Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gonadální toxicita inhibitoru imunitního kontrolního bodu u premenopauzálních žen a mužů s melanomem (IMPACT)

26. ledna 2026 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Cílem této studie je zachytit informace o účinku léčby inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) pro melanom na funkci reprodukčních orgánů a hladiny pohlavních hormonů.

Pokud jste ve věku 18 let a starší, můžete mít nárok na tuto studii, byla vám diagnostikována melanom (fáze II, III nebo IV) a plánujete léčbu ICI. Další kritéria budou uplatňovat v závislosti na vašich biologických pohlavních charakteristikách.

Všichni účastníci, kteří se rozhodnou přihlásit se do této studie, budou požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků a poskytli krev při 4 jejich plánovaných léčebných návštěvách. Očekává se, že tyto návštěvy přidají 30 minut do plánovaného času návštěvy. Účastníci mužského pohlaví budou také požádáni, aby poskytli vzorky spermatu při 2 jejich plánovaných návštěvách léčby. Očekává se, že tyto návštěvy přidají dalších 30 minut do plánovaného času návštěvy. Účastníkům, kteří se rozhodnou do této studie, nebudou nabízeny žádné další nebo nové ošetření, jedná se pouze o observační studii.

Doufáme, že tento výzkum přispěje důležitými informacemi týkajícími se potenciálních toxických účinků léčby ICI na sexuální a reprodukční funkci u pacientů s melanomem, kteří dostávají léčbu ICI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zatímco inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) se široce používají u mladých pacientů s melanomem a mohou způsobit imunitní vedlejší účinky, jejich dopad na lidskou gonadální funkci není znám.

Způsobilí pacienti budou identifikováni jejich onkologem a poskytnou informovaný souhlas. Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců budou shromažďovány menstruační/antikoncepční historie, dotazníky sexuální funkce a vzorky krve pro gonadální biomarkery. Objem spermatu a varlat (v podmnožině) bude hodnocen u mužů na začátku a 6 měsíců. Pacienti, kteří přestanou ICI před 12měsíčním časovým bodem, budou mít také ukončení posouzení léčby do 4 týdnů od zastavení léčby.

Pacienti budou požádáni o souhlas s budoucím používáním jejich biologických vzorků odebraných během studie. Vzorky budou bezpečně uloženy v centru rakoviny Peter MacCallum, kódovány a spojeny s klinickými údaji. Pacienti mohou kdykoli požádat o zničení vzorku, ale minulé analýzy nelze zrušit.

Sponzor nebo delegát bude spravovat zkušební data, zatímco weby jsou odpovědné za zadávání dat a řešení dotazů. Data budou zadána do RedCap, zabezpečeného systému pořádaného Peter MacCallum Cancer Center. Zaměstnanci stránek budou vyškoleni a pouze oprávněný personál uvedený v protokolu delegace může dokončit ECRFS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Prof Georgina Long
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Victoria Atkinson
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Zatím nenabíráme
        • Cairns Base Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Megan Lyle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • A/Prof Andrew Haydon
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Damien Kee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem, kteří splňují veškeré začlenění a žádný z kritérií vyloučení, budou mít nárok na soud.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou mít nárok na zahrnutí do této studie, pokud se použijí všechna následující kritéria:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pomocí dopadu Informace o pacientech a formuláři souhlasu (PICF)
  2. Diagnóza melanomu (fáze II, III nebo IV) v de novo nebo opakujícím se nastavení
  3. Má délku života větší nebo roven 1 roku

  4. Plánoval přijmout ošetření ICI, buď v neoadjuvantním, adjuvantním nebo metastatickém prostředí, včetně:

    • Monoterapie
    • Kombinovaná terapie

    Pro kohortu 1: Premenopauzální ženy s melanomem

  5. Věk větší nebo rovný 18 a menší nebo rovné 45 let v době souhlasu podepsání
  6. Pacient je premenopauzální (definován jako základní linie FSH v premenopauzálním rozsahu na místní laboratoř při registraci). Ženy na hormonální antikoncepci, které mají neobvyklou úroveň FSH, budou zahrnuty, pokud je jejich hladina AMH větší nebo rovná 1,0 pmol/l při registraci

  7. Hladina AMH větší nebo rovná 1,0 pmol/l při registraci

    Pro kohortu 2: muži s melanomem

  8. Věk větší nebo roven 18 a menší nebo rovný 60 let v době souhlasu podepsání
  9. Ráno půst Celkový testosteron, LH a FSH v normálním rozsahu (na místní laboratoř) v té době registrace

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti nebudou mít nárok na zařazení do této studie, pokud použije některá z následujících kritérií:

  1. Předchozí odstranění obou vaječníků (žen) nebo předchozího odstranění varlat nebo předchozí vazektomie (muži)
  2. Plánované nebo dříve mělo pánevní radioterapii
  3. Jakékoli léky v předchozích 6 měsících, o nichž je známo, že narušují hypothalamickou hypofýzu gonadální osu, např. GnRH agonisté nebo antagonisté, selektivní modulátory estrogenového receptoru (SERM), inhibitory aromatázy, testosteronem, anabolické steroidy atd. Atd.
  4. Předchozí nebo souběžná alkylační nebo platinová chemoterapie za poslední 2 roky
  5. Předchozí použití ICI
  6. Historie hypogonadismu
  7. Přítomnost jakéhokoli psychologického, sociálního, geografického nebo jiného stavu, pro které by podle názoru vyšetřovatele na místě nebyla účast v nejlepším zájmu pacienta (např. Ohrožení blahobytu) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást hodnocení určené protokolem určenému protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1: Premenopauzální ženy s melanomem

Kohorta 1: Premenopauzální ženy s melanomem, ve věku ≤ 45 let, k popisu změny v:

  1. Ovariální rezerva (pomocí séra AMH),
  2. Funkce vaječníků (pomocí séra LH, FSH, estradiolu a souvisejících sexuálních steroidů),
  3. menstruační vzor,
  4. Sexuální funkce (využití Evropské organizace pro výzkum a dotazník o léčbě rakoviny pro hodnocení sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou (EORTC QLQ SH22) a
  5. Hladiny cirkulujícího cytokinu před, během a po ošetření ICI.
Kohorta 2: muži s melanomem

Kohorta 2: muži s melanomem, ve věku ≤ 60 let, aby popsali změnu v:

6) Testikulární funkce (pomocí sérového testosteronu, FSH, LH, Globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), inhibin B a související pohlavní steroidy), 7) parametry spermatu (koncentrace spermatu, počet, motilita, morfologie, morfologie, 8) sexuální funkce (pomocí eortc qlq sh22 dotazník, a psychie o x a psychie a psychie a psychie a psychie x a 5) a psychiexuální a psychie a psychie a pschom-5) a 5) a pschom-5) a psychou a pschoosexuální funkce) a pschologická funkce) a pschologická funkce) a pschom-5) a psychiexuální funkce a psychiexuální funkci) a psychiexuální funkci) a pschologická funkce (morfologie) a psychie. Dotazník Otázka 4 (PDQ-Q4)), 9) Varíčkový objem (pomocí orchidometrie) v podskupině pacientů a 10) cirkulující hladiny cytokinů před, během a po léčbě ICI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ovariální rezervě před, během a po léčbě ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu v rezervě vaječníků (používající AMH) do 12 měsíců od léčby ICI u premenopauzálních žen s léčivým melanomem.
12 měsíců
Změna funkce varlat před, během a po ošetření ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu ve funkci varlat (pomocí testosteronu) do 12 měsíců od léčby ICI u mužů s léčivým melanomem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce vaječníků před, během a po ošetření ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu ve FSH, LH, estradiolu a souvisejících sexuálních steroidech (DHT, Estron, DHEA, Progesteron) LC-MS hodnocených na séru do 12 měsíců od léčby ICI u premenopauzálních žen s léčivým melanomem.
12 měsíců
Změna menstruačního vzoru před, během a po ošetření ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu menstruačního vzoru (pravidelnost a délka cyklu) do 12 měsíců od léčby ICI u premenopauzálních žen s léčivým melanomem.
12 měsíců
Změna sexuální funkce před, během a po léčbě ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu sexuální funkce (dotazník EORTC SHQ-C22) do 12 měsíců od léčby ICI u premenopauzálních žen s léčitelným melanomem.
12 měsíců
Změna hladin cirkulujícího cytokinu před, během a po ošetření ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu hladin cirkulujících cytokinů (TNF-Alpha, IL-1A, IL-1B, IL-10, IL-6, IFN-Gamma a Granzyme A a B) s hladinami ICI s hladinami ICI s hladinami melanomu s ICI s kurátorským melanomem.
12 měsíců
Změna funkce varlat před, během a po ošetření ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu v testikulární funkci (pomocí sérového FSH, LH, globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), inhibin B a související sexuální steroidy) do 12 měsíců od léčby ICI u mužů s léčivým melanomem.
12 měsíců
Změna parametrů spermatu před, během a po ošetření ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu parametrů spermatu do 12 měsíců od léčby ICI u mužů s léčivým melanomem.
12 měsíců
Změna sexuální a erektilní funkce před, během a po léčbě ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu sexuální a erektilní funkce (dotazník EORTC SHQ-C22) do 12 měsíců od léčby ICI u mužů s léčitelným melanomem.
12 měsíců
Změna objemu varlat před, během a po léčbě ICI
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změnu objemu varlat (s použitím orchidometrie) v podskupině mužů s léčitelným melanomem do 12 měsíců od ošetření ICI.
12 měsíců
Změna cirkulujících cytokinů před, během a po ošetření ICI
Časové okno: 12 měsíců
Pro popis změny hladin cirkulujícího cytokinu do 12 měsíců od ošetření ICI a pokud jsou hladiny cytokinů spojeny s analýzou FSH, LH, SHBG, testosteronu a spermatu u mužů s léčivým melanomem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Wanda Cui, BMEDSCI, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/117978/PMCC
  • ACTRN12625000395437p (Jiný identifikátor: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (rakovina kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit