- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035381
PD-1-hæmmer kombineret med Bevacizumab og FOLFIRI-regimen i andenlinjebehandlingen af avanceret kolorektal cancer
3. september 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fase II klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af PD-1-hæmmere kombineret med Bevacizumab og FOLFIRI-regimen i andenlinjebehandlingen af ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk MSI-H kolorektal cancer
MSI-H er en biomarkør for solide tumorer, der nyder godt af immunterapi.
Nylige kliniske undersøgelser har bekræftet, at PD-1-hæmmere har en god effekt på MSI-H fremskreden kolorektal cancer til første- eller andenlinjebehandling.
Den samlede effektive sats er 30% til 40%.
Imidlertid er omkring 30 % af patienterne resistente over for PD-1-hæmmere.
Hvorvidt PD-1-hæmmere og eksisterende kemoterapeutika og anti-vaskulære lægemidler har synergistiske virkninger er værd at studere.
Dette studie er et fase II prospektivt klinisk studie af PD-1-hæmmer kombineret med bevacizumab- og FOLFIRI-regimen i andenlinjebehandlingen af ikke-operabel recidiverende eller metastatisk MSI-H-kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongli Li, Dr.
- Telefonnummer: 1051 86-22-23340123
- E-mail: hongli@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tao Ning, Dr.
- Telefonnummer: 1051 86-22-23340123
- E-mail: ningtao37@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Dongyan Cheng, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Hongli Li, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Yi Ba, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Tilbagevendende eller metastatisk inoperabelt kolorektalt adenokarcinom bekræftet ved histologi og/eller cytologi; 2. Førstelinje-oxaliplatin-holdig kemoterapi har sygdomsprogression under kemoterapi eller inden for 6 måneder efter kemoterapi; 3. MSI-H-patienter bekræftet af patologi, MSH2(-) eller MSH6(-), for MLH1(-)- eller PMS2(-)-patienter har brug for PCR-bekræftelse; 4. Ifølge RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar læsion; 5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion; 6. alder over 18 år, mindre end eller lig med 75 år gammel; 7. ECOG score 0 eller 1; forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder; underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. For patienter, der er blevet behandlet med PD-1 i førstelinjebehandlingen, er bevacizumab tilladt i førstelinjebehandlingen; 2. Andre ondartede tumorer er blevet diagnosticeret inden for 5 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet, bortset fra effektivt behandlet hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og/eller effektivt reseceret in situ livmoderhalskræft og/eller brystkræft; 3. Lider af enhver aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom; 4. lider af en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling; 5. HIV-testresultatet er positivt; 6. kendt for at være allergisk over for visse komponenter af forskningslægemidlet eller lignende lægemidler; 7. Brug kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før start af studieadministration; 8. Større operation er blevet udført inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesadministrationen og er ikke kommet sig helt; 9. Patienten har en blødningsforstyrrelse, og efterforskeren vurderer, at der er risiko for blødning; 10. Ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdom hjertefunktion, såsom svær arytmi, ukontrollerbar hypertension; 11. Ifølge efterforskerens dom har forsøgspersonen andre faktorer, der kan få ham til at blive tvunget til at indstille undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
|
MSI-H kolorektal cancer, recidiv og metastaser inden for 1 år efter operationen, eller svigt af første-line oxaliplatin og fluorouracil kemoterapi til fremskreden kolorektal cancer, PD-1 hæmmere kombineret med bevacizumab og FOLFIRI regimen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til et år
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til et år
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Irinotecan
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMUCH-GI-CRC02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MSI-H Advanced Colorectal Cancer
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringAvancerede solide tumorer | Endometriecancer | Mismatch Repair Deficient eller MSI-High Solid Tumors | MSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroøsofageal-junction Kræft | MSI-H/dMMR Mavekræft | MSI-H/DMMR kolorektal kræftForenede Stater, Australien, New Zealand
-
AkesoRekrutteringResecerbar tyktarmskræft | MSI-H/DMMR kolorektal kræftKina
-
Institut Paoli-CalmettesFederation Francophone de Cancerologie DigestiveIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen Resecerbar | Pancreas Adenocarcinom (MSI-H)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuPancreas neuroendokrine tumorer (pNET) | Pancreas Adenocarcinom (MSI-H)Frankrig
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
BeiGeneRekrutteringMSI-H/dMMR solide tumorerKina
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierAktiv, ikke rekrutterendeMSI-H/dMMR Gastroøsofageal-junction Kræft | MSI-H/dMMR MavekræftFrankrig, Forenede Stater, Kina, Belgien, Danmark, Spanien, Australien, Italien, Canada, Brasilien, Japan, Puerto Rico, Ungarn, Østrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Pembrolizumab (PD-1-hæmmer) kombineret med Bevacizumab og FOLFIRI-regimen
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater