Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af ​​injektioner af NOA VOLUME injicerbar gel hos voksne deltagere sammenlignet med JUVÉDERM VOLUMA XC for ændring af volumen i midten af ​​ansigtet

16. juni 2026 opdateret af: AbbVie

En multicenter-, evaluator- og emneblindet, randomiseret, komparatorstyret, paralleldesign-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NOA VOLUME sammenlignet med JUVÉDERM® VOLUMA® XC til forbedring af volumen i midten af ​​ansigtet

Ansigtsfylde bliver ofte betragtet som et karakteristisk træk ved et ungdommeligt ansigt. Kronisk reduktion af kollagen, elastin og glycosaminoglycaner bidrager til det ansigtsvolumentab, der karakteriserer det aldrende ansigt. Genoprettelse af volumen ved at erstatte eller forstærke blødt væv er afgørende for vellykket ansigtsforyngelse. NOA VOLUME er et tværbundet hyaluronsyre (HA) gelimplantat formuleret med lidocain, der blev udviklet til at give en sikker, minimalt invasiv metode til at forbedre volumenunderskud i midten af ​​ansigtet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NOA VOLUME hos voksne deltagere, der søger forbedring af volumen i midten af ​​ansigtet sammenlignet med Juvederm Voluma XC (VOLUMA XC).

NOA VOLUME er en undersøgelsesenhed, der udvikles til forbedring af volumen i midten af ​​ansigtet. Der vil være 2 kohorter i denne undersøgelse. I kohorte 1 vil deltagerne modtage enten NOA VOLUME eller VOLUMA XC med en fast opfølgningsperiode. I kohorte 2 vil deltagerne modtage enten NOA VOLUME eller VOLUMA XC med en variabel opfølgningsperiode. Omkring 272 voksne deltagere, der søger forbedring af volumen i midten af ​​ansigtet, vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 15 steder i USA.

Deltagerne vil modtage enten NOA VOLUME eller VOLUMA XC som subkutane og/eller supraperiosteale plane injektioner i kinden på dag 1. Deltagerne vil modtage valgfri touch-up behandling på dag 31 og valgfri gentagen behandling på måned 18 for kohorte 1 og på måned 12, 15 eller 18 for kohorte 2 og vil blive fulgt op i op til 22 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology La Jolla /ID# 278590
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-5642
        • Rekruttering
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 258160
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
        • Rekruttering
        • Skin Research Institute LLC /ID# 258158
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331-2160
        • Rekruttering
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 678-515-3446
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Rekruttering
        • Pure Dermatology /ID# 258168
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208-6391
        • Rekruttering
        • Aesthetic Center at Woodholme /ID# 258166
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Rekruttering
        • Edwin F. Williams III, MD FACS of LATHAM P.C. D/B/A THE REJUVA CENTER /ID# 261211
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Jane Yoo MD /ID# 279811
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-2859
        • Rekruttering
        • Northwest Dermatology Institute /ID# 258167
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746-4720
        • Rekruttering
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 258156
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Rekruttering
        • SkinDC /ID# 258163
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53005
        • Rekruttering
        • EthiQ2 Research, LLC /ID# 258906

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat (3), signifikant (4) eller alvorlig (5) mid-face volume deficit på den 5-punkts fotonumeriske MFVDS baseret på evaluering af investigators (EI) live vurdering.
  • Mid-face er egnet til at opnå mindst 1-point forbedring i MFVDS-score med det tilladte injektionsvolumen efter den behandlende investigators (TI) vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen væsentlig hudløshed i mellemansigtet efter TI's mening.
  • Ingen signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser eller misfarvning i midt-ansigtsområdet, der ville forstyrre den visuelle vurdering af midt-ansigtsområdet.
  • Ingen aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes), byld, uhelet sår eller kræft- eller præcancerøs læsion i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: NOA BIND
Deltagerne vil modtage NOA VOLUME på dag 1 med valgfri touch-up behandling på dag 31 og måned 18.
Enhed: NOA VOLUME
Injektioner
Eksperimentel: Kohorte 1: VOLUMA XC
Deltagerne vil modtage VOLUMA XC på dag 1 med valgfri touch-up behandling på dag 31 og måned 18.
Enhed: VOLUMA XC
Injektioner
Andre navne:
  • Juvéderm
Eksperimentel: Kohorte 2: NOA-VOLUMEN
Deltagerne vil modtage NOA VOLUME på dag 1 med mulig efterbehandling på dag 31 og måned 18.
Enhed: NOA VOLUME
Injektioner
Eksperimentel: Kohorte 2: VOLUMA XC
Deltagerne vil modtage VOLUMA XC på dag 1 med valgfri efterbehandling på dag 31 og måned 18.
Enhed: VOLUMA XC
Injektioner
Andre navne:
  • Juvéderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "responder"-status baseret på den evaluerende undersøgers (EI) live vurdering af Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: Måned 6
En "responder" defineres som en deltager med mindst 1-points forbedring (reduktion) af midtansigtsvolumenunderskud ved brug af MFVDS. MFVDS er en valideret 5-points skala (1 = Ingen/Minimal til 5 = Svær).
Måned 6
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka måned 31
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka måned 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for FACE-Q tilfredshed med kinder
Tidsramme: Måned 6
FACE-Q Tilfredshed med Kinder spørgeskemaet er en 5-punkts undersøgelse, hvor 1 = Meget utilfreds og 4 = Meget tilfreds.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår "responder"-status baseret på deltagerens vurderinger af global æstetisk forbedring i behandlingsområdet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
En "responder" er defineret som en deltager, der opnår "Forbedret" eller "Meget forbedret" på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere den globale æstetiske forbedring af behandlingsområdet (2 = Meget forbedret til -2 = Meget værre).
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår "responder"-status baseret på EI's vurderinger af global æstetisk forbedring i behandlingsområdet ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Måned 6
En "responder" defineres som en deltager, der opnår "Forbedret" eller "Meget forbedret" på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere den globale æstetiske forbedring af behandlingsområdet (2 = Meget forbedret, -2 = Meget dårligere).
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsmæssige data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner