Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​fraktioneret radiofrekvens til forbedring af hudtekstur via hudresurfacing og rynkereduktion

Inklusionskriterier:

• Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
• Raske mænd eller kvinder ældre end 21 år.
• At have mindst to ansigtsunderområder med synlige linjer/rynker og elastose, som korrelerer til en score på 2 6 på Fitzpatrick-klassifikationen af ​​rynker og grad af elastose.
• Fitzpatrick-hudtype I-VI (bemærk: Hudtype VI bør ikke gennemgå behandling ved hjælp af parametre for resurfacing-procedure).
• Vilje til at følge behandlings- og opfølgningsplanen og plejen efter behandlingen.
• For kvindelige kandidater - postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, eller ved brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsens forløb (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller afholdenhed).

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
• At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
• At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.
• At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
• At have modtaget acnebehandling med et lysbaseret apparat inden for 1 måned efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter behandling eller under undersøgelsen.
• Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession.
• Brug af retinoider, antioxidanter eller hudplejende kosttilskud inden for 2 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• Efter at have modtaget en ansigtsdermabrasion eller kemisk peeling-behandling inden for 3 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• At have modtaget behandling med lys, RF eller andet udstyr i det behandlede område inden for 6 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• Efter at have modtaget Botox/kollagen/fedtindsprøjtninger eller andre metoder til forstærkning med injiceret eller implanteret materiale i det behandlede område inden for 9 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• Efter at have gennemgået en genopbygningsprocedure, ansigtsløftning eller øjenlågsoperation inden for et år efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• Efter at have gennemgået en anden operation i det behandlede område inden for 6 måneder efter behandlingen (eller mere, hvis huden ikke er helet fuldstændigt) eller under undersøgelsen.
• Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
• Lider af aktuelle eller tidligere betydelige hudsygdomme i det behandlede område eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til: overdreven tør hud, psoriasis, eksem, udslæt, rosacea (især svær åbent sårstadie), indurate acne, skoldkopper ar, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløbet.
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Lider af hormonel ubalance i henhold til efterforskerens skøn.
• At have en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulationsmedicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør med brug efter patientens læges skøn).
• At have eller gennemgår en hvilken som helst form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
• Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II) eller relevante neurologiske lidelser.
• Vaskulær læsion, tatovering eller permanent make-up i det behandlede område.
• Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
• Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for en måned før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.