Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for colitis ulcerosa (FMTFUC)

7. januar 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Evaluering af effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation på colitis ulcerosa og dens mekanisme

Colitis ulcerosa er en almindelig sygdom i fordøjelsessystemet, og forekomsten er stigende i de senere år. Det er rapporteret, at forekomsten og udviklingen af ​​colitis ulcerosa er tæt forbundet med ubalance i tarmfloraen. Desuden kan tarmslimhindeimmuniteten være relateret til tarmfloraen. Fækal mikrobiotatransplantation som en ny teknologi til at genopbygge tarmfloraen er blevet brugt til adskillige sygdomme, men effektiviteten af ​​colitis ulcerosa ved fækal mikrobiotatransplantation skal undersøges yderligere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriteriet ulcerøs colitis, vil blive adskilt i to dele afhængigt af accept eller afvisning af fækal mikrobiotatransplantation. Blodprøver fra patienter vil blive indsamlet for at analysere tarmslimhindeimmunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forsøgspersoner deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykke;
  2. sex er ikke begrænset, lige fra 18 til 75 år gammel;
  3. opfylde de diagnostiske kriterier for colitis ulcerosa hos patienter;
  4. kunne kommunikere godt med forskerne og følge verifikationskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller personer, der ikke skal give informeret samtykke;
  2. brug af vigtige immunsuppressive midler, herunder anvendelse af store doser af glukokortikoider, calcineurin-hæmmere, mTOR-hæmmere, udtømte lymfocyt-biologiske midler, anti-tumornekrosefaktor og andre tilstande; kemoterapi af antineoplastiske lægemidler;
  3. dekompenseret cirrhose, progressiv AIDS og HIV-infektion eller anden alvorlig immundefektsygdom;
  4. brug af antibiotika og probiotika inden for seks uger;
  5. med alvorlige komplikationer såsom lokal stenose, intestinal obstruktion, intestinal perforation, toksisk tyktarmsudvidelse, tyktarmskræft, endetarmskræftpatienter;
  6. kombineret med kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- og hæmatopoietisk system og anden alvorlig primær sygdom, psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling i del 1
Fækal mikrobiotatransplantation og traditionelle behandlinger vil blive brugt til patienter med colitis ulcerosa i del 1.
Andet: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækal mikrobiotatransplantation og de traditionelle behandlinger for colitis ulcerosa i del 1.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Placebo komparator: Placebo i del 2
De traditionelle behandlinger og normalt saltvand vil blive brugt til patienter med colitis ulcerosa i del 2 i henhold til tilhørende retningslinjer.
Andet: Normal saltvand
Normalt saltvand og de traditionelle behandlinger for ulcerøs colitisin i del 2.
Andre navne:
  • Normal saltvand (NS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til inklusionskriterierne blev patienterne tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Før og efter fækal mikrobiota-transplantation blev patienterne spurgt om historien om mavesmerter, abdominal udspilning, diarré og så videre, samtidig er det nødvendigt at overvåge hjertefrekvens, respiration, puls, blodtryk og bestemme leverfunktion, nyrefunktion , elektrolytter, blodkoagulation, blodlipider, endotoksiner og andre biokemiske tests for at evaluere klinisk effektivitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer på behandlingen
Tidsramme: 4 uger
Vi evaluerer forbedringen af ​​de kliniske symptomer på behandlingen gennem Clinical Symptom Score af ulcerøs colitis og endoskopisk Rachmilewitz Scoreto.
4 uger
Påvirkningen af ​​interleukin-10 efter behandlingen
Tidsramme: 0-4 uger
Inflammatoriske faktorer såsom interleukin-10 i blodet hos patienter med colitis ulcerosa og indikatorer for sygdomsaktivitet såsom erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein er ofte forhøjet, vi ønsker at studere ændringen ovenfor indikatorer før og efter behandling, hvilket afspejler forbedringen af Inflammation af colitis ulcerosa og studere effekten af ​​dens aktivitet.
0-4 uger
Intestinal slimhindeimmunitet
Tidsramme: 4 uger
Colitis ulcerosa er en autoimmun sygdom, den er tæt beslægtet med det sekretoriske SIgA, og indholdet af serumsekretorisk SIgA hos patienter med ulcerøs colitis faldt ofte. Ved at måle serum udskilt SIgA før og efter behandlingen af ​​for at afspejle immunfunktionen af ​​colitis ulcerosa.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner