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Gonadentoxizität von Immun -Checkpoint -Inhibitor bei Frauen und Männern mit Melanomen vor der Menopause (IMPACT)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Diese Studie zielt darauf ab, Informationen über die Wirkung der Behandlung des Melanoms der Reproduktionsorgan und des Sexualhormongehalts und Sexualhormonspiegel zu erfassen.

Möglicherweise haben Sie Anspruch auf diese Studie, wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, bei Ihnen ein Melanom (Stadium II, III oder IV) diagnostiziert wurde, und Sie planen eine ICI -Behandlung. Zusätzliche Kriterien gelten abhängig von Ihren biologischen Geschlechtsmerkmalen.

Alle Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen und bei 4 ihrer geplanten Behandlungsbesuche Blut zu liefern. Es wird erwartet, dass diese Besuche 30 Minuten zum geplanten Besuchszeit hinzufügen. Die männlichen Teilnehmer werden auch gebeten, Samenproben bei 2 ihrer geplanten Behandlungsbesuche bereitzustellen. Es wird erwartet, dass diese Besuche der geplanten Besuchszeit weitere 30 Minuten hinzufügen. Teilnehmern, die sich für diese Studie anmelden, werden keine zusätzlichen oder neuartigen Behandlungen angeboten. Dies ist nur eine Beobachtungsstudie.

Es ist zu hoffen, dass diese Forschung wichtige Informationen zu den potenziellen toxischen Wirkungen der ICI -Behandlung auf die sexuelle und reproduktive Funktion bei Patienten mit Melanomen leisten wird, die eine ICI -Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei jungen Melanompatienten häufig eingesetzt werden und immunbezogene Nebenwirkungen verursachen können, ist ihre Auswirkungen auf die menschliche Gonadenfunktion unbekannt.

Berechtigte Patienten werden von ihrem Onkologen identifiziert und erteilen eine Einverständniserklärung. Menstruations-/Verhütungsgeschichte, Fragebögen für sexuelle Funktionen und Blutproben für Gonadenbiomarker werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten, gesammelt. Samen- und Hodenvolumen (in einer Teilmenge) werden zu Studienbeginn und 6 Monaten bei Männern bewertet. Patienten, die ICI vor dem 12 -monatigen Zeitpunkt einstellen, haben innerhalb von 4 Wochen nach der Beendigung der Behandlung ebenfalls ein Ende der Behandlungsbewertung.

Die Patienten werden gebeten, dem zukünftigen Gebrauch ihrer während der Studie gesammelten biologischen Proben zuzustimmen. Die Proben werden sicher im Peter MacCallum Cancer Center gespeichert, codiert und mit klinischen Daten verbunden. Patienten können jederzeit die Zerstörung von Stichproben anfordern, frühere Analysen können jedoch nicht rückgängig gemacht werden.

Der Sponsor oder der Delegierte verwaltet Versuchsdaten, während Websites für die Dateneingabe und die Lösung von Abfragen verantwortlich sind. Die Daten werden in Redcap eingegeben, ein sicheres System, das vom Peter MacCallum Cancer Center gehostet wird. Die Mitarbeiter des Standorts werden geschult, und nur autorisierte Mitarbeiter, die im Delegationsprotokoll aufgeführt sind, können ECRFs abschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Prof Georgina Long
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Victoria Atkinson
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cairns Base Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Megan Lyle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • A/Prof Andrew Haydon
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Damien Kee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Melanomen, die alle Einschlüsse und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, kann für die Studie berechtigt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des Auswirkungen des Impact Patient Information und dem Einwilligungsformulars (PICF) erteilt.
  2. Diagnose des Melanoms (Stadium II, III oder IV) im De -novo- oder wiederkehrenden Umfeld
  3. Hat eine Lebenserwartung von mehr als oder gleich 1 Jahr

  4. Geplant, eine ICI -Behandlung zu erhalten, entweder im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastatischen Umfeld, einschließlich As:

    • Monotherapie
    • Kombinationstherapie

    Für Kohorte 1: Frauen vor der Menopause mit Melanom

  5. Alter größer oder gleich 18 und weniger als oder gleich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung
  6. Der Patient ist vor der Menopausal (definiert als Basis -FSH im Vorbenopausalbereich pro lokales Labor bei der Registrierung). Frauen über hormonelle Empfängnisverhütung, die über einen abnormalen FSH -Spiegel verfügen

  7. AMH -Niveau größer oder gleich 1,0 pmol/l bei der Registrierung

    Für Kohorte 2: Männer mit Melanom

  8. Alter größer oder gleich 18 und weniger als oder gleich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  9. Fasting Morning Total Testosteron, LH und FSH im normalen Bereich (pro lokales Labor) zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

Die Patienten haben keine Anspruch auf die Aufnahme in diese Studie, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  1. Vorherige Entfernung beider Eierstöcke (Frauen) oder vorherige Entfernung beider Hoden oder frühere Vasektomie (Männer)
  2. Geplant für oder zuvor eine Beckenstrahlentherapie hatte
  3. Alle Medikamente innerhalb der vorherigen 6 Monate, von denen bekannt ist, dass sie die hypothalamische Hypophysen -Gonadenachse stören, z. B. GnRH -Agonisten oder Antagonisten, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (Seren), Aromatase -Inhibitoren, Testosteron, anabolische Steroide usw.
  4. Frühere oder gleichzeitige Alkylier- oder Platin-Basis-Chemotherapie in den letzten 2 Jahren
  5. Vorherige Verwendung von ICI
  6. Geschichte des Hypogonadismus
  7. Vorhandensein eines psychologischen, sozialen, geografischen oder anderen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: prämenopausale Frauen mit Melanom

Kohorte 1: Frauen mit Melanom im Alter von ≤ 45 Jahren, um die Veränderung in:

  1. Eierstockreserve (mit Serum AMH),
  2. Ovarialfunktion (unter Verwendung von Serum LH, FSH, Oestradiol und verwandten Sexualsteroiden),
  3. Menstruationsmuster,
  4. Sexuelle Funktion (unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und der Behandlung von Krebsfragebogen zur Bewertung der sexuellen Gesundheit bei Krebspatienten (EORTC QLQ SH22) und
  5. Zirkulierende Zytokinspiegel vor, während und nach der ICI -Behandlung.
Kohorte 2: Männer mit Melanom

Kohorte 2: Männer mit Melanom im Alter von ≤ 60 Jahren, um die Veränderung in zu beschreiben:

6) testicular function (using serum testosterone, FSH, LH, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG), inhibin B and related sex steroids), 7) semen parameters (sperm concentration, count, motility, morphology), 8) sexual function (using the EORTC QLQ SH22 questionnaire, International Index of Erectile Function 5 questionnaire (IIEF-5) and the Psychosexual Daily Fragebogen Frage 4 (PDQ-Q4)), 9) Hodenvolumen (unter Verwendung von Orchidometrie) bei einer Untergruppe von Patienten und 10) zirkulierende Zytokinspiegel vor, während und nach der ICI-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Eierstockreserve vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Veränderung der Ovarialreserve (mit AMH) innerhalb von 12 Monaten nach der ICI -Behandlung bei Frauen vor der Menopause mit heilbarem Melanom.
12 Monate
Änderung der Hodenfunktion vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Änderung der Hodenfunktion (unter Verwendung von Testosteron) innerhalb von 12 Monaten nach der ICI -Behandlung bei Männern mit heilbarem Melanom zu beschreiben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ovarialfunktion vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der FSH-, LH-, Oestradiol- und verwandten Sexualsteroide (DHT, Estrone, DHEA, Progesteron) durch LC-MS innerhalb von 12 Monaten nach der ICI-Behandlung bei Frauen vor der Menopause mit heilbarem Melanom zu beschreiben.
12 Monate
Änderung des Menstruationsmusters vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Veränderung des Menstruationsmusters (Regelmäßigkeit und Zykluslänge) innerhalb von 12 Monaten nach der ICI -Behandlung bei Frauen vor der Menopause mit heilbarem Melanom.
12 Monate
Änderung der sexuellen Funktion vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Veränderung der sexuellen Funktion (EORTC SHQ-C22-Fragebogen) innerhalb von 12 Monaten nach der ICI-Behandlung bei Frauen vor der Menopause mit heilbarem Melanom.
12 Monate
Änderung der zirkulierenden Zytokinspiegel vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der zirkulierenden Zytokinspiegel (TNF-Alpha, IL-1A, IL-1B, IL-10, IL-6, IFN-Gamma und Granzym A und B) mit 12 Monaten der ICI-Behandlung und der Zytokinspiegel mit AMH-, LH-, FSH- und Oestradiol-Spiegeln in Vorbenopaus-Frauen mit heilbarem Melanom, ICI-Behandlung zu beschreiben.
12 Monate
Änderung der Hodenfunktion vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Hodenfunktion (unter Verwendung von Serum -FSH, LH, Sexhormonbindung -Globulin (SHBG), Inhibin B und verwandten Sexualsteroiden) innerhalb von 12 Monaten nach der ICI -Behandlung bei Männern mit heilbarem Melanom zu beschreiben.
12 Monate
Änderung der Samenparameter vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Änderung der Samenparameter innerhalb von 12 Monaten nach der ICI -Behandlung bei Männern mit heilbarem Melanom.
12 Monate
Änderung der sexuellen und erektilen Funktion vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Veränderung der sexuellen und erektilen Funktion (EORTC SHQ-C22-Fragebogen) innerhalb von 12 Monaten nach der ICI-Behandlung bei Männern mit heilbarem Melanom.
12 Monate
Änderung des Hodenvolumens vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Änderung des Hodenvolumens (unter Verwendung von Orchidometrie) in einer Untergruppe von Männern mit heilbarem Melanom innerhalb von 12 Monaten nach der ICI -Behandlung zu beschreiben.
12 Monate
Änderung der zirkulierenden Zytokine vor, während und nach der ICI -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der zirkulierenden Zytokinspiegel innerhalb von 12 Monaten nach der ICI -Behandlung und der Zytokinspiegel mit FSH-, LH-, SHBG-, Testosteron- und Samenanalyse bei Männern mit heilbarem Melanom zu beschreiben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Wanda Cui, BMEDSCI, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/117978/PMCC
  • ACTRN12625000395437p (Andere Kennung: ANZCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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