Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal CAR-T-celler hos patienter med refraktære autoimmune sygdomme i nervesystemet.

30. december 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​universelle CAR-T-celler rettet mod BCMA og CD19 i behandlingen af ​​refraktære autoimmune sygdomme i nervesystemet

Dette er et åbent, enkeltsteds dosis-eskaleringsstudie med op til 25 deltagere med refraktære autoimmune sygdomme i nervesystemet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med universel BCMA og CD19 CART.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år (for MS-patienter, 18-55 år); begge køn berettiget.
  • Personer med refraktære neurologiske autoimmune sygdomme, som har svigtet standardbehandling eller mangler effektiv behandling, herunder neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD), generaliseret myasthenia gravis (gMG), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) og multipel sklerose (MS).
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uger som vurderet af forskeren.
  • Indvilliger i at bruge dobbeltbarrieremetoder, kondomer, orale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterine anordninger i løbet af undersøgelsesperioden og i et år efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
  • Giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantation.
  • Ondartet tumor inden for de sidste to år.
  • Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), med hepatitis B-virus-DNA fra perifert blod (HBV) detekteret som positivt; positiv for hepatitis C-virus-antistoffer, med hepatitis C-virus-RNA fra perifert blod detekteret som positivt; positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistoffer; positiv for Cytomegalovirus (CMV) DNA; positiv for syfilis.
  • Primær immundefekt (medfødt eller erhvervet).
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser eller historie med psykotropisk stofmisbrug, uden abstinenshistorie.
  • Allergisk konstitution eller en historie med alvorlige allergier.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCMA CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T
Medicin: Universal BCMA CAR-T
Universal BCMA CAR-T
Eksperimentel: CD19 CAR-T Gruppe
Universal CD19 CAR-T
Medicin: Universal CD19 CAR-T
Universal CD19 CAR-T
Eksperimentel: BCMA CAR-T + CD19 CAR-T Group
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Medicin: Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 28 dage efter infusion
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
De første 28 dage efter infusion
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter infusion
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Op til 12 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af UCAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​BCMA UCAR T-celler og CD19 UCAR-T-celler i perifert blod efter infusion
3 måneder
B-celleniveauer i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen af ​​B-celleniveauer i perifert blod efter infusion
3 måneder
Ændringer af patogene antistoftitre efter infusion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændringerne af patogene antistoftitre i perifert blod eller cerebrospinalvæske.
1, 3, 6, 12 måneder
NMOSD: Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6, 12 måneder
ARR er defineret som antallet af tilbagefald divideret med det samlede antal deltagerår efter infusion
6, 12 måneder
gMG: Ændringer af Myasthenia Gravis-aktiviteter, hvis dagligt liv (MG-ADL) score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
MG-ADL skala vurderer virkningen af ​​gMG på daglige funktioner ved at måle 8 tegn eller symptomer, der er almindeligt påvirket i gMG. Hvert emne måles på en 4-punkts skala, hvor en score på 0 repræsenterer normal funktion og en score på 3 repræsenterer tabet af evnen til at udføre denne funktion. Samlet score spænder fra 0 til 24 point, hvor en højere score viser mere alvorlig gMG.
1, 3, 6, 12 måneder
CIDP:Changes of Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) score efter infusion.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
INCAT-scoren vurderer funktionaliteten af ​​arme og ben ved at give en 0-5-score for arme og ben, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og 5 repræsenterer ingen armfunktion eller manglende evne til at stå/gå.
1, 3, 6, 12 måneder
MS: Ændringer i antallet af Gd-forstærkende T1-læsioner
Tidsramme: 6, 12 måneder
Ændringerne af forstærkende læsioner, som detekteres af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
6, 12 måneder
MS: Ændringer af antallet af nye eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: 6, 12 måneder
Antal nye/forstørrende T2-læsioner på sidste tilgængelige MR-scanning sammenlignet med baseline.
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Bioray Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-BRL-302-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Universal BCMA CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner