- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623372
Øjeblikkelig sutur eller rettet sårheling? Sammenlignende undersøgelse af deres respektive værdier efter en Punch Skin Biopsi (CICAT) (CICAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af manglen på pålidelige videnskabelige data om dette emne, er den sædvanlige adfærd vedrørende den efterfølgende helingsprocedure efter en punch-hudbiopsi stadig dårligt defineret og harmoniseret, i øjeblikket baseret på lægernes personlige erfaringer og nogle forudfattede overvejelser. De få undersøgelser, der er tilgængelige i litteraturen, understøtter antagelsen om, at brugen af en rettet sårheling kan være lige så effektiv som den udbredte procedure med at udføre en sutur, mens den ikke forringer kvaliteten af plejen. Men på grund af deres metodiske kvalitet og anvendelighed har de ikke ført til en væsentlig ændring af den almindelige adfærd. Desuden kunne udviklingen af nogle nye og forbedringen af de tidligere ressourcer have ændret situationen. Derfor sigter denne undersøgelse på at bringe nogle nyere pragmatiske data til at hjælpe med implementeringen af anbefalinger vedrørende holdningen til helingsproceduren efter en hudpunch-biopsi.
Protokollen vil bestå af et monocentrisk, prospektivt, randomiseret og kontrolleret interventionsstudie. Det vil blive udført med to parallelle grupper, i en non-inferiority indstilling. Alle de inkluderede deltagere vil gennemgå en hudbiopsi med et stempel på 4 mm i diameter. Så vil de enten få en sutur ved adskilte knuder ved hjælp af en ikke-absorberbar 4.0 wire og en tør forbinding, enten får de kun en tør forbinding. Alle forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald fem dage efter hudbiopsien for at indsamle selvevalueringen af den maksimale oplevede smerte i helingsperioden. De vil også have en enkelt opfølgningsaftale en måned efter optagelsen, og der vil blive taget et billede af arret under denne lægekonsultation. Dette billede vil blive evalueret af en blind uafhængig investigator uden tilstedeværelse af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arthur VRIGNAUD, MD
- Telefonnummer: 38634 02 43 43 43 43
- E-mail: avrignaud@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen person (alder over eller lig med 18 år)
- enten indlagt patient i en konventionel eller i en dagplejeafdeling, enten set ved en lægesamtale på Le Mans General Hospital
- person, på hvem der er konstateret indikation af en eller flere hudbiopsi(er) med et stempel på 4 mm i diameter
- tilsluttet eller begunstiget af en lovpligtig socialforsikringsordning
- frit og informeret skriftligt samtykke, underskrevet af både deltageren og investigatoren (senest dagen for inklusion og forud for enhver undersøgelse, der kræves af protokollen) efter en mundtlig og skriftlig information
Ekskluderingskriterier:
- hudbiopsi i ansigtet eller livmoderhalsområdet
- gravid, ammende eller fødende kvinde
- person, der er frihedsberøvet ved en administrativ handling eller en domstolsafgørelse
- patient, der har behov for tvungen psykiatrisk behandling
- mindreårig eller juridisk beskyttet voksen
- patient, der ikke længere er i stand til at udtrykke sine ønsker
- person, der har deltaget eller som deltager i en interventionsundersøgelse i løbet af de seneste 30 dage (betingelse af eksklusivitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sutur
|
sutur med adskilte knuder ved hjælp af en ikke-absorberbar 4.0-tråd og påføring af en tør bandage efter punch-hud-biopsien
|
|
Eksperimentel: Direkte sårheling
|
påføring af en tør bandage uden forudgående sutur efter hudbiopsien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder æstetisk kvalitet af arret af lægen
Tidsramme: en måned efter hudpunchbiopsi
|
den hævdede æstetiske kvalitet af arret vil blive vurderet af en hudlæge med 4-niveaus skala
|
en måned efter hudpunchbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den æstetiske kvalitet af arret af patienten
Tidsramme: 1 måned efter hudbiopsistans
|
Arrets hævdede æstetiske kvalitet vil blive vurderet af deltageren selv ved hjælp af en 4-niveaus skala
|
1 måned efter hudbiopsistans
|
|
Vurder maksimal smerte oplevet af patienten
Tidsramme: 1 måned efter hudbiopsistans
|
Den maksimale smerte, som patienten oplever under helingsfasen, vil blive vurderet med en numerisk skala fra 0 til 10
|
1 måned efter hudbiopsistans
|
|
Vurder mængden af blødning
Tidsramme: umiddelbart efter hudbiopsi-punch
|
scoringen af mængden af blødning efter hudbiopsien vil blive vurderet med en numerisk skala fra 0 til 10
|
umiddelbart efter hudbiopsi-punch
|
|
Vurder koagulationstid
Tidsramme: umiddelbart efter hudbiopsi-punch
|
Koagulationstiden efter hudbiopsien vil blive vurderet ved hjælp af en 4-trins skala
|
umiddelbart efter hudbiopsi-punch
|
|
Observer kutan infektion
Tidsramme: 1 måned efter hudbiopsistans
|
forekomst af en kutan infektion, der havde krævet en antibiotikabehandling og/eller opnåelse af en dræning i løbet af måneden efter hudpunch-biopsien
|
1 måned efter hudbiopsistans
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Punch Skin Biopsi
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...RekrutteringProstata biopsi | Post Biopsy Blødning | Transrektal ultralydstyret prostatabiopsiSydkorea
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Hudson BiotechRekrutteringAkutte standardiserede kutane sår (Punch-biopsi sår)Kina
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
Kliniske forsøg med sutur
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Massachusetts General HospitalUkendtFascial lukningForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt