Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PROSOMNIA Sleep Therapy™ hos patienter med søvnmangel og kronisk søvnløshed (PSHW)

27. maj 2025 opdateret af: Nyree Penn

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) for personer, der lider af kronisk søvnløshed, søvnmangel og REM-søvnforstyrrelser. Kronisk søvnløshed, karakteriseret ved besvær med at falde eller forblive i søvn, påvirker patienter og livskvalitet, humør og kognitiv funktion betydeligt. REM-søvnforstyrrelser, hvor kroppen kæmper for at komme ind i eller opretholde en afslappende REM-søvn, kan forværre disse problemer. Forsøget introducerer en ny terapi ved hjælp af anæstesi-induceret søvn, målrettet søvnhomeostase og forbedring af søvnarkitekturen.

Formål: De primære mål med forsøget er at bestemme:

  1. Om PROSOMNIA Søvnterapi øger kvaliteten af ​​REM-søvn.
  2. Om PSTx øger varigheden af ​​REM- og/eller NREM-søvn.
  3. Om PSTx reducerer den tid, det tager deltagerne at falde i søvn (forsinkelse af søvnindsættelse).

Deltagerne vil modtage EN (1) PROSOMNIA søvnterapi-session, der varer mellem 60-120 minutter. Hver session bruger Diprivan/Propofol til at inducere søvn og overvåges via et EEG for at sikre korrekte søvnstadier, især REM-søvn.

Deltagerkriterier:

Inklusion: Voksne i alderen 18-65 år med diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk søvnløshed eller søvnmangel.

Eksklusion: Patienter med svær fedme, signifikante kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske tilstande eller patienter med en ASA-status over II.

Studiedesign: Dette forsøg er ikke-randomiseret, enkeltarmet og åbent, hvor alle deltagere modtager PSTx. Forsøget omfatter ikke en sammenligningsgruppe, da fokus er på at evaluere de umiddelbare, direkte effekter af terapien.

Deltagerne vil gennemgå kontinuerlig EEG-overvågning under terapisessioner, hvilket giver forskere mulighed for at spore hjerneaktivitet og søvnstadier i realtid. Denne metode sikrer, at søvncyklusser, især REM-søvn, er optimeret til terapeutisk fordel.

Terapimetode:

PROSOMNIA Sleep Therapy udnytter anæstesi til at efterligne naturlige søvnmønstre og øge effektiviteten af ​​REM-søvn. Diprivan/Propofol bruges til at inducere REM-søvn, mens EEG-monitorering sporer og vedligeholder korrekt søvnarkitektur under hele sessionen. Behandlingen fremmer clearance af adenosin, en forbindelse, der opbygges under vågenhed og driver behovet for søvn. Adenosin udskilles under REM-søvn, hvilket reducerer søvntrykket og forbedrer den kognitive funktion.

Resultatmål:

Primære resultater: Forskere vil måle stigningen i REM-søvnvarigheden, forbedring af søvnkvaliteten (via selvrapporterede spørgeskemaer) og en reduktion i søvnforsinkelse.

Sekundære resultater: Disse omfatter ændringer i humør, kognitiv funktion og blodserum urinsyreniveauer. Patientrapporterede resultater vil også blive sporet gennem værktøjer som PROSOMNIA Sleep Quiz, som er specielt designet til PSTx.

Betydning: Kronisk søvnløshed og REM-søvnforstyrrelser påvirker millioner globalt, hvilket fører til kognitiv svækkelse, humørforstyrrelser og dårligt generelt helbred. Traditionelle behandlinger, herunder farmakologiske tilgange og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), giver ofte suboptimale resultater for mange individer. PSTx tilbyder en ny, terapeutisk tilgang til at genoprette søvnbalancen og forbedre den overordnede søvnkvalitet, især for dem, der ikke har reageret på konventionelle behandlinger.

Studieproces:

Rekruttering og baselinevurderinger: Deltagerne gennemgår en omfattende søvnvurdering, herunder søvnspørgeskemaer og polysomnografi, for at etablere en baseline for søvnkvalitet og varighed. Blodserum urinsyreniveauer vil også blive målt for at spore eventuelle biokemiske ændringer som følge af terapi.

Terapisessioner: Kun én (1) PROSOMNIA-søvnterapi-session vil blive administreret, hvor sessionen varer mellem 60-120 minutter. Diprivan/Propofol bruges til at inducere søvn, og EEG vil overvåge hjerneaktivitet for at sikre den rette balance mellem søvnstadier.

Opfølgning efter terapi: Opfølgningsvurderinger vil finde sted 24 timer, 7 dage og 30 dage efter behandlingen. Forskere vil analysere terapiens effekt på REM-søvn, humør, kognitiv funktion og andre sundhedsindikatorer.

Potentielle implikationer: Hvis det lykkes, kan dette forsøg revolutionere, hvordan vi behandler søvnforstyrrelser ved at målrette mod de underliggende mekanismer for søvntryk og REM-søvnforstyrrelser. PROSOMNIA Søvnterapi kan tilbyde et sikkert, effektivt og øjeblikkeligt alternativ til patienter, der har opbrugt andre behandlingsmuligheder.

Nøglebegreber:

Homøostatisk søvndrift, (Process S), forårsaget af adenosinopbygning under vågenhed, forstyrres af kronisk søvnløshed. Dette påvirker kognitiv funktion sundhed og restitution. Anæstesi-induceret REM-søvn via PSTx hjælper med at regulere dette homøostatiske søvnstadium, hvilket giver en dybere og mere genoprettende søvn sammenlignet med andre søvnterapier. Undersøgelsen bruger statistiske metoder som ANOVA og Chi-square til at måle resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), en innovativ anæstesi-induceret behandling, til patienter, der oplever kronisk søvnløshed, søvnmangel og REM-søvnforstyrrelser. Kronisk søvnløshed, karakteriseret ved vedvarende besvær med at falde eller forblive i søvn, forstyrrer ofte søvnhomeostase, hvilket påvirker kognitiv funktion, humør og overordnet livskvalitet. Konventionelle behandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og farmakologiske indgreb, giver ofte suboptimale resultater, hvilket gør dette forsøg kritisk for dem, der ikke reagerer på standardterapier.

Mekanisme og metode:

PROSOMNIA Sleep Therapy bruger en ny tilgang til at målrette den homøostatiske søvndrift ved at udnytte Diprivan/Propofol, et bedøvelsesmiddel, der virker på GABA_A-receptorer for at inducere og vedligeholde REM-søvn. Denne proces adresserer søvntryk forårsaget af adenosinopbygning under vågenhed, hvilket fremmer dets clearance under REM-søvn. Denne kontrollerede anæstesi-inducerede terapi har til formål at genoprette forstyrret søvnhomeostase og optimere REM-søvnarkitekturen.

Under sessionen administreres Diprivan/Propofol under Monitored Anesthesia Care (MAC), med kontinuerlig EEG-monitorering for at sikre, at søvnstadier opretholdes korrekt. Enkeltsessionsterapien, der varer 60-120 minutter, har ikke kun til formål at forbedre REM-søvn, men også at reducere latens for søvnindsættelse (den tid, der kræves for at falde i søvn) og forbedre den generelle søvnkvalitet.

Studiemål:

De primære mål er at afgøre, om PSTx øger REM-søvnvarigheden, reducerer ventetiden for indsættelse af søvn og forbedrer den generelle søvnkvalitet. Sekundære mål omfatter vurdering af ændringer i humør, kognitiv funktion og biokemiske markører (f.eks. blodserum urinsyreniveauer).

Bredere implikationer:

PROSOMNIA Sleep Therapys innovative metode kunne have bredere anvendelsesmuligheder ud over søvnløshed, herunder behandling af psykiske lidelser (f.eks. depression, PTSD), neurodegenerative sygdomme (f.eks. Alzheimers) og forbedring af kardiovaskulær og metabolisk sundhed. Atleter eller enkeltpersoner, der kommer sig efter en skade, kan også drage fordel af forbedret søvnkvalitet og restitution.

Studiedesign:

Dette er et ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent forsøg med alle deltagere, der modtager PSTx for direkte at observere terapeutiske effekter uden en sammenligningsgruppe. Designet giver mulighed for fokuseret vurdering af behandlingsresultater hos patienter, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger.

Deltagerkriterier:

Inklusion: Voksne i alderen 18-65 år med diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk søvnløshed eller søvnmangel, med eller uden forudgående behandling.

Eksklusion: Alvorlig fedme (BMI >35), kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kontraindicerer anæstesi, ASA-status over II eller diagnosticerede søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til søvnløshed.

Resultatmål:

Primære resultater: Forøget total REM-søvnvarighed (via EEG), forbedret overordnet søvnkvalitet (målt ved validerede spørgeskemaer) og reduceret latens for søvnstart.

Sekundære resultater: Ændringer i kognitiv funktion, humør og blodserum urinsyreniveauer, sporet gennem spørgeskemaer og laboratorieanalyser.

Studieproces:

Deltagerne vil gennemgå en omfattende søvnvurdering ved hjælp af polysomnografi (PSG) og søvnspørgeskemaer for at etablere baseline søvnmønstre. Under terapisessionen vil Diprivan/Propofol blive administreret under anæstesi, med kontinuerlig EEG-overvågning for at optimere søvnstadier. Opfølgningsvurderinger 24 timer, 7 dage og 30 dage efter behandlingen vil evaluere ændringer i REM-søvn, humør, kognitiv funktion og det generelle helbred.

Potentiel indvirkning:

Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse placere PROSOMNIA Sleep Therapy som et hurtigt og effektivt alternativ til traditionelle søvnløshedsbehandlinger, der giver håb for individer, der ikke reagerer på nuværende terapier. Studiet vil give ny indsigt i adenosinclearance, REM-søvnregulering og deres roller i kognitiv restitution og humørstabilisering.

Statistisk analyse:

Primære og sekundære resultater: Ændringer i kontinuerte variabler (f.eks. REM-søvnvarighed, søvnlatens, urinsyreniveauer) vil blive analyseret ved hjælp af parrede t-tests og ANOVA. Kategoriske resultater (f.eks. uønskede hændelser) vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-tests. Ikke-normalfordelte variabler vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon Signed-Rank Test.

Prædiktiv analyse: Logistisk regression vil identificere basislinjevariabler, der forudsiger terapeutiske resultater.

Konklusion:

Dette forsøg har til formål at demonstrere, at PROSOMNIA Sleep Therapy effektivt kan genoprette søvnhomeostase og forbedre REM-søvnkvaliteten, hvilket giver en ny vej til behandling af kronisk søvnløshed og associerede tilstande. Resultaterne kan revolutionere behandlingslandskabet for søvnforstyrrelser, især hos patienter, der ikke har fundet lindring med eksisterende muligheder.

Resultaterne vil bidrage væsentligt til området for søvnmedicin og åbne døre for yderligere forskning i forskellige kliniske populationer, hvilket vil forbedre søvnsundheden og det generelle velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Legros, MD, Medical Doctor- Anesthesia
  • Telefonnummer: 954-283-0044
  • E-mail: Dlegros116@me.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • PROSOMNIA Sleep Health and Wellness
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia
          • Telefonnummer: 216-570-2706
          • E-mail: dlegros116@me.com
        • Ledende efterforsker:
          • Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science
        • Underforsker:
          • David Legros, Medical Doctor- Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ved at overholde følgende kriterier sigter undersøgelsen på at udvælge en population, der sikkert kan gennemgå PROSOMNIA søvnterapien, og for hvem terapien med størst sandsynlighed vil være gavnlig, hvilket sikrer pålideligheden og validiteten af ​​undersøgelsens resultater.

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Aldersinterval: 18-65 år Årsag: Denne aldersgruppe omfatter voksne, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af PROSOMNIA søvnterapi, og som kan give informeret samtykke. Det udelukker også børn og ældre voksne, der kan have forskellige fysiologiske reaktioner eller yderligere sundhedsrisici.

  2. Diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk søvnløshed:

    Årsag: Inkluderede forsøgspersoner har et konsekvent mønster af søvnforstyrrelser, som PROSOMNIA Sleep Therapy sigter mod at behandle.

  3. Diagnosticeret eller udiagnosticeret søvnmangel:

    Årsag: Inkluderer personer, der ikke får nok søvn, hvilket er en nøglebetingelse, som PROSOMNIA-søvnterapien sigter mod at løse.

  4. Diagnosticeret eller udiagnosticeret REM-søvn uoverensstemmelser:

    Årsag: Omfatter personer, der ikke får nok søvnkvalitet, og dem med specifikke problemer med REM-søvnfase, som PROSOMNIA-søvnterapien er designet til at forbedre.

  5. Manglende reaktion på konventionelle søvnbehandlinger:

    Årsag: Fokuserer på forsøgspersoner, der ikke har fundet lindring fra eksisterende søvnterapier, hvilket sikrer, at undersøgelsespopulationen repræsenterer dem, der har behov for alternative løsninger.

  6. Evne til at give informeret samtykke:

Årsag: Sikrer, at deltagerne forstår undersøgelsen og accepterer at deltage frivilligt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Svær fedme (BMI > 40):

    Årsag: Svær fedme kan øge risikoen for komplikationer med anæstesi og kan påvirke søvnmønstre på måder, der kan forvirre undersøgelsesresultater.

  2. Kardiovaskulære tilstande:

    Årsag: Patienter med betydelige hjertesygdomme har større risiko for komplikationer under anæstesi.

  3. Neurologiske lidelser:

    Årsag: Disse diagnosticerede tilstande og medicin såsom epilepsi kan forstyrre søvnmønstre og reaktioner på søvnterapi.

  4. Andre helbredsforhold, der kontraindikerer anæstesi:

    Årsag: Omfatter enhver tilstand, der ville gøre brugen af ​​anæstesi usikker.

  5. Større end ASA II-status:

    Årsag: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status klassificerer patienter baseret på deres medicinske tilstande før anæstesi. Udelukkelse af ovenstående ASA II sikrer, at kun patienter med mild systemisk sygdom inkluderes, for at minimere risici.

  6. Nuværende brug af forbudt medicin:

    Årsag: Medicin, der kan forstyrre den kombinerede brug af anæstesi, herunder, men ikke begrænset til, beroligende midler og hypnotika; såsom benzodiazepiner, Z-lægemidler og barbiturater.

  7. Graviditet eller amning:

Årsag: Sikrer fosterets eller spædbarnets sikkerhed, da virkningen af ​​PROSOMNIA søvnbehandling på graviditet eller amning er ukendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm - PROSOMNIA Søvnterapi

Beskrivelse: Alle kvalificerede deltagere i denne undersøgelse vil blive tildelt en enkelt arm og modtage den samme intervention, PROSOMNIA Sleep Therapy. Dette involverer en kontrolleret, anæstesi-induceret søvnsession med Diprivan/Propofol, administreret under opsyn af en anæstesilæge. Overvågning vil omfatte American Society of Anesthesiologists (ASA) standardovervågning og EEG i realtid for at spore søvnstadier og hjerneaktivitet under proceduren.

Interventioner: PROSOMNIA Søvnterapi, der involverer administration af Diprivan/Propofol, et FDA-godkendt bedøvelsesmiddel, for at inducere søvn hos personer med kronisk søvnløshed, søvnmangel og/eller REM-søvnforskelle. Denne behandling er beregnet til at reducere søvntrykket, mindske ventetiden for indsættelse af søvn, forbedre REM-søvnvarigheden og forbedre den generelle søvnkvalitet. Kontinuerlig EEG-overvågning for at spore søvnarkitektur og blodserumurinsyretests for at identificere adenosinfrigivelse.
Procedure: PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)
PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx) er en ny intervention designet til at håndtere homøostatisk søvntryk ved at udnytte en anæstesi-induceret protokol. Ved at bruge Diprivan/Propofol inducerer PSTx hurtigt REM-søvn, fjerner adenosin fra hjernen og reducerer søvntrykket mere effektivt end traditionelle metoder. Overvåget i realtid via EEG, denne terapi personaliserer optimering af søvnarkitektur, hvilket sikrer dyb genoprettende REM-søvn. PSTx skiller sig ud som en lovende behandling for kronisk søvnløshed, søvnmangel og REM-søvnforstyrrelser, der tilbyder langsigtet forbedring af søvnkvaliteten og det generelle helbred.
Procedure: Anæstesi-induceret søvnterapi
  1. Enkeltarm, ikke-randomiseret design: Alle kvalificerede deltagere modtager den samme behandling PROSOMNIA Sleep Therapy (PSTx), der sikrer konsistens og homogenitet.
  2. Målrettet brug af Diprivan/Propofol: PSTx indebærer administration af Diprivan/Propofol, et FDA-godkendt bedøvelsesmiddel, leveret i et kontrolleret miljø under opsyn af en anæstesiolog.
  3. Overvåget anæstesi med avanceret søvnvurdering: Proceduren overvåges i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) standarder sammen med EEG i realtid for at spore hjerneaktivitet under REM-søvn.
  4. En (1) time PPSTx (60-120 minutter): En PSTx er designet til at give øjeblikkelige resultater inden for en kontrolleret tidsramme på 60 til 120 minutter.
  5. Opfølgningsprotokol: Efterbehandlingsopfølgninger finder sted 24 timer, 7 dage og 30 dage efter sessionen for at måle resultater og sikkerhedsparametre.
  6. Fokus på sikkerhed og gennemførlighed: En enkeltarmstilgang giver mulighed for en koncentreret vurdering af behandlingens effektivitet.
Andre navne:
  • PROSOMNIA Søvnterapi
  • PSTx
  • PROSOMNIA Søvn
Medicin: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
Diprivan/Propofol er et korttidsvirkende intravenøst ​​anæstetikum, der bruges i PROSOMNIA søvnterapi til at fremkalde hurtig og kontrolleret REM-søvn. I modsætning til andre søvnhjælpemidler virker Propofol ved at forstærke GABA_A-receptoraktivitet, hvilket fører til en dybere og hurtigere overgang til søvn. Administrationen overvåges nøje i realtid ved hjælp af EEG for at sikre, at der opnås optimale søvnstadier. Propofol adskiller sig fra traditionelle beroligende midler på grund af dets præcise kontrol, hurtige indtræden og evne til at fjerne adenosin fra hjernen, hvilket reducerer søvntrykket effektivt og sikkert.
Andre navne:
  • Propofol
Enhed: Kontinuerlig EEG-overvågning
Kontinuerlig EEG-overvågning er en væsentlig komponent i PROSOMNIA søvnterapi, der bruges til nøjagtigt at spore og optimere søvnarkitekturen i realtid. Denne enhed giver præcis overvågning af hjernebølgeaktivitet og sikrer, at patienten opnår de nødvendige stadier af REM-søvn under behandlingen. I modsætning til andre overvågningssystemer bruges dette EEG til dynamisk at justere Diprivan/Propofol-infusionen, hvilket giver mulighed for personlig søvnregulering. Den kontinuerlige dataindsamling hjælper med at opretholde ideelle søvnforhold og adskiller det fra standard søvnterapiinterventioner, der mangler neurologisk indsigt i realtid.
Andre navne:
  • EEG
  • SedLine hjernefunktionsovervågning
  • MASIMO SedLine EEG
  • SedLine
  • MASIMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af homøostatisk søvntryk
Tidsramme: 60-120 minutter
Evaluer effektiviteten af ​​PROSOMNIA Sleep Therapy til at reducere homøostatisk søvntryk, målt ved EEG-optagelser, blodserum-urinsyreniveauer og subjektive selvrapporter.
60-120 minutter
Ændring i Sleep Onset Latency
Tidsramme: 30 dage
Mål den tid, det tager for patienter at falde i søvn (latens for indsættende søvn) efter PROSOMNIA søvnterapi ved hjælp af polysomnografi (PSG).
30 dage
Ændring i REM-søvnvarighed
Tidsramme: 30 dage
Mål forbedringen i varigheden af ​​REM-søvn ved hjælp af EEG og polysomnografi (PSG) før, under og efter PROSOMNIA søvnterapi.
30 dage
Ændring i den generelle søvnsundhed
Tidsramme: 30 dage

PROSOMNIA Sleep Quiz (PSQ) er et omfattende værktøj, der bruges til at vurdere søvnsundhed, specifikt til at identificere kronisk søvnløshed, REM-søvnmangel eller begge dele. Skalaen måler søvnkvalitet, kvantitet og generelle sundhedsfaktorer, der bidrager til søvnforstyrrelser. PSQ'en består af 18 spørgsmål, der hver scorer forskellige søvn- og sundhedsrelaterede tilstande.

Quizscoresystem:

Minimumsscore: 0 point Maksimal score: 55 point Højere scores Indikerer: Dårligere søvnsundhed og dårligere resultater.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodserum urinsyreniveauer
Tidsramme: 60-120 minutter
Mål ændringer i blodserum-urinsyreniveauet, hvilket afspejler adenosinfrigivelsen i blodbanen, efter PROSOMNIA søvnterapi-sessioner.
60-120 minutter
Forbedring af patientrapporteret humør
Tidsramme: 30 dage

Stemningskvalitetsvurderingen bruges til at evaluere virkningen af ​​PROSOMNIA Sleep Therapy på patientrapporteret humør efter behandling. Denne vurdering bruger en 5-trins skala:

Minimumværdi: 1 (Glad) Maksimalværdi: 5 (Dårlig) Højere score indikerer dårligere humørresultater, hvilket afspejler øgede humørforstyrrelser eller negative følelsesmæssige tilstande. Vurderingen udføres ved baseline og efter behandling for at måle ændringer i humør og følelsesmæssigt velvære, hvilket giver indsigt i terapiens effekt på den generelle humørregulering og mental sundhed.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Registrer eventuelle bivirkninger forbundet med PROSOMNIA søvnterapi, kategoriseret efter sværhedsgrad og sandsynlighed for relation til interventionen.
6 måneder
PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Note
Tidsramme: 30 dage
De data, der indsamles under PROSOMNIA Sleep Virtual Consultation Note, vil etablere baseline karakteristika, identificere risici og skabe en personlig PROSOMNIA søvnterapiplan. Denne plan vil integrere specifikke interventioner for at adressere risikofaktorer og øge behandlingens effektivitet. Kontinuerlig overvågning og periodisk revurdering vil blive udført for at identificere eventuelle nye mønstre, ændre indgreb efter behov og sikre langsigtede forbedringer i søvnsundhed og overordnet velvære.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyree Penn

Samarbejdspartnere

Masimo Corporation
PROSOMNIA Sleep Health & Wellness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nyree Penn, MHSc., CAA, Master of Health Science, Memorial Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROSOMNIAsleep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der præsenteres i eventuelle kommende publikationer, der er resultatet af dette forsøg. Dette inkluderer alle IPD indsamlet og brugt til analyse og publicering, såsom afidentificerede datasæt relateret til primære og sekundære resultatmål, baseline karakteristika og rapporter om uønskede hændelser. Dataene vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning for at fremme gennemsigtighed, reproducerbarhed og yderligere udforskning af undersøgelsens resultater. Adgang vil blive givet i overensstemmelse med etiske retningslinjer og datadelingspolitikker for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

De individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information vil være tilgængelige fra og med 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater. Dataene vil forblive tilgængelige i 5 år efter den første udgivelse. Efter denne periode kan adgangen revurderes og forlænges efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

De individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information vil være tilgængelige for kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, sundhedsorganisationer eller industripartnere, der er involveret i forskning i søvnmedicin. Forskere skal indsende et detaljeret forskningsforslag, der beskriver formålet med og målene for deres undersøgelse.

Adgang vil blive givet efter godkendelse af et uafhængigt bedømmelsesudvalg for at sikre den videnskabelige værdi og den etiske brug af dataene. Forskere vil blive bedt om at underskrive en databrugsaftale (DUA) for at bevare fortroligheden og overholde etiske retningslinjer. Data vil blive delt via en sikker online platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: PSHW Statistical Analysis Plan
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan (SAP)
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Virtual Consultation SOAP Note
    Oplysningskommentarer: Virtuel konsultation SOAP Note
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: PSHW Informed Consent
    Oplysningskommentarer: PSHW informeret samtykke til forskning
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: PROSOMNIA Sleep Quiz
    Oplysningskommentarer: PROSOMNIA søvnquiz
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: Sleep Quiz Evaluation
    Oplysningskommentarer: PSHES Sleep Quiz-scoringssystem
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Mood/Emotion Quality Scale
    Oplysningskommentarer: Kvalitetsskala for humør/følelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PROSOMNIA Sleep Therapy™ (PSTx)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner