Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nye hudstrækningsanordning til behandling af lemmerspændingssår (SSDRCT)

4. maj 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Den nye hudstrækningsanordning til behandling af lemmerspændingssår: En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Skin Stretching Device (SSD) ved lemspændingssnitlukning ved at sammenligne, om forskellene i sårareal, sårlukketid og arvurdering mellem SSD'en og hudtransplantationen er statistisk signifikante .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Dette studie er et multicenter og randomiseret kontrolstudie med deltagelse af 15 større nationale eller regionale centralhospitaler. Og hele stikprøvestørrelsen er sat til at være 100 patienter.

Patienter, der er blevet screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt (ikke-gennemsigtig kuvert) tildelt til Skin Stretching Group (SS Group) eller Skin Grafting Group (SG Group). Patienter fra begge grupper vil gennemgå kirurgisk debridering efter samme princip, mens Skin Stretching Device bruges til patienter i SS Group til snitlukning og Skin Transplantation bruges til patienter i SG-gruppen til snitlukning.

Resultatevaluering:

Evaluering af sår og ar under operationen, tre og seks måneder efter operationen vil omfatte følgende parametre:

  • overfladeareal;
  • Vancouver arskala (VSS)
  • vaskularisering og pigmentering;
  • dermal arkitektur. Efter 3 og 6 måneder vil patienterne gennemgå en biopsi af arret under lokalbedøvelse. Forsøgsgruppen, der behandles med SSD'en, vil gennemgå en ekstra biopsi af den tidligere strakte hud.

Sikkerhedsvurdering:

Under forsøget observeres og evalueres bivirkninger. Bivirkninger på kliniske manifestationer følges og registreres, indtil symptomerne forsvinder. Personen med alvorlige uønskede hændelser skal trække sig fra undersøgelsen og behandles i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Spændingssnit, der ikke kan lukkes direkte på grund af lemstraumer eller kirurgisk debridering
  3. Snit, der ikke kan lukkes direkte efter snittet dekompression for fascie compartment syndrom og iskæmi og reperfusionsskade
  4. Begge sider af snithuden velegnet til hudstrækning

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Hudsygdom
  3. Keloid historie
  4. Lokal eller systemisk brug af hormoner
  5. Systemiske sygdomme: for eksempel diabetes, immundefektsygdom, karsygdom mv.
  6. Anden dårlig generel tilstand, der resulterer i manglende evne til prøvelse;
  7. Psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skin Stretching Device (SSD)
såret lukkes primært ved hjælp af SSD'en efter nødvendig kirurgisk debridering.
Enhed: Skin stretching device (SSD)
Ved at gøre brug af hudens viskoelasticitet ville den specielle metalhækling af SSD blive indlejret i begge sider af såret. Flere cyklusser af strække og afslappende sår fører til udvidet hud, hvilket ændrer højspændingssnittet til et lavspændingssnit og letter den direkte sutur.
ACTIVE_COMPARATOR: Hudtransplantation (SG)
såret lukkes primært ved teknikken med hudtransplantation efter nødvendig kirurgisk debridering.
Procedure: Hudtransplantation
standardteknikken til hudtransplantation efter sårforberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​arrets overfladeareal
Tidsramme: skifte fra operation ved 6 måneder
det udføres ved at spore området af arret direkte på ikke-strækbare gennemsigtige sterile ark. derefter digitaliseret og analyseret af software.
skifte fra operation ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under operationen
henviser til den tid, der kræves til påføring af hudstrækningsanordning eller hudtransplantation
under operationen
Sårsted og sårhelingstid
Tidsramme: fra operation til 6 måneder
registrer operationsstedet og tiden fra operationens begyndelse til den fuldstændige heling af såret.
fra operation til 6 måneder
Vancouver arskala (VSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
evaluere ar-skalaen ved VSS
3 og 6 måneder efter operationen
ar vaskulariseringsindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
bruge fotometrisk analysator til at måle dets erytemindeks, vurdere dets angiogenese og vaskularisering
3 og 6 måneder efter operationen
ar pigmenteringsindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
bruge fotometrisk analysator til at måle dets melaninindeks og vurdere dets pigmentering
3 og 6 måneder efter operationen
kollagenfibre arrangement under elektronmikroskopi
Tidsramme: operation og 6 måneder efter operationen
brug boreanordningen til at tage hudvæv med en diameter på 3 mm til histologisk undersøgelse, måling af kollagenfibrenes arrangement ved elektronmikroskopi
operation og 6 måneder efter operationen
dermal matrix arrangement under elektronmikroskopi
Tidsramme: operation og 6 måneder efter operationen
brug boreanordningen til at tage hudvæv med en diameter på 3 mm til histologisk undersøgelse, måling af det dermale matrixarrangement ved hjælp af elektronmikroskopi
operation og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCSY2017-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner