Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af JTM102 ved mangel på midterste ansigtsvolumen

24. november 2025 opdateret af: Jetema Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, forsøgsperson- og uafhængig evaluator-blind, split-face, medicinsk teknologisk pivotalundersøgelse til vurdering af effekt og sikkerhed af injektion med JTM102 sammenlignet med Juvederm VOLUMA med lidocain til midlertidig genoprettelse af midtansigtets volumen

Dette studie er en klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af JTM102 til midlertidig korrektion af mangel på midtansigtsvolumen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, deltager- og uafhængig evaluator-blindt, split-face, medicinsk udstyr pivotalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af injektion med JTM102 sammenlignet med Juvederm VOLUMA med Lidokain til midlertidig restaurering af midtansigtets volumen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Chungang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der frivilligt accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Voksne i alderen 19 til 65 år.
  • Deltagere, der ønsker midlertidig forbedring af midthjælpen og hvis score på Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS, 5-punkts skala) for midthjælpevolumenrestaurering opfylder berettigelseskriterierne
  • Deltagere, der accepterer at indstille alle dermatologiske behandlinger eller procedurer for ansigtet i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode, herunder rynkeforbedrende behandlinger som fyldstoffer, botulinumtoksin, laserbehandling, kemiske peels og kosmetiske operationer, bortset fra anvendelsen af den undersøgte medicinske enhed.
  • Deltagere, der anvender medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele den kliniske undersøgelsesperiode (gravide eller ammende kvinder er udelukket).
  • Deltagere, der forstår og kan overholde undersøgelsesinstruktionerne og kan deltage i hele varigheden af den kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller samtidige tilstande inkluderet i eksklusionskriterierne
  • Tidligere procedurer (herunder operationer) inkluderet i eksklusionskriterierne
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke evalueringen af den undersøgte enhed:
  • Eventuelle andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTM102
HA-fyldstof med lidocain
Enhed: JTM102
Natriumhyaluronat 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid 0,3%
Aktiv komparator: Juverderm Voluma med Lidocain
HA-fyldstof med lidocain
Enhed: Juvederm VOLUMA med Lidocain
Natriumhyaluronat 20 mg/ml Lidokainhydrochlorid 0,3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFVDS
Tidsramme: 24 uger efter sidste anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Forbedringsrate på Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS), som vurderet af uafhængige fotograferingsvurderere, sammenlignet med baseline.
24 uger efter sidste anvendelse af den undersøgte medicinske enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jetema Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT-D-102-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mid Face Volume Deficit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner