Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig sutur eller rettet sårheling? Sammenlignende undersøgelse af deres respektive værdier efter en Punch Skin Biopsi (CICAT) (CICAT)

8. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans
Hudpunch-biopsierne er hyppigt anvendte tekniske handlinger i den nuværende lægepraksis. Men selvom disse færdigheder faktisk er nemme at udføre, er den efterfølgende helingsprocedure stadig dårligt harmoniseret. Faktisk afhænger det normalt af lægernes personlige erfaringer og nogle forudfattede overvejelser uden nogen pålidelig videnskabelig baggrund. Denne undersøgelse har til formål at udforske ydeevnen af ​​en rettet sårhelingsadfærd i sammenligning med suturen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af manglen på pålidelige videnskabelige data om dette emne, er den sædvanlige adfærd vedrørende den efterfølgende helingsprocedure efter en punch-hudbiopsi stadig dårligt defineret og harmoniseret, i øjeblikket baseret på lægernes personlige erfaringer og nogle forudfattede overvejelser. De få undersøgelser, der er tilgængelige i litteraturen, understøtter antagelsen om, at brugen af ​​en rettet sårheling kan være lige så effektiv som den udbredte procedure med at udføre en sutur, mens den ikke forringer kvaliteten af ​​plejen. Men på grund af deres metodiske kvalitet og anvendelighed har de ikke ført til en væsentlig ændring af den almindelige adfærd. Desuden kunne udviklingen af ​​nogle nye og forbedringen af ​​de tidligere ressourcer have ændret situationen. Derfor sigter denne undersøgelse på at bringe nogle nyere pragmatiske data til at hjælpe med implementeringen af ​​anbefalinger vedrørende holdningen til helingsproceduren efter en hudpunch-biopsi.

Protokollen vil bestå af et monocentrisk, prospektivt, randomiseret og kontrolleret interventionsstudie. Det vil blive udført med to parallelle grupper, i en non-inferiority indstilling. Alle de inkluderede deltagere vil gennemgå en hudbiopsi med et stempel på 4 mm i diameter. Så vil de enten få en sutur ved adskilte knuder ved hjælp af en ikke-absorberbar 4.0 wire og en tør forbinding, enten får de kun en tør forbinding. Alle forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald fem dage efter hudbiopsien for at indsamle selvevalueringen af ​​den maksimale oplevede smerte i helingsperioden. De vil også have en enkelt opfølgningsaftale en måned efter optagelsen, og der vil blive taget et billede af arret under denne lægekonsultation. Dette billede vil blive evalueret af en blind uafhængig investigator uden tilstedeværelse af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen person (alder over eller lig med 18 år)
  • enten indlagt patient i en konventionel eller i en dagplejeafdeling, enten set ved en lægesamtale på Le Mans General Hospital
  • person, på hvem der er konstateret indikation af en eller flere hudbiopsi(er) med et stempel på 4 mm i diameter
  • tilsluttet eller begunstiget af en lovpligtig socialforsikringsordning
  • frit og informeret skriftligt samtykke, underskrevet af både deltageren og investigatoren (senest dagen for inklusion og forud for enhver undersøgelse, der kræves af protokollen) efter en mundtlig og skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • hudbiopsi i ansigtet eller livmoderhalsområdet
  • gravid, ammende eller fødende kvinde
  • person, der er frihedsberøvet ved en administrativ handling eller en domstolsafgørelse
  • patient, der har behov for tvungen psykiatrisk behandling
  • mindreårig eller juridisk beskyttet voksen
  • patient, der ikke længere er i stand til at udtrykke sine ønsker
  • person, der har deltaget eller som deltager i en interventionsundersøgelse i løbet af de seneste 30 dage (betingelse af eksklusivitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sutur
sutur med adskilte knuder ved hjælp af en ikke-absorberbar 4.0-tråd og påføring af en tør bandage efter punch-hud-biopsien
Eksperimentel: Direkte sårheling
påføring af en tør bandage uden forudgående sutur efter hudbiopsien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder æstetisk kvalitet af arret af lægen
Tidsramme: en måned efter hudpunchbiopsi
den hævdede æstetiske kvalitet af arret vil blive vurderet af en hudlæge med 4-niveaus skala
en måned efter hudpunchbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den æstetiske kvalitet af arret af patienten
Tidsramme: 1 måned efter hudbiopsistans
Arrets hævdede æstetiske kvalitet vil blive vurderet af deltageren selv ved hjælp af en 4-niveaus skala
1 måned efter hudbiopsistans
Vurder maksimal smerte oplevet af patienten
Tidsramme: 1 måned efter hudbiopsistans
Den maksimale smerte, som patienten oplever under helingsfasen, vil blive vurderet med en numerisk skala fra 0 til 10
1 måned efter hudbiopsistans
Vurder mængden af ​​blødning
Tidsramme: umiddelbart efter hudbiopsi-punch
scoringen af ​​mængden af ​​blødning efter hudbiopsien vil blive vurderet med en numerisk skala fra 0 til 10
umiddelbart efter hudbiopsi-punch
Vurder koagulationstid
Tidsramme: umiddelbart efter hudbiopsi-punch
Koagulationstiden efter hudbiopsien vil blive vurderet ved hjælp af en 4-trins skala
umiddelbart efter hudbiopsi-punch
Observer kutan infektion
Tidsramme: 1 måned efter hudbiopsistans
forekomst af en kutan infektion, der havde krævet en antibiotikabehandling og/eller opnåelse af en dræning i løbet af måneden efter hudpunch-biopsien
1 måned efter hudbiopsistans

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2020/S11/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Punch Skin Biopsi

Kliniske forsøg med sutur

Abonner