Effekter af Hypericum Perforatum Oil på at fremme hudgendannelse i forskellige humane hudskademodeller
20. februar 2020 opdateret af: University of Split, School of Medicine
Effekter af Hypericum Perforatum Oil på at fremme hudgendannelse i forskellige humane hudskademodeller, randomiseret kontrolleret forsøg
Sankt Johannesurt (Hypericum perforatum) blev anerkendt som en traditionel folkemedicin brugt lokalt til behandling af sår, hudafskrabninger, forbrændinger, solskoldninger og inflammatoriske hudlidelser.
Dets brug i sårheling kunne retfærdiggøres med dets antiinflammatoriske, antimikrobielle og astringerende virkninger. Det stimulerede også vævsvækst og celledifferentiering, da en af Hypericum perforatums hovedingredienser, hyperforin, viste sig at aktivere TRPC6-kanalen, som var blevet anerkendt som en aktivator af keratinocytdifferentiering. En anden potentielt nyttige aktiviteter kunne være dens hæmmende virkninger på epidermale Langerhans-celler.
Desuden viste in vivo forskning dets potentiale med forbedret sårheling i forskellige rottemodeller. Endelig blev der udført adskillige kliniske undersøgelser, der testede dets virkninger ved behandling af atopisk dermatitis, sårheling efter kejsersnit og episiotomi, samt heling af post-kirurgiske hovedbundssår, liggesår og venøse sår.
Formålet med undersøgelsen vil være at bestemme effektiviteten af salve indeholdende Hypericum perforatum olie til at fremme hudgendannelse i forskellige humane hudskademodeller på raske frivillige sammenlignet med placebo.
Udvalgte teststeder vil være underarmene. Den ene underarm vil blive behandlet med formuleringen indeholdende Hypericum perforatum olie, mens den anden vil blive behandlet med placeboformuleringen. Fire teststeder vil blive markeret på hver underarm med hudbarriereskader induceret på tre områder, mens det fjerde efterlades intakt. Sekvensen af behandlede underarm og teststeder på underarme vil blive prospektivt randomiseret (dobbelt randomisering).
Den første hudskademodel, der anvendes i forsøget, vil være natriumlaurylsulfat (SLS) induceret irritation. SLS-løsningen vil blive placeret på huden af deltagere under okklusion i 24 timer. Anden model vil være tape-stripping proceduren med defineret TEWL værdi sat som et slutpunkt. Den endelige model vil blive beskadiget af UV-strålingen. UV-bestråling vil blive udført under strenge forhold med brug af det nødvendige sikkerhedsudstyr. Kun de definerede testområder vil blive bestrålet med den definerede strålingsdosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge, raske frivillige, der gav skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hudsygdom, hudskader på målesteder
- brug af kortikosteroider, antihistaminer og immunmodulatorer en måned før inklusion og under forsøget
- brug af lægemidler, der kan forårsage lysfølsomhed
- brug af blødgørende midler tre dage før inklusion i forsøget
- manglende overholdelse af forsøgsprotokollen
- udsættelse for kunstig og overdreven naturlig UV-stråling
- graviditet og amning
- hudkræft
- historie med vitiligo, melasma og andre pigmenterings- og lysfølsomhedsforstyrrelser
- immunsuppression
- allergiske eller irriterende reaktioner på bestanddelene i de to salver (aktive og placebo) og lignende kemikalier (f.eks. salicylsyre og benzoesyre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Den ene underarm vil blive behandlet med salve indeholdende Hypericum perforatum olie.
Underarm (venstre eller højre) vil blive valgt i henhold til randomiseringsprotokol.
|
Salve indeholdende Hypericum perforatum olie
60 uL 1% w/v natriumlaurylsulfat (SLS) påføres hud under okklusion af et stort Finn-kammer i 24 timer som beskrevet i retningslinjerne fra Standardization Group of European Society of Contact Dermatitis.
Proceduren vil blive udført til specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol.
Afbrydelse af hudbarrieren vil blive induceret ved tape-stripping.
Proceduren vil blive udført til specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol.
UV-stråling vil blive brugt til at fremkalde hud erytem og skade.
Proceduren vil blive udført til specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol.
Sund, intakt hud.
Proceduren vil blive udført til specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Anden underarm vil blive behandlet med placebo salve.
Underarm (venstre eller højre) vil blive valgt i henhold til randomiseringsprotokol.
|
60 uL 1% w/v natriumlaurylsulfat (SLS) påføres hud under okklusion af et stort Finn-kammer i 24 timer som beskrevet i retningslinjerne fra Standardization Group of European Society of Contact Dermatitis.
Proceduren vil blive udført til specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol.
Afbrydelse af hudbarrieren vil blive induceret ved tape-stripping.
Proceduren vil blive udført til specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol.
UV-stråling vil blive brugt til at fremkalde hud erytem og skade.
Proceduren vil blive udført til specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol.
Sund, intakt hud.
Proceduren vil blive udført til specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol.
Salve indeholdende planteolier brugt i Hypericum perforatum olieproduktion og farvestof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtabsændring
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på 1., 2., 3., 4., 5., 8. og 11. dag af forsøget (baseline-målinger og ændring fra baseline-vurdering).
|
Tewameter vil blive brugt til at vurdere hudbarrierens funktion som en måling af vandtabet (g/hm2).
|
Vurderinger vil blive udført på 1., 2., 3., 4., 5., 8. og 11. dag af forsøget (baseline-målinger og ændring fra baseline-vurdering).
|
|
Stratum corneum hydreringsændring
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på 1., 2., 3., 4., 5., 8. og 11. dag af forsøget (baseline-målinger og ændring fra baseline-vurdering).
|
Corneometer vil blive brugt til at vurdere tør hud.
Det er en relativ måling og bruger vilkårlige enheder (AU).
|
Vurderinger vil blive udført på 1., 2., 3., 4., 5., 8. og 11. dag af forsøget (baseline-målinger og ændring fra baseline-vurdering).
|
|
Ændring af erytem
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på 1., 2., 3., 4., 5., 8. og 11. dag af forsøget (baseline-målinger og ændring fra baseline-vurdering).
|
Mexameter vil blive brugt til at vurdere erytem.
Det er en relativ måling og bruger vilkårlige enheder (AU).
|
Vurderinger vil blive udført på 1., 2., 3., 4., 5., 8. og 11. dag af forsøget (baseline-målinger og ændring fra baseline-vurdering).
|
|
Ændring af melaninindhold
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på 1., 2., 3., 4., 5., 8. og 11. dag af forsøget (baseline-målinger og ændring fra baseline-vurdering).
|
Mexameter vil blive brugt til at vurdere hudens melaninindhold.
Det er en relativ måling og bruger vilkårlige enheder (AU).
|
Vurderinger vil blive udført på 1., 2., 3., 4., 5., 8. og 11. dag af forsøget (baseline-målinger og ændring fra baseline-vurdering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolfle U, Seelinger G, Schempp CM. Topical application of St. John's wort (Hypericum perforatum). Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):109-20. doi: 10.1055/s-0033-1351019. Epub 2013 Nov 8.
- Jaric S, Kostic O, Mataruga Z, Pavlovic D, Pavlovic M, Mitrovic M, Pavlovic P. Traditional wound-healing plants used in the Balkan region (Southeast Europe). J Ethnopharmacol. 2018 Jan 30;211:311-328. doi: 10.1016/j.jep.2017.09.018. Epub 2017 Sep 21.
- Schempp CM, Winghofer B, Ludtke R, Simon-Haarhaus B, Schopf E, Simon JC. Topical application of St John's wort (Hypericum perforatum L.) and of its metabolite hyperforin inhibits the allostimulatory capacity of epidermal cells. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):979-84. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03482.x.
- Davis J, Burr AR, Davis GF, Birnbaumer L, Molkentin JD. A TRPC6-dependent pathway for myofibroblast transdifferentiation and wound healing in vivo. Dev Cell. 2012 Oct 16;23(4):705-15. doi: 10.1016/j.devcel.2012.08.017. Epub 2012 Sep 27.
- Suntar IP, Akkol EK, Yilmazer D, Baykal T, Kirmizibekmez H, Alper M, Yesilada E. Investigations on the in vivo wound healing potential of Hypericum perforatum L. J Ethnopharmacol. 2010 Feb 3;127(2):468-77. doi: 10.1016/j.jep.2009.10.011. Epub 2009 Oct 13.
- Thandar Y, Gray A, Botha J, Mosam A. Topical herbal medicines for atopic eczema: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):330-343. doi: 10.1111/bjd.14840. Epub 2016 Nov 30.
- Schempp CM, Windeck T, Hezel S, Simon JC. Topical treatment of atopic dermatitis with St. John's wort cream--a randomized, placebo controlled, double blind half-side comparison. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:31-7. doi: 10.1078/1433-187x-00306.
- Lavagna SM, Secci D, Chimenti P, Bonsignore L, Ottaviani A, Bizzarri B. Efficacy of Hypericum and Calendula oils in the epithelial reconstruction of surgical wounds in childbirth with caesarean section. Farmaco. 2001 May-Jul;56(5-7):451-3. doi: 10.1016/s0014-827x(01)01060-6.
- Samadi S, Khadivzadeh T, Emami A, Moosavi NS, Tafaghodi M, Behnam HR. The effect of Hypericum perforatum on the wound healing and scar of cesarean. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):113-7. doi: 10.1089/acm.2009.0317.
- Hajhashemi M, Ghanbari Z, Movahedi M, Rafieian M, Keivani A, Haghollahi F. The effect of Achillea millefolium and Hypericum perforatum ointments on episiotomy wound healing in primiparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jan;31(1):63-69. doi: 10.1080/14767058.2016.1275549. Epub 2017 Feb 23.
- Lauchli S, Hafner J, Wehrmann C, French LE, Hunziker T. Post-surgical scalp wounds with exposed bone treated with a plant-derived wound therapeutic. J Wound Care. 2012 May;21(5):228, 230, 232-3. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.228.
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Leskur D, Perisic I, Romac K, Susak H, Seselja Perisin A, Bukic J, Rusic D, Kladar N, Bozin B, Modun D. Comparison of mechanical, chemical and physical human models of in vivo skin damage: Randomized controlled trial. Skin Res Technol. 2021 Mar;27(2):208-216. doi: 10.1111/srt.12932. Epub 2020 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
21. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-198-03-01-18-0058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .