Effekten af en intervention med æblecidereddike på glykæmisk variabilitet og lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Apple vinegar)

Baggrund og begrundelse Type 2-diabetes mellitus (T2DM) udgør en betydelig folkesundhedsudfordring på verdensplan, karakteriseret ved hyperglykæmi som følge af insulinresistens og relativ insulinsekretionsmangel.
Håndteringen af T2DM fokuserer på glykæmisk kontrol for at forebygge mikro- og makrovaskulære komplikationer.
Selvom glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er et standardmål for langsigtet glykæmisk kontrol, har det begrænsninger i at opdage kortsigtede glukoseudsving, kendt som glykæmisk variabilitet.
Stigende evidens tyder på, at høj glykæmisk variabilitet er forbundet med en øget risiko for komplikationer, uafhængigt af gennemsnitligt HbA1c.

Æblecidereddike (ACV) har fået opmærksomhed som et potentielt supplement til glukosehåndtering.
Blandt de vigtigste foreslåede mekanismer, hvorved eddike kan have en effekt på glukosemetabolismen, er modulation af mavetømning og forbedring af insulinsensitivitet, ifølge foreløbige studier.
Imidlertid er evidensen for dens specifikke indvirkning på glykæmisk variabilitet hos voksne med T2DM begrænset og kræver omhyggelig undersøgelse.
Denne kliniske forsøg søger at adressere denne videnkløft ved at evaluere effekten af organisk æblecidereddike-indtagelse på glykæmisk variabilitet, ved at bruge variationskoefficienten (CV) for glukose som det primære resultatmål, sammenlignet med en naturligt vandkontrol.

Studiedesign:

Et åbent, randomiseret, crossover-klinisk forsøg vil blive implementeret.
Crossover-designet vil tillade hver deltager at fungere som deres egen kontrol, hvilket reducerer inter-individuel variabilitet og øger statistisk styrke.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser: (A) 14 dages indtagelse af 15 ml organisk æblecidereddike to gange dagligt, efterfulgt af en uges udvaskningsperiode, og derefter 14 dages indtagelse af 250 ml naturligt vand to gange dagligt; eller (B) 14 dages indtagelse af 250 ml naturligt vand to gange dagligt, efterfulgt af en uges udvaskningsperiode, og derefter 14 dages indtagelse af 15 ml organisk æblecidereddike to gange dagligt.
Den ene uges udvaskningsperiode har til formål at minimere eventuelle resteffekter af den foregående intervention før næste fase.

Studiepopulation:

Omtrent 38 voksne deltagere (mænd og kvinder) i alderen 18 til 60 år med en bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.
Rekruttering vil blive foretaget blandt offentligheden.
Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før deres inklusion i studiet.

I løbet af æblecidereddike-interventionsfasen vil deltagerne indtage 15 ml organisk æblecidereddike fortyndet i 250 ml vand før morgenmad og aftensmad.
I løbet af kontrolfasen vil deltagerne indtage 250 ml naturligt vand på samme tidspunkter.
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsvaner gennem hele studiet og at undgå indtagelse af andre produkter, der indeholder eddike.

Resultatmål Det primære resultatmål vil være ændringen i glykæmisk variabilitet, kvantificeret ved variationskoefficienten (CV) for glukose.
Glukosedata vil blive indhentet fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), som deltagerne vil bruge i de 14 dage af hver interventionsfase.
CV vil blive beregnet for hver deltager i hver fase ved hjælp af alle tilgængelige glukosedata under interventionsperioden.

Sekundære resultatmål inkluderer:

Ændringer i kropskomposition (procentdel af fedtmasse, vægt og visceralt fedt) målt i begyndelsen og slutningen af hver fase ved hjælp af bioelektrisk impedans.

Ændringer i serumtriglyceridkoncentrationer, målt ved venøs blodanalyse taget i begyndelsen og slutningen af hver fase.

Ændringer i den subjektive opfattelse af sult og mæthed, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala administreret under en blandet måltidstolerancetest.

Statistisk analyse Beskrivende variable Normalitet: Normalitetsanalyse vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen.
Kontinuerte kvantitative variable med normalfordeling: Data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser.

Kontinuerte kvantitative variable uden normalfordeling: Data vil blive præsenteret som medianer og kvartiler (Q1-Q3).

Kvalitative variable: Kvalitative variable vil blive præsenteret som frekvens og procentdel.

Sammenligning mellem deltagere med og uden æblecidereddike Data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af STATA-statistiksoftware version 16.
En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

En multivariat analyse ved hjælp af multipel lineær regression vil blive udført for at evaluere effekten af æblecidereddike, justeret for andre variable såsom kost, fysisk aktivitetsniveau og behandling for type 2-diabetes mellitus.