øjeblikkelig rekonstruktion. Intraoperativ vurdering af cirkulationen i hudflapper udføres i øjeblikket med kliniske vurderingsværktøjer, der anvender noget subjektive identifikatorer såsom flapfarve, kapillær genopfyldning, temperatur og dermal kantblødning for at bestemme flappens levedygtighed. Adskillige teknologier er blevet udviklet til at hjælpe med den kliniske bedømmelse af hudflapper, men disse teknologier er endnu ikke udbredt på grund af omkostningerne ved teknologien, den tid, der kræves til at afbilde patienten, den intravenøse injektion af indocyaningrøn (ICG) farvestof, der kræves for kontrast og manglende evne til at tage billeder gentagne gange og i forskellige miljøer (pre-op, intra-op og post-op). En ny kommercielt tilgængelig billeddannelsesteknologi bruger NIR-spektroskopi til at måle regional vævshæmoglobiniltning ved hjælp af billeder, der er taget 12 tommer væk fra patienten. Prækliniske data viser, at NIR kan forudsige nekrose i klapper, men kliniske data er nødvendige for at karakterisere og vurdere værdien af ​​teknologien i plastik og rekonstruktiv kirurgi. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udforske evnen af ​​NIR-billeddannelse til at forudsige levedygtighed i hudflapvæv i de kliniske rammer af øjeblikkelige brystrekonstruktionsprocedurer. Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der vil undersøge NIR-billeddannelses evne til at forudsige vævslevedygtighed i øjeblikkelige brystrekonstruktionsprocedurer. Nekrose vil blive scoret ved hjælp af SKIN-score. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke patientbehandlingen; alle patienter vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Der er kommercielt medicinsk udstyr, der måler spektret af nær infrarødt lys, der reflekteres fra et enkelt sted i væv. Disse ikke-billeddannende enheder kaldes også punkt NIR spektroskopi enheder. Point NIR-spektroskopi-enheder er blevet brugt til at overvåge blodperfusion til frie flapper og mastektomi-flapper. Måleenheden er StO2; StO2 er et mål for hæmoglobin-iltmætning vægtet mod mætning i det mikrovaskulære leje i modsætning til SaO2 eller SvO2, som svarer til henholdsvis arteriel og venøs hæmoglobinmætning. StO2 er blandet arterielt - venøst ​​mål for hæmoglobin-iltmætning. Punktanordninger bruger en lysleverings- og opsamlingssonde, der skal være i kontakt med væv. De kan måle i størrelsesordenen ~10 mm dybe over et område på cirka 1 cm gange 1 cm afhængigt af enhedens konfiguration. Nogle undersøgelser, der anvender punktanordninger, har vist signifikante forskelle i StO2-værdier i klapper, der blev nekrotiske, versus klapper, der forblev levedygtige. NIR-punktsystemer er dog ikke udbredt intraoperativt, fordi de skal bringes i kontakt med det væv, der måles. De måler også små områder og nødvendiggør derved målinger over mange rumligt adskilte punkter på flappen for at få en omfattende måling af flappens iltning.

Begrundelse for denne undersøgelse En ny kommercielt tilgængelig billeddannelsesteknologi bruger NIR-spektroskopi til at måle regional vævshæmoglobiniltning, StO2. Enheden er baseret på de samme principper som punkt NIR spektroskopi enheder, men i stedet for at komme i kontakt med huden, tages et sæt billeder 12 tommer væk fra patienten. Disse billeder behandles til at producere et farvekodet StO2-billede af et stort vævsområde (~6" gange 4"). Da billedenheden ikke kommer i kontakt med huden, er målingsdybden ~2 mm i stedet for ~10 mm med et punktsystem. Sammenlignet med farvestofbaserede angiografimetoder kræver StO2 NIR-billeddannelse ikke injektion af et farvestof. Fordelen ved NIR-billeddannelsesenheden i forhold til punkt-NIR-systemer er mangel på patientkontakt. StO2 NIR-billeddannelse er således fuldstændig ikke-invasiv, ikke-kontaktløs. Billeder kan tages og vises på mindre end 5 sekunder, derfor kan billeddannelsen gentages efter behov uden risiko for patienten og uden omkostninger for engangsartikler. Prækliniske data viser, at NIR kan forudsige nekrose i klapper, men kliniske data er nødvendige for at karakterisere og vurdere værdien af ​​teknologien i plastik og rekonstruktiv kirurgi.

Studiehypoteser eller forskningsspørgsmål Denne undersøgelse vil undersøge NIR-billeddannelses evne til at forudsige vævslevedygtighed i øjeblikkelige brystrekonstruktionsprocedurer. Nekrose vil blive scoret ved hjælp af SKIN-score.

Primære mål og sekundære mål:

Formål 1: At etablere NIR-parametre, der er i overensstemmelse med flap-levedygtighed. Mål 1: At udvikle parametre til at forudsige flap-levedygtighed intraoperativt. Formål 3: At bestemme om NIR-værdier svarer til SKIN-score

Undersøgelsens betydning Innovationen er et ikke-kontakt, ikke-invasivt middel til at kortlægge/billede den tilgængelige ilt til et vævsområde. Det kræver ingen opsætningstid, og der er ingen forbrugsstoffer forbundet med dens målemetode. Da cellulær respiration i væv kræver en tilstrækkelig tilførsel af ilt, kan vævshæmoglobin-iltmætningsbilledet fra Innovation opdage områder af væv, der er truet af en dårlig iltforsyning. Iltningsforanstaltningerne, der leveres af enheden, giver kirurger indsigt i det helbredende potentiale af hudflapper i procedurer såsom mastektomier. Hudklapper, der ikke er tilstrækkeligt iltede, risikerer at få nekrose, hvilket kan være dyrt for hospitalssystemerne og påvirke patientens livskvalitet. Innovationens iltningsbillede hjælper kirurger med at identificere områder med klapiskæmi intraoperativt og kan bruges til at overvåge klapper postoperativt. Med tidlig identifikation af iskæmiske områder kan kirurger gribe ind tidligere for at reducere risikoen for flapnekrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. Planlagt hudklapprocedure
  • ii. SpO2 over 96 %
  • iii: Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af epinephrin, patent blå V eller metelyne blå under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Planlagt hudklapprocedure

Inklusionskriterier: i. Planlagt hudklapprocedure, ii. SpO2 over 96 % og iii: Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Brug af epinephrin, patentblåt V eller metelyneblåt under proceduren.

Den nær-infrarøde billeddannende NIR-enhed er eksperimentel. Eksperimentel betyder, at NIR-billeddannelsen ikke anvendes rutinemæssigt i patienternes pleje.

Forskningen kræver ingen ekstra studiebesøg. Billeder vil blive taget på 3 - 4 tidspunkter, og et separat fotosamtykke vil blive indhentet før billeddannelse.

  • Et sæt billeder før proceduren, NIR-billeder vil blive taget før starten af ​​brystoperationen.
  • Et sæt intraoperative billeder, der vil blive taget intraoperativt efter mastektomi.
  • Et til to opfølgningssæt af NIR-billeder vil blive taget ved standardopfølgningsbesøg efter operation 1 til 2 uger efter operation i op til 30 dage efter operation. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt i henhold til standarden for pleje.
Håndholdt nær infrarød multispektral billedbehandlingsenhed med brugerdefineret software.
Andre navne:
  • KENT KAMERA MULTISPEKTRAL BILLEDANORDNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af mastektomi hudflap nekrose
Tidsramme: 1 måned
Partiel/overfladisk nekrose og fuldtykkelsesnekrose kvantificeret ved en SKIN-score. Disse områder vil blive korreleret med de intraoperative StO2-værdier fra NIR-billederne.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 1 måned
Overfladisk, dyb infektion eller infektion i det kirurgiske område af organer. Patienter behandlet med oral eller IV antibiotika vil blive dokumenteret, herunder patienter som har tab af implantat på grund af infektion.
1 måned
Sårdehiscens eller implantatekstrudering
Tidsramme: 1 måned
Sårnedbrydning og/eller eksponering af implantat vil blive dokumenteret.
1 måned
Serom/hæmatom
Tidsramme: 1 måned
Ethvert tegn på serom/hæmatom vil blive dokumenteret, ligesom enhver kirurgisk indgriben eller observation.
1 måned
Fjernelse eller tab af implantat
Tidsramme: 1 måned
Patienter, der har behov for fjernelse af deres implantater, vil blive dokumenteret sammen med årsagen til fjernelse af implantatet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR ID:18-5013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klapnekrose

Kliniske forsøg med Near Infrared Imaging (NIR) enhed

3
Abonner