Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

15. november 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, fase3, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og gemigliptin

Forsøgspersonerne, der frivilligt har accepteret at deltage i det kliniske forsøg og givet informeret samtykke, vil gennemgå screeningstest. Under besøg 1 (screening) vil forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, gennemgå en 8-ugers stabiliseringsperiode.

Ved besøg 1-1 vil der blive gennemført centrale laboratorieundersøgelser. Hvis testresultaterne opfylder kriterierne for besøg 2 (tilmeldingsbesøg), vil forsøgspersonen være berettiget til at deltage i det kliniske forsøg.

Forsøgspersonerne vil modtage forsøgslægemidlet (DWP16001 0,3 mg) en gang dagligt i 52 uger. De vil besøge det kliniske forsøgssted i uge 8, 16, 24, 38 og 52 for at vurdere sikkerhed og effektivitet i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne, der frivilligt har accepteret at deltage i det kliniske forsøg og givet informeret samtykke, vil gennemgå screeningstest. Under besøg 1 (screening) vil forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, gennemgå en 8-ugers stabiliseringsperiode. I hele denne periode vil forsøgspersoner modtage samtidig administration af metformin (≥1.000 mg/dag) og gemigliptin (50 mg/dag), og vil have en udvaskningsperiode for andre orale antidiabetika.

Ved besøg 1-1 vil der blive gennemført centrale laboratorieundersøgelser. Hvis testresultaterne opfylder kriterierne for besøg 2 (tilmeldingsbesøg), vil forsøgspersonen være berettiget til at deltage i det kliniske forsøg.

Forsøgspersonerne vil modtage forsøgslægemidlet (DWP16001 0,3 mg) en gang dagligt i 52 uger. De vil besøge det kliniske forsøgssted i uge 8, 16, 24, 38 og 52 for at vurdere sikkerhed og effektivitet i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med T2DM i alderen 19 ~ under 80 år
  2. Forsøgspersoner, der har 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % i screeningbesøg (V1-1)
  3. Forsøgspersoner, der har FPG <270 mg/dl screeningsbesøg (V1-1)
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget en kombination af metformin (≥1.000 mg/dag) og gemigliptin (50 mg/dag) i mindst 8 uger før besøg 2 (tilmeldingsbesøg)
  5. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og gav skriftligt samtykke efter at have fået at vide om formålene, metoden og virkningerne af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktuel eller historie med overfølsomhed over for denne undersøgelses IP, metformin eller lægemidler af samme klasse og deres komponenter (f.eks. historie med overfølsomhed over for biguanid eller SGLT2-hæmmere)
  2. Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prækoma inden for det seneste år
  3. Urinvejsinfektioner eller genitale infektioner indeni
  4. Ukontrolleret hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  5. eGFR < 45 mL/min/1,73 m2
  6. Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III/IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP16001 0,3 mg
DWP16001 0,3 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater_Uønskede hændelser forekom under kliniske forsøg
Tidsramme: fra baseline op til 52 uger
Sikkerhedsresultater_Uønskede hændelser forekom under kliniske forsøg
fra baseline op til 52 uger
Sikkerhedsresultater_ Ændring af blodtryk
Tidsramme: fra baseline til uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Sikkerhedsresultater_ Ændring af blodtryk
fra baseline til uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Sikkerhedsresultater_ Ændring af hjerteslag
Tidsramme: fra baseline til uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Sikkerhedsresultater_ Ændring af hjerteslag
fra baseline til uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Sikkerhedsresultater_ Ændring af kropstemperatur
Tidsramme: fra baseline til uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Sikkerhedsresultater_ Ændring af kropstemperatur
fra baseline til uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Effektivitetsresultat_Ændring af HbA1c
Tidsramme: fra baseline i uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Effektivitetsresultat_Ændring af HbA1c
fra baseline i uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Effektivitetsresultat_Ændring af FPG
Tidsramme: fra baseline i uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Effektivitetsresultat_Ændring af FPG
fra baseline i uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Effektivitetsresultat_Proportion af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på < 6,5 %
Tidsramme: i uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Effektivitetsresultat_Proportion af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på < 6,5 %
i uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Effektivitetsresultat_Proportion af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på < 7,0 %
Tidsramme: i uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Effektivitetsresultat_Proportion af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på < 6,5 %
i uge 8, 16, 24, 38 og 52 efter administration af IP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med DWP16001 0,3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner