Hyaluronidase-assisteret subkutan infusion
20. september 2024 opdateret af: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Farmakodynamisk klinisk spor af rekombinant human hyaluronidase-assisteret subkutan infusion hos raske frivillige
En randomiseret, dobbeltblind, selvkontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken og sikkerheden af rekombinant human hyaluronidase-assisteret subkutan infusion hos raske forsøgspersoner.
Rekombinant human hyaluronidase eller placebo blev injiceret subkutant på det foreskrevne sted på indgivelsesdagen. Den ordinerede væske blev derefter infunderet subkutant.
Forsøgspersoner i 150 IE-gruppen modtog en subkutan infusion af 500 ml Ringers lacterede natriuminjektion i de laterale lår bilateralt på D1, 250 ml Ringers lacterede natriuminjektion i overarmene bilateralt på D2, 500 ml i den bilaterale natriumchloridinjektion i lårene D3 og 1.000 ml Ringers lactated natrium-injektion i ryggen på D4 som planlagt.
Forsøgspersoner i 385 IE-gruppen modtog en 250 ml subkutan infusion af Ringers lacterede natrium i de bilaterale overarme på D1 som planlagt.
Forsøgspersoner i 1500 IE-gruppen modtog en 250 ml subkutan infusion af natriumlactat Ringers opløsning i de bilaterale overarme på D1 som planlagt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyaluronsyre (HA) er et surt mucopolysaccharid, der i vid udstrækning findes i bindevæv, såsom den intercellulære matrix af humant væv, øjets glaslegeme og ledvæsken i leddene, og er en komponent i vævsmatrixen, der virker til at begrænse diffusion af vand og andre ekstracellulære stoffer.
Dens gel-lignende natur gør den til en barriere for subkutan væskediffusion og er en vigtig begrænsning for subkutan infusion.
Det er også blevet rapporteret i litteraturen, at lymfeknuder, lever og hud er de vigtigste metaboliske steder for HA, med en metabolisk halveringstid i huden på ca. 15-20 timer.
Dette betyder, at strukturen af HA ødelagt af enzymatisk spaltning kan genopbygges autonomt inden for 24-48 timer.
De hurtige stofskiftekarakteristika ved HA gør det til et ideelt mål for handling.
Hyaluronidase (EC 3.2.1.35),
eller hyaluronidase, er en endoglycosidase, der er i stand til at nedbryde og oligomerisere HA.
HAase hydrolyserer β-1,4-glykosidbindingen i HA-kæden for at give små molekyler af HA eller oligosaccharider, hvorved vævspermeabiliteten øges og vævs permeabilitet for væsker forbedres.
HAase har været brugt i det medicinske område i mange år som et lægemiddeldiffuserende middel, som kan fremme diffusionen af lokalt opbevarede lægemidler, ekssudat eller blod, fremskynde absorptionen af lægemidler, reducere lokal vævsspænding og smerte og lette absorption og dræning af ødem og inflammatorisk ekssudat.
Klinisk anvendes HAase klinisk som et supplement til subkutan infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Su Zhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Mand eller kvinde, 18 til 60 år.
- Mandlige forsøgspersoner, der vejer mindst 50 kg, kvindelige forsøgspersoner, der vejer mindst 45 kg. Body mass index i området 18-28 kg/m2 (inklusive tærskelværdier).
Eksklusionskriterier:
- Positiv for HBsAg, HCV antistof, HIV antistof og syfilis antistof ved screening.
- Klar overfølsomhed over for rekombinant human hyaluronidase til injektion eller nogen af komponenterne i dets præparat. Alvorlig allergisk reaktion (f. angioødem) til enhver medicin. Særlige diætkrav eller manglende evne til at følge den standarddiæt, der kræves af det kliniske forsøgssted.
- Receptpligtig medicin taget inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dosering, eller håndkøbsmedicin (inklusive kinesiske lægemidler og naturlægemidler) taget inden for 7 dage eller 5 halveringstider før dosering. Regelmæssig vitamintilskud var udelukket, men særlige tilfælde af medicin, som efter investigators opfattelse ikke forstyrrede evalueringen af undersøgelsen, kunne inkluderes.
- Bloddonation eller blodtab på 400 ml eller mere i de 3 måneder før screening.
- Kraftig rygning (25 eller flere cigaretter om dagen).
- Alkoholmisbrug eller et positivt resultat af udåndingstest for alkohol.
- Positiv urinmedicinsk screening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin).
- Modtaget et andet forsøgslægemiddel (eller forsøgsudstyr) inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
- Forsøgspersonen eller partneren planlægger at få et barn eller er uvillig til at bruge effektiv prævention under forsøget eller i 6 måneder efter afslutningen af forsøget.
- Ammende eller gravide.
- Betændelse, tatoveringer, hudlæsioner og ardannelse på begge lemmer kan forstyrre observation og vurdering.
- Ekstremiteter ødem og lemmerpatologi, der kan påvirke testresultater (f.eks. cellulitis, lymfatiske lidelser eller operationshistorie, anamnese med mastektomi, anamnese med allerede eksisterende smertesyndrom eller aksillær lymfeknudedissektion).
- Sansemotoriske og frivillige bevægelsesforstyrrelser.
- Omstændigheder som efterforskerens opfattelse af, at deltagelse i retssagen er uhensigtsmæssig, eller at forsøgspersonen ikke er i stand til at deltage i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hyaluronidase gruppe
|
150 IE gruppe D1:150 IE hyaluronidase+500 ml Lacteret Ringer's (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre ben)； D2:150 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringe's (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre arm)； IU D3:150 IU +500 ml normal saltvand (NS)(personens venstre eller højre ben)； D4:150 IE hyaluronidase+1000 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøgspersonens ryg)； 385 IE gruppe D1:385 IE hyaluronidase+250 ml Lactated Ringer' (Forsøgspersonens venstre eller højre arm)； 1500 IE gruppe D1:1500 IE hyaluronidase+250 ml lakteret Ringer's (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre arm).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo selvkontrolgruppe
|
150 IE gruppe D1:Placebo+500 ml Lactated Ringers (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre ben)； D2:Placeboe+250 ml Lactated Ringer's (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre arm)； D3:Placebo+500 ml normal saltvand ( NS)(Forsøgspersonens venstre eller højre ben)； 385 IE gruppe D1:Placebo+250 ml Lactated Ringers (LR)(Forsøgspersonens venstre eller højre arm)； 1500 IE gruppe D1:Placebo+250 ml Lactated Ringe's (LR) eller Emnets venstre højre arm).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkutan infusionshastighed.
Tidsramme: Inden for 4 timer efter start af subkutan infusion.
|
Subkutan infusionshastighed: defineret som infusionshastighed = (Vægt af basisinfusionspose - endelig vejning af infusionspose) x (1 mL/g)/(infusionsfuldførelsestid - infusionsstarttid).
|
Inden for 4 timer efter start af subkutan infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: dag 21
|
antidrug antistoffer (ADA) niveau
|
dag 21
|
|
Måleværdi af lemmeromkreds
Tidsramme: dag 4
|
Målinger af lemmeromkreds: Målinger af lemmeromkreds blev brugt til at vurdere den farmakodynamiske og sikkerhedsprofil af subkutane infusioner hos raske frivillige.
Lemmernes omkreds blev målt på tidspunktet for hver subkutan infusion i overarmen eller låret og ved afslutningen af infusionen, indtil lemmernes omkreds vendte tilbage til baseline (±2 cm).
|
dag 4
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 7
|
Undersøgeren vil omhyggeligt overvåge hvert individ gennem hele undersøgelsen for eventuelle uønskede hændelser (kodet til foretrukne term og systemorganklasse ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHBJ-KJ017-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .