Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af HArmonyCa Lidocaine Injicerbar Gel til Mid Face Blødt vævsforøgelse hos voksne deltagere

28. maj 2026 opdateret af: Allergan

En international, multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​HArmonyCa Lidocaine Injicerbar Gel til Mid Face Blødt væv Augmentation

Den kumulative effekt af ældning og miljøeksponering (dvs. ultraviolet, infrarød og synligt lys stråling og forurening) fører til rynker, misfarvning, slaphed og ruhed af soleksponeret hud. Den hurtige genopretning af blødvævsforøgelse opnås almindeligvis ved brug af dermale fyldstoffer. HArmonyCa Lidocaine injicerbar gel er en dermal filler beregnet til ansigtsforøgelse af blødt væv. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af ​​HArmonyCa Lidocaine injicerbar gel hos voksne, der søger forstærkning af blødt væv i midten af ​​ansigtet.

HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel er en undersøgelsesanordning, der udvikles til blødvævsforøgelse i midten af ​​ansigtet. Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne bliver tildelt kontrolgruppen. Omkring 160 voksne deltagere, der søger forøgelse af blødt væv, vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 15 steder verden over.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage HArmonyCa Lidocaine injicerbar gel på dag 1 og fulgt i op til 25 måneder. Deltagerne vil have mulighed for at modtage valgfri touch-up og valgfri gentagen behandling af HArmonyCa Lidocaine injicerbar gel i løbet af opfølgningsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen følges i 3 måneder og kan derefter vælge at modtage HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel i slutningen af ​​3. måned. Kontrolgruppen vil deltage i undersøgelsen i op til 25 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have et generelt godt helbred.
  • Deltager, der søger bløddelsforstørrelse i midten af ​​ansigtet.
  • Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.
  • I stand til, som vurderet af TI, og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner (herunder overholdelse af sikkerheds-e-dagbogen) og sandsynligvis til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet traumer i ansigtet inden for 6 måneder før tilmelding eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse
  • Har aktiv eller tilbagevendende betændelse eller infektion i begge øjne
  • Har tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse og/eller keloid ardannelse
  • Har aktiv autoimmun sygdom
  • Har aktuelle hud- eller slimhindebetændelses- eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i ansigtet
  • Har fedtinjektion eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet
  • Har midlertidige dermal filler injektioner i ansigtet inden for 24 måneder før tilmelding
  • Har semi-permanente fyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre, CaHA) hvor som helst i ansigtet inden for 36 måneder før tilmelding
  • Har botulinumtoksinbehandling i kindområdet (inklusiv kragetæer) inden for 6 måneder før tilmelding
  • Har mesoterapi eller kosmetiske ansigtsindgreb i ansigtet inden for 6 måneder før tilmelding. Eksempler på mesoterapi eller kosmetiske ansigtsbehandlinger er ansigtsløftning, laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer
  • Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår (medmindre du er villig til at fjerne det før hvert vurderingsbesøg) eller ar i ansigtet, der ville forstyrre visualiseringen af ​​ansigtet til effektivitetsvurderingen
  • Gennemgået en tandbehandling inden for 6 uger før behandling eller planlægger at gennemgå en tandbehandling (bortset fra profylakse eller tandfyldninger) i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelsesproduktet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse (lidokain [eller andre amidbaserede anæstetika], HA-produkter eller streptokokprotein).
  • Enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider af behandlingen (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er aktuelt inkluderet i en anden klinisk undersøgelse.
  • Enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller forventet behov for levende vaccination under undersøgelsesdeltagelsen, herunder mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HArmonyCa Lidocaine Injicerbar Gel
Deltagerne vil modtage HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel på dag 1 og fulgt i op til 25 måneder. Deltagerne vil have mulighed for at modtage valgfri touch-up og valgfri gentagen behandling af HArmonyCa Lidocaine injicerbar gel i løbet af opfølgningsperioden.
Enhed: HArmonyCa Lidocaine Injicerbar Gel
Subdermal eller dyb dermal injektion
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder. Deltagerne kan vælge at modtage HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel efter 3 måneder og fulgt i op til 25 måneder.
Enhed: HArmonyCa Lidocaine Injicerbar Gel
Subdermal eller dyb dermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for evaluering af investigators (EI) live-vurdering af Mid Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager med mindst 1-grads forbedring (reduktion) af underskud af blødt væv i midten af ​​ansigtet ved brug af MFVDS. MFVDS er en valideret 6-punkts skala (0 = Ingen, 5 = Alvorlig).
Måned 3
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 25 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for EI's Live Assessment of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager, der opnår forbedret eller meget forbedret på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere global æstetisk forbedring af kindområdet (2=meget forbedret, -2=meget værre).
Måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for deltagervurdering af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager, der opnår forbedret eller meget forbedret på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere global æstetisk forbedring af kindområdet (2=meget forbedret, -2=meget værre).
Måned 3
Ændring fra baseline på samlet score i FACE-Q Tilfredshed med kindspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Måned 3
I FACE-Q Satisfaction with Cheeks-spørgeskemaet vil svarene blive summeret og konverteret til en Rasch-transformeret score, der går fra 0 til 100.
Måned 3
Ændring fra baseline på overordnet score i FACE-Q Tilfredshed med underansigt og kæbelinjespecifikt spørgeskema
Tidsramme: Måned 3
I det specifikke spørgeskema FACE-Q Tilfredshed med underansigt og kæbelinje, vil svarene blive summeret og konverteret til en Rasch-transformeret score, der går fra 0 til 100.
Måned 3
Ændring fra baseline på samlet score i FACE-Q Tilfredshed med udseendespecifikt spørgeskema
Tidsramme: Måned 3
I det specifikke spørgeskema FACE-Q Tilfredshed med udseende vil svarene blive summeret og konverteret til en Rasch-transformeret score, der går fra 0 til 100.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mid Face Volume Deficit

Kliniske forsøg med HArmonyCa Lidocaine Injicerbar Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner