Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab alene eller Nivolumab kombinationsterapi ved tyktarmskræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig (CheckMate142)

13. december 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2 klinisk forsøg med Nivolumab eller Nivolumab-kombinationer ved tilbagevendende og metastatisk mikrosatellit-instabilitet høj (MSI-H) og ikke-MSI-H tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Nivolumab i sig selv eller Nivolumab i kombination med andre lægemidler mod kræft vil resultere i en meningsfuld tumorstørrelsesreduktion hos deltagere med tyktarmskræft, der er kommet tilbage eller har spredt sig, og som har en specifik biomarkør i deres tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Local Institution - 0022
      • Dublin 9, Irland
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 0033
  • Italien
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0032
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0012
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Mikrosatellit-ustabilitetsekspression detekteret af et akkrediteret laboratorium
  • Deltagere, der er tilmeldt C3-kohorten, må ikke have fået behandling for deres metastatiske sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser er ikke tilladt
  • Forudgående behandling med et anti-programmeret dødsreceptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-celle lymfom-4 antigen (CTLA-4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab kohorte C3
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib Kohorte C4
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Cobimetinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cotellic
Eksperimentel: Nivolumab + BMS-986016 Kohorte C5
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986016
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab + Daratumumab kohorte C6
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Daratumumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Darzalex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af investigator
Tidsramme: Den endelige analyse af det primære endepunkt vil finde sted mindst 6 måneder efter den sidste indskrevne forsøgspersons første dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 34 måneder)
Den endelige analyse af det primære endepunkt vil finde sted mindst 6 måneder efter den sidste indskrevne forsøgspersons første dosis af undersøgelsesterapi (ca. op til 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR af RECIST v1.1 af Independent Radiology Review Committee (IRRC)
Tidsramme: Den endelige analyse af det sekundære endepunkt vil finde sted på tidspunktet for den primære endepunktsanalyse (ca. op til 34 måneder)
Den endelige analyse af det sekundære endepunkt vil finde sted på tidspunktet for den primære endepunktsanalyse (ca. op til 34 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Anslået)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner