Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hugo RAS Kolorektalkirurgisk Samarbejde (HRCC)

20. april 2026 opdateret af: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

The Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC): En international undersøgelse til fremme af minimalt invasiv kirurgi

The Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC) er et internationalt, multicentret datasæt af patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi ved hjælp af Hugo RAS-systemet. Registret har til formål at analysere kortsigtede og langsigtede resultater for at levere virkelighedsbaseret dokumentation for systemets sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudie vil indsamle data via standardiserede elektroniske Case Report Forms (eCRF'er) på tværs af flere internationale højvolumencolorektalkirurgiske centre. Studiet har til formål at fremme standardiseringen af kirurgiske teknikker, evaluere kirurgers læringskurve og identificere kirurgiske bedste praksisser for Hugo RAS-modulsystemet. Den forventede samlede varighed for den indledende fase er ca. 3 år, efterfulgt af udvidet langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år), som gennemgår enhver form for elektiv eller akut kolorektal kirurgi ved brug af Hugo RAS-systemet. Populationen vil blive rekrutteret fra deltagende kolorektalkirurgiske centre med høj volumen i flere lande. Alle berettigede patienter på disse centre vil blive inkluderet for at minimere udvælgelsesbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (alder ≥ 18 år)

Planlagt til at gennemgå enhver type kolorektal kirurgi (valgfri eller akut), hvor Hugo RAS-systemet er planlagt brugt

Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår Hugo RAS-kirurgi i tyktarmen
Voksne patienter (≥18 år) planlagt til at gennemgå enhver form for elektiv eller akut kolorektal kirurgi ved brug af Hugo™ RAS (robotassisteret kirurgi) systemet i deltagende højvolumen kolorektalkirurgiske centre. Interventionen af interesse er anvendelsen af Hugo RAS Systemet, et medicinsk udstyr fremstillet af Medtronic, som består af en kirurgkonsol, robotarme med instrumentmanipulatorer og en visionsvogn. Systemet er beregnet til udførelse af minimalt invasive kolorektale kirurgiske procedurer. Da dette er et observationsstudie, vil patienterne modtage behandling i henhold til standard klinisk praksis i de deltagende centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af deltagere, der oplever intrasoperative komplikationer, hvilket vil omfatte registrering af konflikter med robotarmen, systemalarmer (inklusive røde alarmer) og eventuelle tekniske vanskeligheder, der opstår.
Intraoperativt
Hyppigheden af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt (30-dages og 90-dages)
Antal og alvorlighed af postoperative komplikationer vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
Postoperativt (30-dages og 90-dages)
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Total varighed i minutter af den kirurgiske procedure målt for at evaluere effektiviteten af Hugo RAS-systemet.
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt.
Måling af blodtab under den kirurgiske procedure. (ml)
Intraoperativt.
Konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt.
Måling af konverteringsrater til åben eller traditionel laparoskopisk kirurgi (%)
Intraoperativt.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen
Samlet længde (dage) af patientens hospitalsophold efter operationen.
Ved udskrivning, vurderet op til 90 dage efter operationen
Sygehusgenindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Rate of genindlæggelser efter udskrivelse.
Op til 90 dage efter operationen
Patologiske resultater: Marginstatus og lymfeknudeyield
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Vurdering af patologiske resultater, specifikt evaluering af marginstatus og lymfeknudeyield.
Op til 30 dage efter operationen
Sygsdomsrecidivrate
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Overvågning af sygdomsrecidivrater efter operation.
Op til 5 år efter operationen
Overlevelse i alt og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Indsamling af overlevelsesdata, specifikt samlet overlevelsesrate og sygdomsfri overlevelsesrate.
Op til 5 år efter operationen
Langvarige funktionelle resultater
Tidsramme: Langtidsopfølgning (f.eks. 1 år, 3 år efter operation).
Vurdering af langsigtede funktionelle resultater, såsom tarmfunktion.
Langtidsopfølgning (f.eks. 1 år, 3 år efter operation).
Tarmfunktion vurderet med LARS-scoren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Tarmfunktion vil blive evalueret ved hjælp af den fulde Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score-spørgeskema.
Den samlede score spænder fra 0 til 42.
En score på 0 til 20 indikerer ingen LARS, 21 til 29 indikerer mindre LARS, og 30 til 42 indikerer alvorlig LARS.
Højere score indikerer dårligere tarmfunktion og et dårligere udfald.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Fækal inkontinens vurderet ved Wexner-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Fækal inkontinens vil blive evalueret ved hjælp af Cleveland Clinic (Wexner) Fækal Inkontinens Score. Skalaen vurderer hyppigheden af forskellige typer inkontinens og livsstilsændringer. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor 0 repræsenterer perfekt kontinens og 20 repræsenterer fuldstændig inkontinens. Højere score indikerer mere alvorlig inkontinens og et dårligere udfald.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operation
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Alle skala- og enkeltitem-målinger transformeres lineært til en score mellem 0 og 100. For den globale helbredsstatus og funktionelle skalaer repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau og en bedre livskvalitet. For symptomerskalaer og -punkter repræsenterer en højere score et højere symptomniveau og en dårligere livskvalitet.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operation
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Helbredstilstanden vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) spørgeskemaet. Dette værktøj består af et deskriptivt system og en visuel analog skala (VAS). Det deskriptive system vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som konverteres til en enkelt sundhedsnytteindeksscore (typisk i intervallet fra mindre end 0 til 1,0, hvor 1,0 repræsenterer fuldt helbred). EQ VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en lodret visuel analog skala fra 0 til 100. For både indeksscore og VAS indikerer højere score en bedre helbredstilstand og et bedre udfald.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra eksterne forskere vil blive vurderet på en sag-til-sag-basis af HRCC's styregruppe. En formel dataudvekslingsaftale, der beskriver vilkårene for brug, datasikkerhed og publiceringspolitikker, vil være påkrævet. Det primære mål er at beskytte patienternes fortrolighed og sikre, at data bruges ansvarligt til at fremme videnskabelig viden i overensstemmelse med registerets mål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner