- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01285713
IV Glucose til dehydreringsbehandling
Virkninger af glukoseholdig væske i behandlingen af akut dehydrering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Evaluering og behandling af dehydrering ved gastroenteritis er en hjørnesten i pædiatrisk akutmedicin, men der er ingen standardregimer eller retningslinjer for mængden eller typen af væsker, der administreres, når et barn har behov for intravenøs hydrering. Reduceret kulhydratindtag ved gastroenteritis fører til nedbrydning af frie fedtsyrer, overskydende ketoner og øget sandsynlighed for fortsat kvalme og opkastning. Glukoseterapi kan behandle denne kataboliske metabolisme, forbedre evnen til at overvinde dehydrering og sult og lette et barns tilbagevenden til baseline. Der har ikke været nogen tidligere randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøgte nytten af tidlig intravenøs dextrose i behandlingen af gastroenteritis.
Formål: At afgøre, om tilsætning af dextrose til IV-væsker i behandlingen af gastroenteritis fører til et fald i serumketoner. Sekundært vil de kliniske fordele ved dextroseholdige væsker i behandlingen af gastroenteritis blive vurderet.
Metoder: Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med børn mellem 2 måneder og 12 år, der præsenterer sig for børnehospitalet i Philadelphia (CHOP) Akutafdelingen (ED), som har gastroenteritis diagnosticeret af den behandlende læge eller andre og kræver intravenøs hydrering . Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage intravenøse væsker indeholdende dextrose eller intravenøse væsker uden dextrose. Det primære resultatmål er ændring i serumketoner under interventionen. Sekundære resultater er vurdering af de kliniske fordele ved væsker indeholdende dextrose i form af persistens af emesis, tilfredshed efter behandling (læge- og forældreundersøgelse), indlæggelsesrater, genbesøg inden for 1 uge på skadestuen eller til primærlæge, sygdomslængde og forældrenes vurdering af tid til at vende tilbage til baseline.
Implikationer: På trods af vores nuværende standard for at bruge normalt saltvand til intravenøs rehydrering, er der en høj indlæggelsesrate ved længerevarende ophold på akutmodtagelsen for børn med gastroenteritis. Der er plads til forbedringer i behandlingen af en meget almindelig akutafdeling. Det er en hypotese, at glukosebelastning og efterfølgende øget endogen insulinproduktion vil reducere nedbrydning af frie fedtsyrer og lette hurtigere opløsning af ketose og dermed hurtigere tilbagevenden til baseline. Ved at måle serumketoner før og efter intravenøs væskeadministration med enten glukose eller standard normalt saltvand, kan vi direkte måle disse effekter.
Inklusionskriterier
- Mænd eller kvinder i alderen 2 måneder til 12. fødselsdato
- Gastroenteritis (som diagnosticeret af ED behandlende eller medlæge)
- Behov for IV væsker
- Dextrose stick på mere end 60 og mindre end 170
- Forældre/værge taler engelsk og giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Underliggende kronisk sygdom, der påvirker glukosemetabolisme eller årsag/vedvarende symptomer: Nyresvigt, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Metabolic Disorder, ventriculoperitoneal (VP) shunt, migrænehovedpine
- Stød
- Opkastning mere end 72 timer siden sygdomsstart
- Patienter, der har fået IV væsker på en ekstern institution inden for 12 timer
Undersøgelsesplan: Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få 1,5 mikroliter blod opsamlet på en teststrimmel under den IV-placering, der udføres til klinisk pleje, og serumketoner vil blive målt ved hjælp af et ketonmåler ved sengekanten. Ketonmåleren er blevet valideret med sammenligning med standard laboratorieniveauer af beta-hydroxybutyrat (r=0,92, p200, behandlerteamet vil blive underrettet for at sikre korrekt sikkerhed. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at have oralt indtag i denne 60 minutters undersøgelsesperiode for at give mulighed for at bestemme effekten af intervention. En gentagen dehydreringsscore opnås på tidspunktet for disponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 2 måneder til 12. fødselsdato
- Gastroenteritis (som diagnosticeret af ED behandlende eller medlæge)
- Behov for IV væsker
- Dextrose stick på mere end 60 og mindre end 170
- Forældre/værge taler engelsk og giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende kronisk sygdom, der påvirker glukosemetabolisme eller årsag/vedvarende symptomer: Nyresvigt, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Metabolic Disorder, VP-shunt, Migræne Hovedpine
- Stød
- Opkastning mere end 72 timer siden sygdomsstart
- Patienter, der har fået IV væsker på en ekstern institution inden for 12 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 % dextrose (D5) i normal saltvand (NS)
10cc/kg D5NS, efterfulgt af 30cc/kg NS
|
D5NS 10 kubikcentimeter (cc)/kilogram (kg) efterfulgt af 30cc/kg NS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvand (NS)
10cc/kg NS, efterfulgt af 30cc/kg NS
|
NS 10 kubikcentimeter (cc)/kilogram (kg) efterfulgt af 30cc/kg NS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af serumketoner før og efter administration af intravenøse væsker til akut gastroenteritis
Tidsramme: 4 timer
|
Måling af serumketoner med ketonmåler ved sengekanten før og efter administration af IVF for begge grupper for at bestemme en ændring i serumketoner.
Hypotesen er, at dextroseholdig IVF vil føre til et fald i serumketoner hos børn med akut gastroenteritis, som kræver IV-rehydrering.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-007632
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5 % dextrose (D5) i normal saltvand (NS)
-
Eastern Virginia Medical SchoolUniversity of Modena and Reggio Emilia, ItalyRekrutteringFremkaldt arbejdeForenede Stater, Italien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetReperfusionsskadeForenede Stater
-
University Medical Center of Southern NevadaAfsluttet