Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DT2-SCT hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

18. august 2025 opdateret af: Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DT2-SCT, en terapi ved anvendelse af autolog adipose-afledte mesenchymale stamceller, hos voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om DT2-SCT kan reducere insulinresistensen, forbedre blodsukkerniveauet og mindske behovet for insulin eller oral glukosesænkende medicin.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DT2-SCT eller placebo. De vil gennemgå en enkelt intravenøs infusion efter en fedtsugning for at opsamle fedtvæv, som vil blive behandlet for at isolere stamceller til behandlingen.

Undersøgelsen involverer opfølgningsbesøg over seks måneder for at overvåge sikkerhed, insulinresistens, blodsukkerkontrol og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DT2-SCT, en autolog fedt-afledt mesenchymal stamcelle (MSC) terapi, hos voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM ). Undersøgelsen vil undersøge potentialet af DT2-SCT til at forbedre glykæmisk kontrol, reducere insulinresistens og mindske afhængigheden af ​​insulin og orale glukosenænkende medikamenter.

Studiedesign:

Retssagen involverer 120 deltagere, randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten DT2-SCT eller en placebo. Undersøgelsesproduktet, DT2-SCT, består af MSC'er isoleret fra hver deltagers fedtvæv opnået via en tumescent fedtsugningsprocedure. Cellerne behandles, udvides og fremstilles i et sterilt, kryokonserveringfrit medium til en enkelt intravenøs infusion. Placebo består af plasma-lyte A uden MSC'er.

Intervention og overvågning:

Deltagerne gennemgår:

Screening og tilmelding: Berettigelse vil blive bestemt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, herunder en omfattende gennemgang af sygehistorie, laboratorietests og diabetesstatus.

Fedtsugning: Ca. 50 ml fedtvæv vil blive opsamlet fra den nedre abdominale region under lokalbedøvelse. Det ekstraherede væv vil blive behandlet for at isolere og udvide MSC'er.

Infusionsfase: Deltagerne vil modtage enten DT2-SCT (1 x 10^6 celler/kg) eller placebo i en 100 ml plasma-Lyte-opløsning via intravenøs infusion over en time. Sikkerhed overvåges under og efter infusionen.

Opfølgningsbesøg: Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder med evalueringer 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter infusion. Disse besøg omfatter vurderinger af glykæmisk kontrol, insulinresistens, bivirkninger og generelt helbred.

Mål:

Primært mål: At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs dosis DT2-SCT hos T2DM-patienter.

Sekundære mål:

Vurder ændringer i insulinresistens ved anvendelse af homeostase-modelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR).

Evaluer ændringer i fastende blodsukker (FBG) og HBA1C -niveauer sammenlignet med baseline.

Mål reduktionen i insulin og oral glukosenænkende lægemiddeldoseringer.

Metode:

De MSC'er, der anvendes i DT2-SCT, er selvfornyende, multipotente celler med dokumenteret kapacitet til differentiering til forskellige celletyper, herunder pancreas-β-celler. Virkningsmekanismen omfatter immunmodulering, antiinflammatoriske virkninger og potentiel forstærkning af β-celle-regenerering. Disse egenskaber tyder på, at DT2-SCT kunne adressere både insulinresistens og β-celledysfunktion i T2DM.

Statistiske overvejelser:

Prøvestørrelsen på 120 deltagere er designet til at give robuste sikkerhedsdata og meningsfulde beskrivende resultater for effektivitet. En foreløbig sikkerhedsanalyse vil blive udført efter de første 20 deltagere har afsluttet deres 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anand Srivastava, PhD, MS
  • Telefonnummer: 858-344-2492
  • E-mail: anand@giostar.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mand eller kvinde) i alderen 30 - 75 år
  • Bør have type 2 diabetes mellitus
  • Med insulinbehov på 0,7 IE/kg/d eller 50 IE/d, alt efter hvad der er mindre
  • Glutaminsyre decarboxylase (GAD) antistofstatus skal være negativ
  • Body Mass Index (BMI) 19 - 30 kg/m2
  • Fastende blodsukker (FBG) skal være ≥ 7,0 mmol/L og HBAC1 ≥ 7%
  • Intravenøse insulintolerancetest (ITT) indikerer en patients insulinresistens
  • Bør være ambulant og i godt generelt helbred
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Villig til at afholde sig fra brugen af ​​protokol-begrænsede behandlinger fra screening til afslutningen af ​​behandlingen
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter observeret i medicinsk historie, fysiske undersøgelser af vitale tegn og laboratorievurderinger
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: Bør acceptere at bruge effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og bør acceptere at bruge en sådan metode indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden og negativ graviditetstest
  • For mænd med reproduktionspotentiale: bør bruge kondomer og andre metoder for at sikre effektiv prævention med en partner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller sekundær diabetes
  • Personer med serumkreatinin 1,5 mg/dl eller højere
  • Unormal leverfunktionstest (defineret som værdien af ​​transaminaser > 3 gange den øvre grænse for normal eller serumbilirubin højere end normalt for referenceværdien for laboratoriet)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 3 måneder
  • Historie om malignitet eller nuværende malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
  • Emner med aktive infektioner
  • Person med andre alvorlige medicinske tilstande end hjerte-kar-sygdomme
  • Emne med eller med en medicinsk historie med autoimmunsygdomme
  • Person med en sygehistorie med psykisk lidelse eller epilepsi
  • Emne misbrug alkohol 10 gange om ugen eller røg 25 cigaretter om dagen
  • Person, der blev diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening
  • Emne, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før screeningen af ​​dette kliniske forsøg
  • Forsøgsperson, der fik immunsuppressiva såsom cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger før screeningen
  • Alvorlige livstruende forhold
  • Allergi over for anæstesi
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Personer, der testede positivt for HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV og syfilis
  • Influenzasymptomer
  • Enhver tidligere historie med lipidforstyrrelser: lipedem, lipomatose eller lipodystrofier
  • Aktiv kræft, kemoterapi eller andre maligniteter i de sidste 6 måneder før screeningen
  • Enhver tidligere historie med DVT eller lungeemboli, der kræver antikoagulantia eller anden medicin
  • Kræver supplerende ilt
  • Større operationer inden for 6 måneder før screeningen
  • Sår/sepsis pågår eller inden for 3 måneder før screeningen
  • Enhver sygdom, der i efterforskerens dom kan forstyrre emnets evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerhed eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: DT2-SCT Infusion
Gruppe A vil blive givet DT2-SCT suspenderet på Plasma-Lyte A.
Medicin: DT2-SCT intravenøs infusion

DT2-SCT er en undersøgelsesbehandling ved anvendelse af autolog fedt-afledte mesenchymale stamceller (MSC'er) fremstillet fra hver deltagers fedtvæv. MSC'er er isoleret fra ca. 50 ml fedtvæv opnået gennem en tumescent fedtsugningsprocedure. Cellerne ekspanderes, testes for forurenende stoffer og suspenderes i et sterilt, kryopræserveringfrit medium (plasma-Lyte A) til administration.

Interventionen involverer en enkelt intravenøs infusion af DT2-SCT i en dosis på 1 x 10^6 MSCs/kg legemsvægt, leveret over en periode på en time. Deltagerne vil blive overvåget nøje i mindst to timer efter infusion for at vurdere øjeblikkelig sikkerhed og potentielle bivirkninger.
Placebo komparator: Gruppe B: Placebobehandling
Gruppe B får kun plasma-lite A.
Andet: Placebo
Deltagerne i placebogruppen (Gruppe B) vil modtage en enkelt intravenøs infusion af Plasma-Lyte A, en steril, isotonisk, ikke-pyrogen krystalloid opløsning. Infusionen vil blive administreret i et volumen på 100 ml over en periode på en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), der forekommer hos mindre end 5 % af deltagerne
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Ændring fra baseline i insulinkrav efter 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukagon-stimulerede C-peptidniveauer efter 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Skift fra baseline i HbA1c -niveauer
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIOSTAR-001-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med DT2-SCT intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner