Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunkontrolinhibitorrelateret gonadal toksicitet hos premenopausale kvinder og mænd med melanom (IMPACT)

26. januar 2026 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Denne undersøgelse sigter mod at fange information om virkningen af ​​immunkontrolpunktinhibitor (ICI) -behandling til melanom på reproduktiv organfunktion og kønshormonniveauer.

Du er muligvis berettiget til denne undersøgelse, hvis du er 18 år eller ældre, er du blevet diagnosticeret med melanom (trin II, III eller IV), og du planlægger at modtage ICI -behandling. Yderligere kriterier gælder afhængige af dine biologiske sexegenskaber.

Alle deltagere, der vælger at tilmelde sig denne undersøgelse, bliver bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og give blod til 4 af deres planlagte behandlingsbesøg. Disse besøg forventes at tilføje 30 minutter til den planlagte besøgstid. Mandlige deltagere vil også blive bedt om at give sædprøver til 2 af deres planlagte behandlingsbesøg. Disse besøg forventes at tilføje yderligere 30 minutter til den planlagte besøgstid. Ingen yderligere eller nye behandlinger vil blive tilbudt deltagere, der vælger at tilmelde sig denne undersøgelse, dette er kun en observationsundersøgelse.

Man håber, at denne forskning vil bidrage med vigtige oplysninger om de potentielle toksiske virkninger af ICI -behandling på seksuel og reproduktiv funktion hos patienter med melanom, der modtager ICI -behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens immunkontrolinhibitorer (ICIS) er vidt anvendt hos unge melanom-patienter og kan forårsage immunrelaterede bivirkninger, er deres indflydelse på human gonadal funktion ukendt.

Kvalificerede patienter vil blive identificeret af deres onkolog og give informeret samtykke. Menstruations/præventionshistorie, spørgeskemaer for seksuel funktion og blodprøver for gonadale biomarkører indsamles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Sæd- og testikelvolumen (i en undergruppe) vurderes hos mænd ved baseline og 6 måneder. Patienter, der ophører med ICI inden det 12 måneders timepoint, vil også have afsluttet behandlingsvurderingen inden for 4 uger efter stop af behandling.

Patienter vil blive bedt om at acceptere den fremtidige anvendelse af deres biologiske prøver indsamlet under forsøget. Prøver opbevares sikkert på Peter MacCallum Cancer Center, kodet og knyttet til kliniske data. Patienter kan på ethvert tidspunkt anmode om prøveødelæggelse af prøve, men tidligere analyser kan ikke fortrydes.

Sponsoren eller delegeret administrerer forsøgsdata, mens websteder er ansvarlige for dataindtastning og løsning af forespørgsler. Data indføres i REDCAP, et sikkert system, der er vært af Peter MacCallum Cancer Center. Webstedspersonale vil blive uddannet, og kun autoriseret personale, der er anført på delegationsloggen, kan fuldføre ECRF'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Prof Georgina Long
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Victoria Atkinson
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cairns Base Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Megan Lyle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • A/Prof Andrew Haydon
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Damien Kee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med melanom, der opfylder al inkludering, og ingen af ​​ekskluderingskriterierne, er berettigede til forsøget.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter er berettigede til optagelse i dette forsøg, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af Impact Patient Information and Assentle Form (PICF)
  2. Diagnose af melanom (fase II, III eller IV) i de novo eller tilbagevendende indstilling
  3. Har en forventet levealder på større end eller lig med 1 år

  4. Planlagt at modtage ICI -behandling, enten i neoadjuvant, adjuvans eller metastatisk indstilling, herunder AS:

    • Monoterapi
    • Kombinationsterapi

    For kohort 1: Premenopausale kvinder med melanom

  5. Alder større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 45 år på tidspunktet for underskrivelses samtykke
  6. Patienten er premenopausal (defineret som baseline FSH inden for premenopausal -området pr. Lokalt laboratorium ved registrering). Kvinder på hormonel prævention, der har et unormalt FSH -niveau, vil blive inkluderet, hvis deres AMH -niveau er større end eller lig med 1,0 pmol/l ved registrering

  7. AMH -niveau større end eller lig med 1,0 pmol/l ved registrering

    Til kohort 2: Mænd med melanom

  8. Alder større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 60 år på tidspunktet for underskrivelses samtykke
  9. Fastende morgen total testosteron, LH og FSH inden for det normale interval (pr. Lokalt laboratorium) på det tidspunkt registrering

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettigede til optagelse i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

  1. Tidligere fjernelse af både æggestokke (hunner) eller tidligere fjernelse af både testikler eller tidligere vasektomi (mænd)
  2. Planlagt til eller tidligere havde bækkenstrålebehandling
  3. Enhver medicin inden for de foregående 6 måneder, der er kendt for at forstyrre den hypothalamiske hypofyse -gonadalakse, fx GnRH -agonister eller antagonister, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), aromataseinhibitorer, testosteron, anabolske steroider osv.
  4. Tidligere eller samtidig alkylering eller platinbaseret kemoterapi inden for de sidste 2 år
  5. Tidligere brug af ICI
  6. Historie om hypogonadisme
  7. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, social, geografisk eller anden tilstand, som efterfølgeren af ​​webstedets efterforsker, deltagelse ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. Kompromis med velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohort 1: Premenopausale kvinder med melanom

Kohort 1: Premenopausale kvinder med melanom, i alderen ≤45 år, for at beskrive ændringen i:

  1. ovarie reserve (ved hjælp af serum amh),
  2. Ovariefunktion (ved hjælp af serum LH, FSH, Oestradiol og beslægtede sexsteroider),
  3. menstruationsmønster,
  4. Seksuel funktion (ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftspørgeskema til vurdering af seksuel sundhed hos kræftpatienter (EORTC QLQ SH22) og
  5. Cirkulerende cytokinniveauer før, under og efter ICI -behandling.
Kohort 2: Mænd med melanom

Kohort 2: Mænd med melanom, i alderen ≤60 år, for at beskrive ændringen i:

6) Testikelfunktion (ved hjælp af serumtestosteron, FSH, LH, kønshormonbindende globulin (SHBG), hæmning B og relaterede kønsteroider), 7) Sædparametre (sædkoncentration, tælling, motilitet, morfologi), 8) seksuel funktion (ved hjælp Spørgeskema Spørgsmål 4 (PDQ-Q4)), 9) testikelvolumen (ved hjælp af orkidometri) i en undergruppe af patienter og 10) cirkulerer cytokinniveauer før, under og efter ICI-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ovarie reserve før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringen i ovariereserve (ved hjælp af AMH) inden for 12 måneder efter ICI -behandling hos premenopausale kvinder med hærdbart melanom.
12 måneder
Ændring i testikelfunktion før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive ændringen i testikelfunktion (ved hjælp af testosteron) inden for 12 måneder efter ICI -behandling hos mænd med hærdelig melanom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i æggestokkens funktion før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringen i FSH, LH, østradiol og beslægtede kønsteroider (DHT, Estrone, DHEA, progesteron) ved LC-MS vurderet på serum inden for 12 måneder efter ICI-behandling hos premenopausale kvinder med hærdbart melanom.
12 måneder
Ændring i menstruationsmønster før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringen i menstruationsmønster (regelmæssighed og cykluslængde) inden for 12 måneder efter ICI -behandling hos premenopausale kvinder med hærdeligt melanom.
12 måneder
Ændring i seksuel funktion før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringen i seksuel funktion (EORTC SHQ-C22-spørgeskema) inden for 12 måneder efter ICI-behandling hos premenopausale kvinder med hærdbart melanom.
12 måneder
Ændring i cirkulerende cytokinniveauer før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringen i cirkulerende cytokinniveauer (TNF-Alpha, IL-1A, IL-1B, IL-10, IL-6, IFN-gamma og granzym A og B-niveauer) med 12 måneder af ICI-behandling og hvis cytokinniveauer er forbundet med AMH, LH, FSH og Oestradiolniveauer i premenopausale kvinder med hærdede melanoma.
12 måneder
Ændring i testikelfunktion før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringen i testikelfunktion (ved hjælp af serum FSH, LH, kønshormonbindende globulin (SHBG), inhibin B og relaterede kønsteroider) inden for 12 måneder efter ICI -behandling hos mænd med hærdelig melanom.
12 måneder
Ændring i sædparametre før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive ændringen i sædparametre inden for 12 måneder efter ICI -behandling hos mænd med hærdelig melanom.
12 måneder
Ændring i seksuel og erektil funktion før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringen i seksuel og erektil funktion (EORTC SHQ-C22-spørgeskema) inden for 12 måneder efter ICI-behandling hos mænd med hærdbart melanom.
12 måneder
Ændring i testikelvolumen før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringen i testikelvolumen (ved hjælp af orkidometri) i en undergruppe af mænd med hærdbart melanom inden for 12 måneder efter ICI -behandling.
12 måneder
Ændring i cirkulerende cytokiner før, under og efter ICI -behandling
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive ændringen i cirkulerende cytokinniveauer inden for 12 måneder efter ICI -behandling, og hvis cytokinniveauer er forbundet med FSH, LH, SHBG, testosteron og sædanalyse hos mænd med hærdeligt melanom.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Wanda Cui, BMEDSCI, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/117978/PMCC
  • ACTRN12625000395437p (Anden identifikator: ANZCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hudkræft)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner