Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer kombineret med Bevacizumab og FOLFIRI-regimen i andenlinjebehandlingen af ​​avanceret kolorektal cancer

Fase II klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af PD-1-hæmmere kombineret med Bevacizumab og FOLFIRI-regimen i andenlinjebehandlingen af ​​ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk MSI-H kolorektal cancer

MSI-H er en biomarkør for solide tumorer, der nyder godt af immunterapi. Nylige kliniske undersøgelser har bekræftet, at PD-1-hæmmere har en god effekt på MSI-H fremskreden kolorektal cancer til første- eller andenlinjebehandling. Den samlede effektive sats er 30% til 40%. Imidlertid er omkring 30 % af patienterne resistente over for PD-1-hæmmere. Hvorvidt PD-1-hæmmere og eksisterende kemoterapeutika og anti-vaskulære lægemidler har synergistiske virkninger er værd at studere. Dette studie er et fase II prospektivt klinisk studie af PD-1-hæmmer kombineret med bevacizumab- og FOLFIRI-regimen i andenlinjebehandlingen af ​​ikke-operabel recidiverende eller metastatisk MSI-H-kolorektal cancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongli Li, Dr.
  • Telefonnummer: 1051 86-22-23340123
  • E-mail: hongli@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Dongyan Cheng, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Hongli Li, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Ba, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Tilbagevendende eller metastatisk inoperabelt kolorektalt adenokarcinom bekræftet ved histologi og/eller cytologi; 2. Førstelinje-oxaliplatin-holdig kemoterapi har sygdomsprogression under kemoterapi eller inden for 6 måneder efter kemoterapi; 3. MSI-H-patienter bekræftet af patologi, MSH2(-) eller MSH6(-), for MLH1(-)- eller PMS2(-)-patienter har brug for PCR-bekræftelse; 4. Ifølge RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar læsion; 5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion; 6. alder over 18 år, mindre end eller lig med 75 år gammel; 7. ECOG score 0 eller 1; forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder; underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. For patienter, der er blevet behandlet med PD-1 i førstelinjebehandlingen, er bevacizumab tilladt i førstelinjebehandlingen; 2. Andre ondartede tumorer er blevet diagnosticeret inden for 5 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet, bortset fra effektivt behandlet hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og/eller effektivt reseceret in situ livmoderhalskræft og/eller brystkræft; 3. Lider af enhver aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom; 4. lider af en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling; 5. HIV-testresultatet er positivt; 6. kendt for at være allergisk over for visse komponenter af forskningslægemidlet eller lignende lægemidler; 7. Brug kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før start af studieadministration; 8. Større operation er blevet udført inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesadministrationen og er ikke kommet sig helt; 9. Patienten har en blødningsforstyrrelse, og efterforskeren vurderer, at der er risiko for blødning; 10. Ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdom hjertefunktion, såsom svær arytmi, ukontrollerbar hypertension; 11. Ifølge efterforskerens dom har forsøgspersonen andre faktorer, der kan få ham til at blive tvunget til at indstille undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
MSI-H kolorektal cancer, recidiv og metastaser inden for 1 år efter operationen, eller svigt af første-line oxaliplatin og fluorouracil kemoterapi til fremskreden kolorektal cancer, PD-1 hæmmere kombineret med bevacizumab og FOLFIRI regimen
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotecan
  • Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til et år
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til et år
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSI-H Advanced Colorectal Cancer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab (PD-1-hæmmer) kombineret med Bevacizumab og FOLFIRI-regimen

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Afsluttet
    Primær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forenede Stater
Abonner