- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737085
sekventiel terapi af CD19-målrettet og CD20-målrettet CAR-T-celleterapi for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
6. september 2016 opdateret af: Jieping Chen, Southwest Hospital, China
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske den sekventielle terapeutiske effekt af CD19-målrettede og CD20-målrettede kimære antigenreceptor T(CAR-T)-celler i behandlingen af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anti-CD20-antistoffet er blevet brugt bredt i behandlingen af B-celle maligniteter og udviste gode kliniske resultater.
Den CD19-målrettede CAR-T har vist fremragende terapeutisk effektivitet i B-celle maligniteter, især ved akut lymfatisk leukæmi.
Patienter behandlet med CD19-målrettet CAR-T kan dog få tilbagefald af CD19-mutation.
Derfor forsøger vi at behandle patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ved sekventiel terapi af de 2 mål og håber at kombinere deres fordele.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD19-udtrykkende og CD20-udtrykkende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) skal sikres og skal være recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst én standard kemoterapi og én salvage-kur. I henhold til nuværende traditionelle terapier må der ikke være nogen tilgængelige alternative helbredende terapier, og forsøgspersoner skal enten være ude af stand til at blive kvalificeret til allogen stamcelletransplantation (SCT), have nægtet SCT eller have sygdomsaktivitet, der forbyder SCT på nuværende tidspunkt.
- Patienter tilmeldt skal have en evalueret score over 60 med KPS.
- Forventet overlevelsestid for indmeldte patienter er over 3 måneder.
- Køn er ikke begrænset, alder fra 14 år til 75 år.
- Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom på indskrivningstidspunktet, hvilket kan omfatte ethvert tegn på sygdom, herunder minimal resterende sygdom påvist ved flowcytometri, cytogenetik eller polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
- Patienter forventes at overleve i mere end 3 måneder af deres læger på tidspunktet for indskrivningen.
- Det estimerede absolutte CD3-tal skal sikres for at opnå målcelledosis baseret på dosiskohorter.
- Forsøgspersoner med følgende CNS-status er kun kvalificerede i fravær af neurologiske symptomer, der tyder på CNS-leukæmi, såsom kranienerveparese: CNS 1, defineret som fravær af blaster i cerebral spinalvæske (CSF) på cytospinpræparat, uanset antallet af WBC'er; CNS 2, defineret som tilstedeværelse af < 5/uL WBC'er i CSF og cytospin positive for blaster, eller > 5/uL WBC'er, men negativ af Steinherz/Bleyer-algoritmen CNS3 med marvsygdom, som har mislykket redning af systemisk og intensiv IT-kemoterapi (og derfor ikke berettiget til stråling)
- Patienter med isoleret CNS-tilbagefald vil være berettiget, hvis de tidligere er blevet behandlet med kraniestråling (mindst 1800 cGy).
- Evne til at give informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på grund af de potentielt farlige virkninger på fosteret.
- Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 40 % ved MUGA eller hjerte-MRI, eller fraktioneret afkortning større end eller lig med 28 % ved ECHO eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 50 % ved ECHO.
- Nyrefunktion: Kreatininniveauet i perifert blod kræves ikke mere end 133umol/L.
- Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation er kvalificerede, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før indskrivning.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:
- Patienter vurderes under 50 scores med KPS.
- Tydelige tegn, der tyder på, at patienter er potentielt allergiske over for cytokiner.
- Hyppig infektionshistorie og nylig infektion er ukontrolleret.
- Patienter med samtidig genetisk syndrom: patienter med Downs syndrom, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom
- Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller krav om immunsuppressiv medicin til GVHD inden for 4 uger efter tilmelding.
- Samtidig brug af systemiske steroider eller kronisk brug af immunsuppressiv medicin. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende. For yderligere oplysninger om brug af steroid og immunsuppressiv medicin.
- Graviditet og ammende kvinder. HIV-infektion.
- Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning. Deltagelse i ikke-terapeutiske forskningsstudier er tilladt.
- Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification.
- Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af anden alvorlig immunologisk, malign eller inflammatorisk sygdom.
- Andre situationer mener vi ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Forsøget vil blive udført på en måde af Simon to-trins design med Anti-CD19 CAR-T-celler og Anti-CD20 CAR-T-celler, begyndende i første fase med det formål at over 30 % reaktionsrate blandt 15 patienter med diffust Stort B-cellet lymfom (DLBCL).
Først når den forventede reaktionshastighed er opnået, kan de 30 tilbageværende patienter rekrutteres.
|
Patienter modtager autologt afledte CD19-målrettede CAR-T-celler efter CD20-målrettede CAR-T-celler efter at have modtaget lymfodepletterende kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
|
Bestem toksicitetsprofilen for de CD19-målrettede og CD20-målrettede CAR-T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jieping Chen, MD,PhD, Department of Hematology, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2016
Først opslået (SKØN)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Southwest Hospital, China
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med Anti-CD19 CAR-T-celler og Anti-CD20 CAR-T-celler
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtTilbagevendende eller refraktær B-celle malignitetKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Miltenyi Biomedicine GmbHDLR German Aerospace CenterRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtNon-Hodgkins B-celle lymfomKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutteringB-celle lymfom refraktær | B-celle lymfom tilbagevendende | Akut lymfoblastisk leukæmi Tilbagevendende | Kronisk lymfatisk leukæmi Tilbagevendende | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmiTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityUkendtAkut lymfatisk leukæmi, lymfomerKina