THIODERM STERK sammenlignet med Juvéderm® VOLUMA® Lidocaine til behandling af volumenunderskud i mellemansigtet (TIMI)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet (øvre grænse 75 år inklusive).
2. Forsøgspersoner med bilateral, tilnærmelsesvis symmetrisk moderat til svær midface-volumenunderskud (alvorlighedsscore på 2 eller 3 på 5-punkts Midface Volume Deficit Severity Scale), vist med samme vurdering på begge sider, vurderet af den blindede evaluerende investigator.
3. Sund hud i midten af ​​ansigtet og fri for sygdomme, der kan forstyrre kutan aldringsevaluering.
4. Forsøgspersonen har en stabil medicinsk tilstand uden ukontrolleret systemisk sygdom.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen1.
6. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention gennem hele undersøgelsen (kirurgisk sterilisation eller en fysisk barriere såsom et kondom).
7. Villighed til at afholde sig fra enhver æstetisk eller kirurgisk indgreb i behandlingsområdet under undersøgelsens varighed, inklusive botulinumtoksin-injektion (undtagen behandling med glabella eller pandebotulinumtoksin).
8. Forsøgspersoner, der forstår formålet med og udførelsen af ​​undersøgelsen og som har givet skriftligt informeret samtykke og er villige og i stand til at deltage i undersøgelsesbesøgene som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide og/eller ammer eller planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse.
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre og/eller grampositive bakterielle proteiner, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
3. Anamnese med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
4. Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske ar.
5. Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
6. Tilbagevendende (tre gange om året i løbet af det sidste år) herpes simplex i behandlingsområderne
7. Kendte humane immundefektvirus-positive individer.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom
9. Ukontrolleret (eller ustabil) diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme i henhold til efterforskerens skøn.
10. Tidligere ansigtsplastikkirurgi, vævsforøgelse med silikone, fedt eller et andet ikke-absorberbart stof (permanente fyldstoffer) og semipermanente/langtidsholdbare fyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre (PLLA), polymethylmethacrylat (PMMA) fyldstof) i området for enhedens anvendelse og under hele undersøgelsen
11. Implantation af dermal fillers i behandlingsområdet inden for de foregående 24 måneder før besøg 0 (screening) og under hele undersøgelsen
12. Forsøgspersonen har modtaget en af ​​følgende æstetiske behandlinger i mellemansigtsområdet: f.eks. laserterapi, absorberbare og ikke-absorberbare suturer (tråde), dermabrasion, mesoterapi, micro-needling og/eller botulinumtoksin (inklusive behandling af kragetæer i det ydre øjenområde) inden for de sidste 12 måneder før besøg 1, kemisk peeling inden for de sidste tre måneder før besøg 1 eller planlægger at gennemgå sådanne procedurer under hele undersøgelsen
13. Ansigts lipolyse, inklusive submentale fedtbehandlinger, inden for de foregående 12 måneder forud for besøg 0 (screening) og under hele undersøgelsen
14. Fedmekirurgi inden for 12 måneder før besøg 0 (screening) og under hele undersøgelsen.
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller brug af antikoagulerende, trombocythæmmende eller trombolytisk medicin, herunder kosttilskud, der potentielt forlænger koagulationen, fra 10 dage før til 3 dage efter injektion (initial behandling og touch-up behandling).
16. Systemiske glukokortikoider, inklusive immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inden for 8 uger før de gennemgår injektioner med afprøvningsanordninger.
17. Patienter, der lider af ubehandlet epilepsi.
18. Patienter med akut gigtfeber med hjertekomplikationer.
19. Patienter med symptomer på hjerteledningsforstyrrelser.
20. Planlagt tand-/oralkirurgi eller modifikation (broarbejde, implantater) inden for fire uger før hver injektion og til minimum fire uger efter injektion (initial behandling, touch-up behandling).
21. Skæg, der er længere end tre dages skæg, eller overdreven hår i ansigtet, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingen som vurderet af efterforskeren.
22. Forsøgspersoner med aktiv SARS-CoV-2019-infektion og forsøgspersoner med symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion, herunder andre luftvejssymptomer/sygdomme inden for de seneste 14 dage, medmindre de er testet negativt før besøg 0 (screening).
23. Enhver medicinsk tilstand, der forbyder inklusion i den kliniske undersøgelse i henhold til efterforskerens vurdering.
24. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse.
25. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel/medicinsk udstyr inden for 30 dage før klinisk undersøgelse Besøg 0 (screening) eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
26. Mellemansigtsvolumenunderskud på grund af en medfødt defekt, traume eller abnormiteter i ansigtets fedtvævsfordeling, såsom dem, der er forbundet med HIV-relateret lipodystrofi.
27. Forsøgspersoner, der har oplevet fedttab i minimum 10 % af kropsvægten i løbet af de sidste 12 måneder (f.eks. postbariatriske patienter), eller forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre spisevaner, der resulterer i en vægtøgning eller -tab >10 % i løbet af hele undersøgelsen.
28. Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning, økonomisk afhængig af undersøgelsesstedet) eller emnet, som er ansat i sponsorens virksomhed eller sponsorens koncernselskaber.
29. Ethvert individ, hvis vilje til at melde sig frivilligt i denne kliniske undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage (f.eks. personer med en juridisk værge, der er udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd).