Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ lidokain til lungebeskyttelse hos spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi (PLICS)

23. marts 2026 opdateret af: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Evaluering af effekten af perioperativ lidokainadministration på reduktion af lungebeskadigelse hos spædbørn efter hjertekirurgi: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter-superioritetsforsøg.

Cardiopulmonalt bypass-associeret lungebeskadigelse er en almindelig komplikation efter hjerteskirurgi på spædbørn og kan bidrage til nedsat iltning, forlænget mekanisk ventilation og længere intensivbehandling. Lidokain har antiinflammatoriske og membranstabiliserende egenskaber og kan dæmpe perioperativ lungebeskadigelse. Denne forskerinitierede, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil evaluere, om perioperativ intravenøs lidokain reducerer postoperativ lungebeskadigelse hos spædbørn, der gennemgår korrigerende ikke-palliativ medfødt hjerteskirurgi med cardiopulmonalt bypass.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi med hjertelunge-maskine, er i risiko for postoperativ lungebeskadigelse på grund af systemisk inflammatorisk aktivering, iskæmi-reperfusionsskade og forstyrrelse af den alveolære-kapillære barriere. Intravenøs lidokain er blevet rapporteret at udøve antiinflammatoriske, antiarytmiske og potentielle organbeskyttende effekter. Imidlertid er evidensen for spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi, stadig begrænset.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede overlegenhedsundersøgelse vil inkludere spædbørn i alderen 0 til 12 måneder planlagt til korrigerende, ikke-palliativ medfødt hjertekirurgi med hjertelunge-maskine på et tertiært børnemedicinsk center. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten at modtage perioperativ intravenøs lidokain eller volumenmatchet normal saltvandsplacebo. Undersøgelsen vil vurdere postoperativ lungebeskadigelsessværhed i de første 72 timer efter operationen, sammen med respiratoriske, laboratorie-, ekokardiografiske og sikkerhedsresultater indtil postoperativ dag 7 eller ved udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen 0 til 12 måneder.
  2. Medfødt hjertefejl, der kræver korrigerende, ikke-palliativ hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
  4. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre eller værge.

Eksklusionskriterier:

  1. Flere misdannelser, kromosomale abnormiteter eller immundefekt.
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for lidocain.
  3. Samtidig kontinuerlig infusion af et andet lokalt anæstetikum.
  4. Tilstande forbundet med øget risiko for lidocain-akkumulation eller toksicitet, herunder svær ledningsblokering eller svær bradykardi.
  5. ASA fysisk status IV eller højere.
  6. Svært underernæring, der forventes at hæmme postoperativ genopretning væsentligt.
  7. Svær leversvigt eller nyresvigt.
  8. Betydelig præeksisterende lunge sygdom eller markant nedsat præoperativ lungefunktion.
  9. Centralnervesystemlidelser, der kan øge modtagelighed for lidocain-neurotoksisitet, herunder epilepsi eller tidligere centralnervesysteminfektion.
  10. Brug af medicin, der kan interagere med lidocain eller udgør en eksklusion, herunder klasse I eller klasse III antiarytmika, cimetidin eller antivirale lægemidler, som fastlagt af det kliniske team.
  11. Nuværende eller nylig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i dets aktive interventionsfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocain Gruppe
Deltagerne modtager intravenøs lidokain fra operationsstarten, med en indledende infusion over 20 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion i 24 timer.
Medicin: Lidokain %2 ampul
Intravenøs lidokainhydrochlorid 2 %: belastningsdosis 1,0 mg/kg administreret over 20 minutter, startende ved operationen, efterfulgt af kontinuerlig infusion med 1,0 mg/kg/time i 24 timer.
Doseringen er baseret på standardkropsvægt eller faktisk kropsvægt i henhold til protokoldefinerede regler.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne modtager volumenmatchet intravenøst normal saltvandsplacebo fra operationens start, med samme administrationsplan som den aktive intervention.
Medicin: Normal Saline (0.9% NaCl)
Volumenmatchet 0,9% normal saltvandsplacebo administreret efter samme tidsplan som lidocaingruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut lunge-skade score inden for 72 timer efter operation
Tidsramme: Vurderet 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operation
Sammensat skadesvurderingsscore for lunge fra 0 til 4, baseret på iltningsindeks eller iltmætningsindeks, røntgenbillede af brystkassen, positivt udåndingstryk og lungeelastance. Højere scores indikerer mere alvorlig lungebeskadigelse.
Vurderet 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtryk af oxygen
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen
Målt ved arteriel blodgasanalyse, rapporteret i mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen
Arterielt deltryk af kuldioxid
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen
Målt ved arteriel blodgasanalyse, rapporteret i mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen
Målt ved arteriel blodgasanalyse, rapporteret som procent (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen
Arteriel laktatkoncentration
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operation
Målt ved arteriel blodgasanalyse, rapporteret i mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operation
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra postoperativ intensivafdeling til vellykket afbrydelse af invasiv mekanisk ventilation, vurderet op til 72 timer efter operationen.
Total varighed af invasiv mekanisk ventilation, målt i timer, fra postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen til første vellykkede ekstubation uden behov for re-intubation.
Fra postoperativ intensivafdeling til vellykket afbrydelse af invasiv mekanisk ventilation, vurderet op til 72 timer efter operationen.
Længde af ophold på PICU
Tidsramme: Fra postoperativ indlæggelse på børneintensivafdelingen til udskrivelse fra børneintensivafdelingen, vurderet op til 7 dage efter operationen.
Varigheden af opholdet på den pædiatriske intensivafdeling, målt i dage.
Fra postoperativ indlæggelse på børneintensivafdelingen til udskrivelse fra børneintensivafdelingen, vurderet op til 7 dage efter operationen.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Venstre ventrikulær fraktionel forkortelse vurderet ved transtorakal ekkokardiografi, rapporteret som procent (%.)
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma lidokainkoncentration
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 timer efter operation
Plasma lidokainkoncentration målt ved hjælp af den analyse, der er angivet i studielaboratoriehåndbogen, rapporteret i µg/mL
6, 12, 18, 24 timer efter operation
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer efter operation
Forekomsten af mindst én postoperativ pulmonal komplikation inden for 72 timer efter operationen, defineret som forekomsten af en af følgende: atelektase, lungeødem, pleuraeffusion, pneumothorax eller infektionspneumoni. Rapporteret som procentdelen af deltagerne med mindst én postoperativ pulmonal komplikation.
Vurderet inden for 72 timer efter operation
Prothrombin tid (PT)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt i veneblod ved rutinemæssig klinisk laboratorietest, rapporteret i sekunder.
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Aktiveret partial tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt i venøst blod ved rutinemæssige kliniske laboratorieprøver, rapporteret i sekunder.
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved rutinemæssig klinisk laboratorietestning, rapporteret i U/L.
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved rutinemæssig klinisk laboratorieprøvning, rapporteret i U/L.
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved rutinemæssig klinisk laboratorieprøve, rapporteret i µmol/L.
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Blod-ureastikstof
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved rutinemæssig klinisk laboratorietestning, rapporteret i mmol/L.
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasmaopløseligt intercellulært adhesionsmolekyle-1 (sICAM-1) koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt med ELISA-assay-kit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma surfaktantprotein D (SP-D)-koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved hjælp af ELISA assay kit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma koncentration af opløselig receptor for avancerede glykerings slutprodukter (sRAGE)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved hjælp af ELISA-assay-kit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma interleukin-1 beta (IL-1β) koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved hjælp af ELISA-testkit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma angiopoietin-2-koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved hjælp af ELISA-assay kit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma dobbeltstrenget DNA (dsDNA) koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved hjælp af ELISA-assay-kit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma høj-mobilitets gruppeboks 1 (HMGB1) koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved hjælp af ELISA assay kit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma neurofilament lyskæde (NFL) koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved hjælp af ELISA-testkit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Plasma S100B-koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation
Målt ved brug af ELISA assay kit, rapporteret i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af beroligende og smertestillende medicin
Tidsramme: 0 til 72 timer efter operation
Den samlede kumulative dosis og hyppighed af administration af postoperativ beroligende og smertestillende medicin administreret i de første 72 timer efter operation, som registreret i medicinadministrationsjournalen.
0 til 72 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-IRB-0031-P-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Lidokain %2 ampul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner