Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effekten af en injicerbar hyaluronsyre til forbedring af den æstetiske foryngelse af vulvovaginalområdet
4. februar 2026 opdateret af: i+Med S.Coop.
Effektivitet og sikkerhed af BtH Intimate 2,0% (injektionsklar, krydsbundet hyaluronsyre) i volumisering og æstetisk foryngelse af det kvindelige vulvovaginale område: En prospektiv klinisk undersøgelse
Denne prospektive, enkelt-center, før-efter undersøgelse evaluerede BtH Intimate 2.0%, et krydsbundet hyaluronsyre-injektionsmiddel brugt til at genskabe volumen og forbedre det æstetiske udseende samt hydreringen af vulvovaginalområdet hos voksne kvinder.
Fyrre deltagere med let til moderat vulvær atrofi eller tegn på genital aldring modtog en enkelt behandling, med en valgfri efterbehandling efter 4 uger, og blev fulgt i seks måneder.
De primære mål var at måle global æstetisk forbedring ved hjælp af GAIS-skalaen og at vurdere sikkerheden gennem registrering af alvorlige bivirkninger.
Sekundære mål inkluderede patienttilfredshed, seksuel funktion (FSFI), symptombedring (VAS), vævshydrering og samlet patientrapporteret fordel.
Forventede risici var milde og midlertidige, i overensstemmelse med HA-fyldstoffer, mens interventionen havde til formål at forbedre komfort, udseende og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (≥18 år).
- Kvinder med mild eller moderat vulvatræthed, inklusive deflation eller vulvaptose, eller med synlige tegn på genitale aldringstegn, eller kvinder, der ønsker æstetisk forbedring af det vulvovaginale område, inklusive perimenopausale kvinder eller kvinder med genitourinært menopausesyndrom (GSM).
- Evne og villighed til at overholde alle studiebesøg og procedurer.
- Tilstrekkelig prædisposition og kapacitet, efter forskerens bedømmelse, til at udfylde studieresultater.
- For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og enighed om at anvende pålidelig prævention under studiet (hormonprævention, spiral/hormonspiral, kondomer, pessar med sæddræbende middel, vasektomeret partner eller ægte afholdenhed).
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af BtH Intimate 2,0%.
- Graviditet eller planlagt graviditet, eller amning.
- Aktiv infektion eller patologi i det område, der skal behandles.
- Tilstedeværelse af bakteriell, svampe- eller virusinfektion i eller nær det vulvovaginale område, eller igangværende behandling for sådanne tilstande.
- Kendt tendens til at udvikle hypertrofiske ar eller keloidar.
- Tegn på inflammation i eller nær behandlingsområdet, eller modtager behandling for inflammation.
- Historie med enhver vulvovaginal foryngelsesprocedure inden for de sidste 6 måneder eller under studiet (f.eks. laser, radiofrekvens, elektroterapi, dermale fyldstoffer, PRP, osv.).
- Urealistiske eller uforholdsmæssige forventninger til behandlingsresultater.
- Forkert udvalgte deltagere (dem, der i eftertid viser sig ikke at opfylde inklusionskriterier eller opfylder eksklusionskriterier) vil blive erstattet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BtHIntimate® Injectable Hyaluronsyrebehandling
Deltagerne i denne enarmsstudie vil modtage en enkelt intradermal infiltration af BtH Intimate 2,0%, beregnet til at genoprette volumen og forbedre den æstetiske fremtoning, hydrering og fasthed i vulvovaginalområdet.
|
BtHIntimate 2,0% administreres til labia majora og/eller mons pubis i henhold til individuelle kliniske behov.
En valgfri retouche kan udføres ved 4-ugers opfølgningsbesøget, hvis det vurderes nødvendigt af undersøgeren.
Alle deltagere følges i 6 måneder, hvor æstetiske resultater, vævshydrering, patientrapporterede symptomer, seksuel funktion, tilfredshed og sikkerhedshændelser evalueres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Æstetisk Forbedring (GAIS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
|
Æstetisk forbedring af det vulvovaginale område vurderet af undersøgeren ved hjælp af den 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: "meget meget forbedret," "meget forbedret," "forbedret," "ingen ændring," "værre").
Klinisk relevans defineres som ≥60% af deltagerne vurderet som "Forbedret" eller bedre ved uge 12 eller 24.
|
Baseline til 12 uger og 24 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal, hyppighed, alvorlighed og sammenhæng for alle alvorlige bivirkninger registreret i henhold til EU MDR-definitioner (død, livstruende hændelser, indlæggelse, varig funktionsnedsættelse eller skade på fostret).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen, efter 4 uger, efter 12 uger og efter 24 uger
|
En 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds, Tilfreds, Let tilfreds, ligeglad og utilfreds).
Procentdelen af meget tilfredse, tilfredse og let tilfredse svar blev taget i betragtning. |
Umiddelbart efter behandlingen, efter 4 uger, efter 12 uger og efter 24 uger
|
|
Undersøger-vurderede æstetiske parametre med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Klinisk vurdering af forbedring i æstetiske parametre ved brug af en visuel analog skala (VAS 0-10): volumen, hydrering, elasticitet, hyperpigmentering og fasthed.
Forbedring vil blive beregnet som ændringen i point fra baseline.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
FSFI består af 19 multiple-choice spørgsmål kodet fra 0,0 til 5,0.
Hver score har en specifik betydning afhængig af spørgsmålet.
Skalaen omfatter seks seksuelle domæner.
Den maksimale score for hvert domæne er 6,0, opnået ved at summere spørgsmålssvarene og gange med en korrektionsfaktor.
Den samlede sammensatte seksuelle funktionsscore er summen af alle domænescorer og spænder fra 2,0 (ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0.
Forbedring beregnes som ændringen i point fra baseline.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Vulvovaginale symptomer (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Vulvovaginale symptomer vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Følgende symptomer evalueres: kløe, friktion eller gnidning forbundet med atrofi, tørhed, smerte, følsomhed, prikken og dyspareuni.
Forbedring beregnes som ændringen i point fra baseline.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Patientens globale indtryk af forbedring ved brug af 7-punkts PGI-I skala (1 = "meget forbedret" til 7 = "meget værre").
Respondenter er scores 1 (Meget forbedret), 2 (Meget forbedret) og 3 (Forbedret).
|
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Hydrering af Vulvavæv (Corneometer®)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Hydrering af det behandlede område målt ved hjælp af en Corneometer® biometrisk probe.
Forbedring vil blive beregnet i forhold til baselineværdier.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ikke-alvorlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed, sværhedsgrad, varighed og undersøgelseslederens vurdering af årsagssammenhæng for alle ikke-alvorlige bivirkninger (f.eks. erytem, hævelse, blå mærker, palpablenoduler).
|
6 måneder
|
|
Fremtidig brugsspørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Deltager-rapporteret accept og vilje til at bruge produktet igen eller anbefale det, herunder købsintention og opfattet effektivitet.
|
24 uger
|
|
Brugervenlighedsvurdering (Undersøger)
Tidsramme: 24 uger
|
Undersøgers evaluering af enheds brugervenlighed, herunder sprøjtehåndtering, injektionskraft, ergonomi, emballage og produktflow gennem kanylen.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BtHCi-PIC01-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .