En undersøgelse, der vurderer KB304 til behandling af rynker hos kvinder (Pearl-2)
8. maj 2025 opdateret af: Krystal Biotech, Inc.
Et fase 1/2-studie af KB304, en replikationsdefekt, ikke-integrerende vektor, der udtrykker human type III kollagen (COL3) og Tropoelastin til behandling af rynker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KB304, en undersøgelsesgenterapi til at korrigere moderate til svære rynker i décolleté-regionen (V-formet brystområde).
KB304 er en undersøgelsesgenterapi, der leverer funktionelt, fuldlængde humant kollagen (COL3) og elastin (tropoelastin) til huden gennem små injektioner ved hjælp af sponsorens genetisk manipulerede Herpes Simplex Virus (HSV-1) vektor.
Studiet er et randomiseret dobbeltblindt studie, og deltagerne vil modtage enten KB304 (aktiv gruppe) eller placebo (inaktiv gruppe).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med et godt generelt helbred, som bestemt af efterforskeren, i alderen ≥18 og ≤75 på tidspunktet for samtykke.
- Tilstedeværelse af moderate til svære dynamiske rynker i décolleté-målområdet, som bestemt af investigator på JDWS.
- En Fitzpatrick hudfototype score af I-IV.
- En negativ uringraviditetstest ved screening og dag 1 (besøg 2) for forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke og villighed til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og gennemføre alle procedurer, der kræves af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forbigående eller kronisk hudlidelse, lidelse eller infektion inden for 20 cm fra målområdet på dag 1 (besøg 2), som efter investigatorens mening kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Ar, tatoveringer eller solbrændt hud (defineret som hud, der er solbrændt fra soleksponering, solarier eller en påført hudfarve, såsom en spray tan) inden for målområdet på dag 1 (besøg 2).
- Anamnese med laserbehandling, microneedling, kemisk peeling inden for 3 måneder efter dag 1 (besøg 2) eller botulinumtoksin inden for 6 måneder efter dag 1 (besøg 2) i målområdet.
- Anamnese med kirurgiske indgreb til målområdet, herunder fjernelse af godartede eller ondartede hudkræftformer, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Administration af et kosmetisk og/eller forsøgsmiddel i målområdet inden for 6 måneder efter dag 1 (besøg 2), som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Enhver tilstand (herunder en historie eller aktuelt bevis på stofmisbrug eller afhængighed, igangværende systemisk infektion, infektion lokalt til målområdet, immunsuppression eller nyere historie med eller aktiv malignitet i målområdet), som efter investigators mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og/eller udgør en yderligere risiko for vurderingen af sikkerheden af undersøgelsesproduktet.
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
- Person, der ikke er villig til at overholde præventionskravene pr. protokol.
- Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: KB304
|
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af KB304 versus placebo administreret ved intradermal injektion
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af KB304 versus placebo på dynamiske rynker i décolleté-området.
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i investigators live-vurdering (ved brug af en 6-Point Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)) og deltagernes selvevaluering, hvor +2 er meget forbedret og -2 ikke er anvendelig.
|
Op til 4 måneder
|
|
For at evaluere effekten af KB304 versus placebo på dynamiske rynker i décolleté-området.
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i investigator's live-vurdering (ved brug af en 5-punkts Jeune Décolleté Wrinkle (JDWS) fotografisk skala), hvor 0 er ingen og 4 er ekstremt alvorlig.
|
Op til 4 måneder
|
|
For at evaluere effekten af KB304 versus placebo på dynamiske rynker i décolleté-området.
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i forsøgspersontilfredshed ved brug af en 6-punkts skala, hvor +2 er meget tilfreds, og -2 ikke er relevant.
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KB304-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .