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Tossicità gonadica correlata al checkpoint immunitario nelle donne e uomini in premenopausa con melanoma (IMPACT)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Questo studio mira a catturare informazioni sull'effetto del trattamento dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICI) per il melanoma sulla funzione degli organi riproduttivi e sui livelli di ormone sessuale.

Potresti avere diritto a questo studio se hai di età pari o superiore a 18 anni, ti è stato diagnosticato il melanoma (stadio II, III o IV) e stai pianificando di ricevere un trattamento ICI. Criteri aggiuntivi si applicheranno dipendenti dalle tue caratteristiche sessuali biologiche.

A tutti i partecipanti che scelgono di iscriversi a questo studio verranno invitati a completare una serie di questionari e fornire sangue a 4 delle loro visite di trattamento programmate. Si prevede che queste visite aggiungano 30 minuti all'ora di visita programmata. Ai partecipanti maschi verrà inoltre chiesto di fornire campioni di sperma a 2 delle loro visite di trattamento programmate. Si prevede che queste visite aggiungano altri 30 minuti all'ora di visita programmata. Non saranno offerti trattamenti aggiuntivi o nuovi ai partecipanti che scelgono di iscriversi a questo studio, questo è solo uno studio osservazionale.

Si spera che questa ricerca contribuirà a informazioni importanti sui potenziali effetti tossici del trattamento ICI sulla funzione sessuale e riproduttiva nei pazienti con melanoma che ricevono un trattamento ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mentre gli inibitori del checkpoint immunitario (ICIS) sono ampiamente utilizzati nei giovani pazienti con melanoma e possono causare effetti collaterali immuno-correlati, il loro impatto sulla funzione gonadica umana non è noto.

I pazienti idonei saranno identificati dal loro oncologo e forniranno il consenso informato. Storia mestruale/contraccettiva, questionari sulla funzione sessuale e campioni di sangue per biomarcatori gonadali saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi. Il volume di sperma e testicolare (in un sottoinsieme) sarà valutato negli uomini al basale e 6 mesi. I pazienti che cessano ICI prima del punto temporale di 12 mesi avranno anche una valutazione del trattamento entro 4 settimane dall'interruzione del trattamento.

Ai pazienti verrà chiesto di acconsentire all'uso futuro dei loro campioni biologici raccolti durante lo studio. I campioni saranno conservati in modo sicuro presso il Centro per il cancro di Peter MacCallum, codificati e collegati a dati clinici. I pazienti possono richiedere la distruzione del campione in qualsiasi momento, ma le analisi passate non possono essere annullate.

Lo sponsor o il delegato gestirà i dati di prova, mentre i siti sono responsabili per l'inserimento dei dati e la risoluzione delle query. I dati verranno inseriti in RedCap, un sistema sicuro ospitato da Peter MacCallum Cancer Center. Il personale del sito sarà formato e solo il personale autorizzato elencato nel registro di delega può completare gli ECRF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Non ancora reclutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contatto:
          • Prof Georgina Long
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Prof Victoria Atkinson
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Non ancora reclutamento
        • Cairns Base Hospital
        • Contatto:
          • Dr Megan Lyle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • A/Prof Andrew Haydon
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Austin Hospital
        • Contatto:
          • Dr Damien Kee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con melanoma che soddisfano tutta l'inclusione e nessuno dei criteri di esclusione avranno diritto alla sperimentazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti avranno diritto all'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando l'impatto Informazioni sul paziente e il modulo di consenso (PICF)
  2. Diagnosi di melanoma (stadio II, III o IV) nell'impostazione de novo o ricorrente
  3. Ha un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 1 anno

  4. Previsto per ricevere un trattamento ICI, in ambientazione neoadiuvante, adiuvante o metastatica, incluso come:

    • Monoterapia
    • Terapia di combinazione

    Per la coorte 1: donne in premenopausa con melanoma

  5. Età maggiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 45 anni al momento della firma del consenso
  6. Il paziente è in premenopausa (definito come FSH di base all'interno della gamma di premenopausa per laboratorio locale al momento della registrazione). Le donne in contraccezione ormonale che hanno un livello di FSH anormale, saranno incluse se il loro livello AMH è maggiore o uguale a 1,0 pmol/L alla registrazione

  7. Livello AMH maggiore o uguale a 1,0 pmol/L alla registrazione

    Per coorte 2: uomini con melanoma

  8. Età maggiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 60 anni al momento della firma del consenso
  9. Testosterone totale mattutino a digiuno, LH e FSH all'interno dell'intervallo normale (per laboratorio locale) al momento della registrazione

Criteri di esclusione:

I pazienti non avranno diritto all'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Rimozione precedente di entrambe le ovaie (femmine) o una precedente rimozione di entrambi i testicoli o la vasectomia precedente (maschi)
  2. Pianificato o precedentemente aveva radioterapia pelvica
  3. Eventuali farmaci nei precedenti 6 mesi noti per interrompere l'asse gonadico ipotalamico ipofisario, ad esempio agonisti GNRH o antagonisti, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), inibitori dell'aromatasi, testosterone, steroidi anabolici, ecc.
  4. Chemioterapia alchilativa o basata su platino precedente o simultanea negli ultimi 2 anni
  5. Uso precedente dell'ICI
  6. Storia dell'ipogonadismo
  7. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, sociale, geografica o di altro tipo per le quali, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: donne in premenopausa con melanoma

Coorte 1: donne in premenopausa con melanoma, di età ≤45 anni, per descrivere il cambiamento in:

  1. Riserva ovarica (usando il siero AMH),
  2. Funzione ovarica (utilizzando sierica LH, FSH, esestradiolo e steroidi sessuali correlati),
  3. pattern mestruale,
  4. Funzione sessuale (utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sul cancro per la valutazione della salute sessuale nei pazienti con cancro (EORTC QLQ SH22) e
  5. Livelli circolanti di citochine prima, durante e dopo il trattamento ICI.
Coorte 2: uomini con melanoma

Coorte 2: uomini con melanoma, di età ≤60 anni, per descrivere il cambiamento in:

6) Funzione testicolare (usando testosterone sierico, FSH, LH, globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), inibina B e steroidi sessuali correlati), 7) Parametri del seme (concentrazione di sperma, conteggio, motilità, morfologia), 8) Funzione sessuale (utilizzando la funzione Eortc QLQ SH22 Domanda di Erettile Domanda (IEF-5) e Morphology), 8). Domanda 4 (PDQ-Q4)), 9) Volume testicolare (usando l'orchidometria) in un sottoinsieme di pazienti e 10) livelli circolanti di citochine prima, durante e dopo il trattamento ICI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della riserva ovarica prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il cambiamento nella riserva ovarica (usando AMH) entro 12 mesi dal trattamento ICI nelle donne in premenopausa con melanoma curabile.
12 mesi
Modifica della funzione testicolare prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Per descrivere il cambiamento nella funzione testicolare (usando il testosterone) entro 12 mesi dal trattamento ICI negli uomini con melanoma curabile.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione ovarica prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Per descrivere il cambiamento in FSH, LH, extradiolo e steroidi sessuali correlati (DHT, estrone, DHEA, progesterone) da parte di LC-MS valutati sul siero entro 12 mesi dal trattamento ICI nelle donne premeiopausa con melanoma curabile.
12 mesi
Cambiamento nel modello mestruale prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il cambiamento nel modello mestruale (regolarità e lunghezza del ciclo) entro 12 mesi dal trattamento ICI nelle donne in premenopausa con melanoma curabile.
12 mesi
Cambiamento nella funzione sessuale prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il cambiamento nella funzione sessuale (questionario EORTC SHQ-C22) entro 12 mesi dal trattamento ICI nelle donne in premenopausa con melanoma curabile.
12 mesi
Variazione dei livelli circolanti di citochine prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Per descrivere il cambiamento nei livelli circolanti di citochine (TNF-Alpha, IL-1A, IL-1B, IL-10, IL-6, IFN-gamma e granzima A e B) con 12 mesi di trattamento ICI e se i livelli di citochine sono associati a livelli AMH, LH, FSH e Oestradiol in donne premessali con melanoma curabile.
12 mesi
Modifica della funzione testicolare prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Per descrivere il cambiamento nella funzione testicolare (usando FSH sierico, LH, globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), inibina B e steroidi sessuali correlati) entro 12 mesi dal trattamento ICI negli uomini con melanoma curabile.
12 mesi
Modifica dei parametri del seme prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il cambiamento nei parametri dello sperma entro 12 mesi dal trattamento ICI negli uomini con melanoma curabile.
12 mesi
Cambiamento nella funzione sessuale ed erettile prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il cambiamento nella funzione sessuale ed erettile (questionario EORTC SHQ-C22) entro 12 mesi dal trattamento ICI negli uomini con melanoma curabile.
12 mesi
Modifica del volume testicolare prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Per descrivere il cambiamento del volume testicolare (usando l'orchidometria) in un sottoinsieme di uomini con melanoma curabile entro 12 mesi dal trattamento ICI.
12 mesi
Cambiamento nelle citochine circolanti prima, durante e dopo il trattamento ICI
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il cambiamento nei livelli circolanti di citochine entro 12 mesi dal trattamento ICI e se i livelli di citochine sono associati a FSH, LH, SHBG, testosterone e analisi dello sperma negli uomini con melanoma curabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Wanda Cui, BMEDSCI, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/117978/PMCC
  • ACTRN12625000395437p (Altro identificatore: ANZCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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