Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt dermalt kryoterapisystem

11. september 2018 opdateret af: R2 Dermatology
En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​at ændre hudpigmentering ved hjælp af Dermal Cooling System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-signifikante risikostudie udføres for at teste hypotesen om, at et nyt behandlingskoncept, kontrolleret lokaliseret afkøling af epidermallaget, kan bruges til at lette områder af huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 65819
        • Center of Dermatology and Laser Surgery
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Bowes Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
  2. Forsøgspersonen er villig til at få behandlet op til 40 teststeder på æstetisk diskret hud.
  3. Forsøgspersonen er villig til at bruge fotobeskyttelse (f.eks. solundgåelse) af de behandlede områder under varigheden af ​​opfølgningsperioden.
  4. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fitzpatrick hudtype VI.
  2. Læge ordineret, medicinsk eller kirurgisk behandling inden for området for påtænkt behandling i de foregående 6 måneder (f.eks. hydroquinon, kortikosteroider, laserkirurgi)
  3. Kunstig garvning i området for den påtænkte behandling inden for 1 måned (f.eks. spray, lotion, solarie) eller intention om at bruge kunstig garvning inden for opfølgningsperioden
  4. Dermatologiske tilstande eller ar på behandlingsstedernes placering
  5. Anamnese med melanom, personlig eller første grads slægtning
  6. Kendt historie med sygdom eller uønskede reaktioner på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinæmi, kold nældefeber, paroksysmal kold hæmoglobinuri, Reynauds sygdom.
  7. Anamnese med unormal sårheling eller unormal ardannelse
  8. Manglende evne eller vilje til at overholde studiekrav.
  9. Aktuel tilmelding til en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  10. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med kryoterapi
Behandling med dermalt kølesystem.
Enhed: Dermalt kølesystem
Behandling med kryoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens pigmentering
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i pigmentering graderes ved hjælp af en 7-punkts standardiseret skala
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Bivirkninger, ubehagsvurderinger både under behandling og opfølgning.
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R2 Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2-15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skin Lightening

Kliniske forsøg med Dermalt kølesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner