Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab alene eller Nivolumab kombinationsterapi ved tyktarmskræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig (CheckMate142)

21. oktober 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2 klinisk forsøg med Nivolumab eller Nivolumab-kombinationer ved tilbagevendende og metastatisk mikrosatellit-instabilitet høj (MSI-H) og ikke-MSI-H tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Nivolumab i sig selv eller Nivolumab i kombination med andre lægemidler mod kræft vil resultere i en meningsfuld tumorstørrelsesreduktion hos deltagere med tyktarmskræft, der er kommet tilbage eller har spredt sig, og som har en specifik biomarkør i deres tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0022
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 0033
  • Italien
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padua, Italien, Padova
        • Local Institution - 0032
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0011
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Mikrosatellit-ustabilitetsekspression detekteret af et akkrediteret laboratorium
  • Deltagere, der er tilmeldt C3-kohorten, må ikke have fået behandling for deres metastatiske sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser er ikke tilladt
  • Forudgående behandling med et anti-programmeret dødsreceptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-celle lymfom-4 antigen (CTLA-4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab kohorte C3
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib Kohorte C4
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Cobimetinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cotellic
Eksperimentel: Nivolumab + BMS-986016 Kohorte C5
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986016
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab + Daratumumab kohorte C6
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Daratumumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Darzalex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 efter bedømmelse af undersøger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for objektivt dokumenteret progression eller dato for efterfølgende systemisk kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til cirka 127 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) defineres som antallet af randomiserede deltagere, der opnår en bedste samlede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), baseret på undersøgelseslederens vurderinger [ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1], divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af målskaderne, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene.
Fra randomiseringsdato til dato for objektivt dokumenteret progression eller dato for efterfølgende systemisk kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til cirka 127 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 efter uafhængig bedømmelseskomité (IRC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende systemisk kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til cirka 127 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af randomiserede deltagere, der opnår en bedste samlet respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR), baseret på IRC[ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1], divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.

Partiel respons (PR): Mindst en 30% reduktion i summen af diametre af mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline sumdiametre.
Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende systemisk kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til cirka 127 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Anslået)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner