Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for udviklingshæmning (EVALDI)

27. juni 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling og validering af kvantitative opmærksomhedsevalueringskriterier hos patienter med intellektuelle handicap

Objektive kvantitative primære endepunkter mangler i kliniske forsøg med intellektuelle handicap. Vi foreslår at udvikle kvantitative interaktive opmærksomhedsevalueringskriterier hos patienter med intellektuelle handicap ved at bruge spil på berøringsskærm og eller øjensporing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udvikle og validere kvantitative interaktive opmærksomhedsevalueringskriterier ved at bruge spil på touchscreen og/eller eye tracking hos patienter med intellektuelle handicap. Tests skal være egnede uanset sværhedsgraden og ætiologien af ​​intellektuelt handicap. Tests skal evaluere opmærksomheds- og koncentrationsbesvær i forbindelse med intellektuel funktionsnedsættelse. Når først de er valideret, kan test bruges som resultatmål i kliniske forsøg og som kognitive genopdragelsesværktøjer i intellektuelle handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, med intellektuelle handicap
  2. Mindre patienter på 6 år eller derover (alder svarende til slutningen af ​​regressionsperioden observeret hos Rett-patienter) eller større beskyttede patienter
  3. Patienter med mere eller mindre alvorlige intellektuelle handicap af forskellige årsager, herunder Fragilt X syndrom, Rett syndrom, Angelman syndrom og andre ætiologier af intellektuelle handicap og intellektuelle handicap uden identificeret ætiologi
  4. Tilknytning til et eget eller tilknyttet socialsikringssystem (undtagen AME)
  5. Tilstedeværelse af forældre eller juridisk repræsentant
  6. Informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Adfærdsforstyrrelser, der ikke er kompatible med interaktivt værktøj (større agitation, ligefrem og selvaggressivitet)
  2. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse trods behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: X fragilt syndrom patienter
Enhed: Kvantitative opmærksomhedsevalueringskriterier ved udviklingshæmning
Kvantitative interaktive opmærksomhedsevalueringstest ved at bruge spil på berøringsskærm og eller øjensporing (oculometer)
ANDET: Angelman syndrom patienter
Enhed: Kvantitative opmærksomhedsevalueringskriterier ved udviklingshæmning
Kvantitative interaktive opmærksomhedsevalueringstest ved at bruge spil på berøringsskærm og eller øjensporing (oculometer)
ANDET: Rett syndrom patienter
Enhed: Kvantitative opmærksomhedsevalueringskriterier ved udviklingshæmning
Kvantitative interaktive opmærksomhedsevalueringstest ved at bruge spil på berøringsskærm og eller øjensporing (oculometer)
ANDET: Patienter med andre genetiske sjældne syndromer med intellektuel d
Enhed: Kvantitative opmærksomhedsevalueringskriterier ved udviklingshæmning
Kvantitative interaktive opmærksomhedsevalueringstest ved at bruge spil på berøringsskærm og eller øjensporing (oculometer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af vellykkede forsøg og intellektuelt handicap vurderet efter intelligenskvotient (IQ) eller udviklingsalder
Tidsramme: op til 3 måneder
Test udført 1 gang under et besøg (1 dag) kan gentages (for maksimalt 15 patienter) inden for 3 måneder, hvis en tilpasning af det interaktive værktøj er nødvendig
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt nået niveau for hver test
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Antal fejl under testen
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Tid til at nå hvert niveau af testen
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Tid til at nå maksimalt niveau af testen
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Samlet testvarighed
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Fastsættelsestid for øjensporing
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Succesfulde testnumre i hvert niveau
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Korrelation med intelligenskvotient (IQ) eller udviklingsalder i henhold til sværhedsgraden af ​​intellektuelle handicap
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Plateforme PRISME

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180106J
  • 2018-A00686-49 (REGISTRERING: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit in Intellectual Disability

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner