- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06939413
Diabeteshåndtering ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer og fjernpatientovervågning i undervurderede populationer (DCMP)
Etablering af et bæredygtigt diabetesplejestyringsprogram ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer og fjernpatientovervågning for undervurderede populationer i sikkerhedsnetklinikker
Målet med denne 52 ugers prospektive undersøgelse er at lære, om et diabetesplejestyringsprogram ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og fjernovervågning (RPM) glukoseaflæsninger kan hjælpe med at forbedre glukoseniveauer og diabetesrelateret nød hos personer med ukontrolleret type 2 -diabetes. CGM og RPM bruges som et supplement til sædvanlig pleje.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer brugen af CGM & RPM A1C? Forbedrer brugen af CGM & RPM den procentdel af tiden brugt med glukoseniveauer mellem 70-180 mg/dL? Forbedrer Diabetes Care Management -programmet diabetesrelateret nød?
Deltagerne, der er tilmeldt undersøgelsen, vil bære en CGM. Deltagerne vil være i stand til at se glukoselæsningerne fra CGM og se, hvordan deres glukoseniveau reagerer på mad, fysisk aktivitet, medicin og dagligdag.
Diabetes Primary Care Team overvåger fjernt deltagerens glukosedata fra CGM. De vil nå ud til deltageren for at foretage justeringer i behandlingsregimen efter behov.
Deltagerne vil besvare et "problemområder i diabetes" -spørgeskema, der stiller spørgsmål om diabetesrelateret nød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Medical Alumni Volunteer Expert Network (MAVEN) -projekt er en nonprofitorganisation, der er dedikeret til at tackle sociale, racemæssige og økonomiske uligheder i sundhedsvæsenet gennem kraft af telemedicin. Projektet rekrutterer et erfarent korps af frivillige medicinske specialister og forbinder dem næsten med primærplejeudbydere (PCP) på samfunds sundhedscentre, der bruger en digital sundhedsplatform. De leverede tjenester inkluderer medicinske konsultationer, econsults, mentoring og efteruddannelsesuddannelsesprogrammer (CME) programmer.
Patienter med diabetes set i sikkerhedsnetklinikker er mere komplekse med en højere forekomst af diabetesrelaterede komplikationer og andre kroniske tilstande. PCP'er er ofte overvældede og frustrerede over at håndtere diabetes hos disse patienter, især med manglen på glukosedata. Continuous Glucose Monitor (CGM) -brug giver et komplet glukosebillede, der fører til passende justering i behandlingsregimet. Derudover er personer, der bærer en CGM, mere tilbøjelige til at ændre deres fysiske aktivitet og spisevaner baseret på realtids glukoseniveauer fra CGM.
Maven Project har været medvirkende til at forbedre diabetesstyring og forbedre patientresultater i disse sikkerhedsnetklinikker, hvor 1 ud af 3 personer lever i fattigdom og 63% identificerer sig som et racemæssigt/etnisk mindretal.
I betragtning af vores tidlige succes blev det ganske tydeligt, at der var en mulighed for at udvikle et evidensbaseret diabetesplejestyringsprogram, der indeholder CGM og fjernpatientovervågning (RPM), der ville forbedre diabetesresultaterne i den undervurderede befolkning med et potentiale for implementering i andre sikkerhedsnetklinikker i hele landet. PCP'er på frontlinjeklinikker har adgang til endokrinologiekspertise gennem Maven Project. Fjernpatientovervågning af CGM -data er nu mulig, da over 98 % af FQHCS tilbyder telehealth -tjenester sammenlignet med 48 % i 2018.
Primært mål:
For at bestemme, om et bæredygtigt diabetesplejestyringsprogram, der indeholder CGM og RPM, kan forbedre glukoseniveauer og diabetesrelateret nød hos personer med diabetes set på sikkerhedsnetklinikker.
Sekundært mål:
For at bestemme, om et bæredygtigt diabetesplejestyringsprogram, der indeholder CGM og RPM, kan forbedre klinikeren og patienttilfredsheden.
Undersøgelsesdesign:
Dette er en prospektiv 24-ugers undersøgelse med en enkelt arm med en valgfri 28 ugers udvidelse designet til at undersøge effekten af et bæredygtigt diabetesplejestyringsprogram, der indeholder CGM og RPM på forbedring af glukoseniveauer, diabetes relateret nød og patienttilfredshed hos personer med diabetes set på sikkerhedsnetklinikker. PCP -tilfredshed vurderes også. Patienter fra et kliniksted, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil blive brugt som sag matchede kontroller.
Alle støtteberettigede emner starter på CGM & RPM. Deltagerne vil bruge "guidede eksperimenter" i løbet af de første 7 til 10 dage for at forstå virkningerne af mad og fysisk aktivitet på deres glukoseniveauer. Deltagerne vil følge op med Diabetes Primary Care-teamet på 10-14 dage for at gennemgå glukosedataene.
Det forventes, at ca. 20% af deltagerne vil kræve insulin, og 80% vil være på ikke-insulinbehandling. Deltagere på insulin fortsætter realtid CGM-slid i hele 52-ugers undersøgelse. Deltagere, der ikke er på insulin, vil bære realtid CGM i de første 12 uger og med mellemrum derefter. Alle deltagere vil blive uddannet til brug af CGM til at hjælpe med at styre deres diabetes.
RPM-dashboardet vil blive gennemgået ugentligt, og opsøgende til deltagere med lav tid på området 70-180 mg/dL (TIR) eller ingen sensordata. CGM- og RPM -data vil blive brugt til at justere behandlingsregimet.
CME leveres af Maven Project om emner, der er afgørende for PCP'erne til effektivt at håndtere diabetes. En PCP -baseline -uddannelsesbehovsvurdering vil blive opnået for at hjælpe med at guide timingen og nødvendigheden af de forskellige CME -sessioner. Uddannelsessessioner vil blive leveret til hjælpepersonale.
Endokrinologiekspertise vil blive leveret gennem e-konsults til maven endokrinologer til specifikke patientstyringsspørgsmål. Maven -endokrinologer vil yde yderligere støtte gennem to ugentlige møder med klinikdiabetesmesteren og de månedlige studiemøder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01301
- Community Health Center of Franklin County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne 18 år eller ældre med type 2 -diabetes og A1C> 8%
Ekskluderingskriterier:
Graviditet (deltagerrapporteret) Forrige realtid CGM-brug i mere end 6 uger i de sidste 3 måneder Brug af steroider Aktiv kræftbehandlingsterminal sygdom demens, mental svækkelse Type 1 Diabetes Slutfase Nyresygdom, ved dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Deltagerne vil være i interventionsarmen i 24 uger med en valgfri 28 ugers udvidelse.
Den undersøgte intervention er kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og fjernpatientovervågning, der leveres som et supplement til sædvanlig diabetespleje
|
Glukosedataene fra CGM vil hjælpe deltagerne med at forstå effekten af livsstil og medicin på deres glukoseniveau.
Glukoseniveauet fra CGM overvåges eksternt.
Outreach vil blive gjort til deltagere, der ikke når glykæmiske mål.
Passende justeringer i behandlingsregimet foretages baseret på de glukosedata opnået fra CGM og RPM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1C
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 og 52 uger
|
A1C er en blodprøve, der måler det gennemsnitlige glukoseniveau i de foregående 2 til 3 måneder.
En normal A1C er 5,7 til 6,4%.
Det sædvanlige mål for de fleste mennesker med diabetes er <7% eller så tæt på det normale som muligt uden lave glukoseniveauer
|
Baseline, 12, 24, 36 og 52 uger
|
|
Ændring i tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
|
TIR måler procentdelen af glukoseværdier mellem 70-180 mg/dL, dvs. procentdelen af den tid, der bruges mellem 70-180 mg/dL.
Det sædvanlige mål for de fleste personer med diabetes er at have TIR> 70%
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
|
|
Ændring i problemområder i diabetes (betalt) score
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 52 uger
|
Betalt er et 20 -punkts spørgeskema, der vurderer diabetesrelateret nød.
En lavere score indikerer mindre diabetesrelateret nød.
En score på> 40 indikerer betydelig diabetesrelateret nød.
Typisk falder den betalte score som respons på diabetesplejehåndtering.
En ekstremt lav score (0-10) kombineret med høje glukoseniveauer kan være tegn på benægtelse.
Resultatet kan variere fra 0 til 125.
|
Baseline, 12, 24 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
|
TAR måler procentdelen af tiden med glukoseniveauer> 180 mg/dL.
Det sædvanlige mål for diabetes er <25%
|
Vurderet ved baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
|
|
Ændring i tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
|
TBR måler procentdelen af tiden med glukoseniveau <70 mg/dL.
Det sædvanlige mål for diabetes er <4%
|
Vurderet ved baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
|
|
Ændring i glukosehåndteringsindikator (GMI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
|
GMI tilvejebringer et estimat af A1C -niveauet baseret på de gennemsnitlige glukoseniveauer målt ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i løbet af de foregående 14 dage er en normal GMI 5,7 til 6,4%.
Det sædvanlige mål for diabetes er <7% eller så tæt på det normale som muligt uden en lav glukose
|
Vurderet ved baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
|
|
Undersøgelse af patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24 og 52 uger
|
Dette er en undersøgelse, der måler patientens tilfredshed med Diabetes Care Management -programmet.
Spørgsmålene bruger en 5-punkts Likert-skala med en højere score, der indikerer tilfredshed med programmet.
Resultatet kan variere fra 7 til 35.
|
Vurderet efter 12, 24 og 52 uger
|
|
Ændring i Primærplejeudbyder (PCP) tilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 24 og 52 uger
|
Undersøgelsen vurderer PCP -tilfredsheden med, hvordan diabetespleje leveres i klinikken.
Spørgsmålene bruger en 5-punkts Likert-skala med scoringen fra 5 til 15.
En højere score indikerer tilfredshed med programmet.
|
Vurderet ved baseline, 24 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS-2024-172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .