En post-marketing undersøgelse for at evaluere en ny kirurgisk overvågningsteknik ved hjælp af EARP nervemanchetten i TLIF-kirurgi.

Anvendelsen af ​​traditionelle SSEP'er og tcMEP'er til overvågning af lumbal nerverod under TLIF-kirurgi er både udfordrende og problematisk. Når de anvendes til overvågning af lumbal nerverod, lider SSEP'er og tcMEP'er desværre i specificitet, sensitivitet eller begge dele. En kirurg kan derfor ikke stole på disse teknikker til at overvåge nerverodsfunktionen og må gætte sandsynligheden for dysfunktion.

Spontan EMG (sEMG) bruges også til at overvåge nerverodsaktivitet. Mens sEMG er en fremragende indikator for manipulation af spinalnerverod, er det en dårlig diagnostisk indikator for dysfunktion. 90-95 % af sEMG-alarmer er ikke forbundet med dysfunktion, der giver en høj falsk positiv rate og dårlig specificitet, og postoperative underskud er ofte ikke forbundet med sEMG-alarmer, der giver mange falske negative og dårlig sensitivitet. Den primære nytte af sEMG er at bruge som en indikator for manipulation, hvilket anmoder erhvervelsen af ​​tcMEP'er for at vurdere funktion.

Der er et klart behov for at fjerne gætværket ved at overvåge den funktionelle status af nerverødder i fare under lændekompressioner og udvalgte fusioner mellem kroppen. Under TLIF'er er den udgående nerverod i fare, da den løber skråt hen over diskusrummet, der trænger ind på den kirurgiske korridor. Som standard bruges en håndholdt retraktor til at trække og beskytte nerveroden under forberedelse af diskplads, implantatindsættelse eller endda simpel dekompression. Denne manøvre og tilbagetrækning bringer en bestemt nerverod i fare, men igen er traditionelle SSEP og tcMEP'er ikke ideelle til at overvåge denne risiko.

EARP Nerve Cuff Electrode (Retropsoas Technologies) er en ny, klasse II, enhed, der er 510(k) godkendt af FDA. Den leder elektriske signaler som en komponent i intraoperativ neuromonitorering, bruges med kommercielt tilgængelige neuromonitoreringssystemer og stimulerer eller optager ikke selve signalet. Standardstikkene i den proksimale ende interface med neuromonitoreringsudstyret. Den distale nervemanchet-elektrode omkranser delvist og kommer i kontakt med målnerveroden. Den bruger en bipolær konfiguration til at begrænse strømspredningen. Den fås i flere indvendige diametre for at imødekomme variationen i patientens nerverodsstørrelse.

EARP-retraktoren er en klasse I-enhed, der bruges sammen med et kommercielt tilgængeligt retraktorsystem og bruges kun som et ekstra 4. blad.

Ved TLIF-kirurgi skal den udgående nerve trækkes tilbage for at give tilstrækkelig adgang til det intervertebrale diskrum. Tilbagetrækningen påføres ved den mediale del af nerveroden. Anvendelsen af ​​denne tilbagetrækning kan forårsage aktivitet i nerveroden og/eller ledningsændringer i nerveroden på grund af midlertidig manipulation, kompression eller iskæmi relateret til tilbagetrækningen.1

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere evnen til sikkert at overvåge lumbal nerverods aktivitet og funktion under tilbagetrækning ved hjælp af en Endoscopic Assisted Retropsoas (EARP) Nerve Cuff Electrode og et EARP Retractor-system under en standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) med forbedret specificitet og følsomhed i forhold til traditionelle overvågningsteknikker.