Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Track Recovery-kirurgi blandt gynækologiske onkologiske patienter

24. november 2020 opdateret af: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Fast Track Recovery Fodring med en valleprotein infunderet kulhydrat Loading Drink og tidlig oral fodring blandt kirurgiske gynækologiske onkologiske patienter: Et pragmatisk åbnet mærket forsøg

åbnet mærket randomiseret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i kontrol- og interventionsgruppe under indlæggelse på hospitalet ved hjælp af tilfældige tal. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: kulhydrat-protein (CHO-P) gruppen og kontrolgruppen (CO). Deltagerne fik en bestemt drink til deres gruppe aftenen før operationen og tre timer før operationen. CHO-P-gruppen modtog 474 ml (aftendrik) eller 237 ml (3 timer før operationsdrik) af en opløsning indeholdende 14 % valleprotein, 86 % kulhydrater og 0 % lipider og CO-gruppen ingen gennem munden kl. 12.00. operation. Alle deltagere fastede for faste stoffer i 6 timer fra operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kandidater vil deltage i Multidisciplinary Clinic (MDC) som en aftaledato for undersøgelse, og derefter vil de få en operationstid (indlægges på afdelingen) 7-14 dage efter MDC-datoen. Berettigede patienter vil blive identificeret fra navnelisten, der er tilgængelig i den elektroniske journal. Udvælgelse af patient vil blive foretaget af det tildelte forskerteammedlem, hvorefter hun henvender sig og informerer med undersøgelsesprocedurer til alle potentielle kandidater (valgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier), mens de deltager i MDC i studieperioden. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: kulhydrat-protein (CHO-P) gruppen og konventionel (CO) gruppe under indlæggelse på hospitalet via tilfældige tal, der udstedes af computerprogram. For koncepterne i CONSORT følges flowdiagrammet [50]. Patientinformationssamtykkeformularen vil blive givet for at identificere kvalificerede forsøgspersoner, som har accepteret at blive rekrutteret i undersøgelsen. Forsøgspersoner har tilladelse til at bringe samtykkeerklæring tilbage, hvis hun er interesseret i at søge råd fra et familiemedlem.

Kulhydrat-proteingruppe: Deltagerne vil møde på diætistklinik for antropometri & kostvurdering samme indlæggelsesdag (før indlæggelse). Forsøgspersonerne får en bestemt drink til deres gruppe aftenen før operationen og tre timer før operationen. CHO-P-gruppen modtog 474 ml (aftendrik) eller 237 ml (3 timer før operationsdrik) af en laktosefri klar te-farvet frugtsmagsvæske, der indeholder 14 % valleprotein, 86 % kulhydrater og 0 % lipider. Deltagerne faster for faste stoffer i 6 timer fra operationen. Deltagerne vil få klar væske (2 pakker Resource Peach) inden for 24 timer efter operationen (uden tilstedeværelse af tarmlyd) og gennemgået af diætist. Den ansvarlige sygeplejerske vil overvåge bedøvelsesrisikoen ved at drikke valleprotein og sikre sig, at der er tale om specifikke drikkevarer før operationen. Når de tolererede mindst 500 ml klare væsker, fik de en almindelig fast kost.

Konventionel gruppe: Deltagerne vil møde på diætistklinik for antropometri og kostvurdering samme dag som indlæggelsen (før indlæggelsen). Deltagerne fulgte konventionel operationsprocedure, hvorved fasten startede kl. 12.00 indtil operation. På den første dag efter operationsdagen vil deltagerne blive gennemgået af gynækolog og diætist. De får lov til klar væske, når der er tarmlyd. Efter tolereret klar væske, vil de fortsætte for nærende væske, derefter blød kost, og de fik en almindelig fast kost.

På operationsdagen og den første dag efter operationen udtages blodprøver for hæmoglobin, nyreprofil, albumin og C-reaktivt protein. Biokemiske data vil blive registreret fra elektronisk journal. Ved udskrivelse vil alle deltagere blive sendt til diætistklinik for at vurdere antropometri og kostdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som fik diagnosen gynækologisk kræft trin 1 til trin 4
  • kandidater til elektive operationsbehandlinger
  • malaysisk i alderen mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat til elektive operationsbehandlinger
  • Alder <18 år
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus/kronisk nyresygdom/hjertesygdom/kronisk leversygdom
  • Allergi over for mælk/soja/valleprotein
  • deltage i anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hurtig genopretning
Deltagerne vil møde på diætistklinik for antropometri & kostvurdering samme dag som indlæggelsen (før indlæggelsen). Forsøgspersonerne får en bestemt drink til deres gruppe aftenen før operationen og tre timer før operationen. CHO-P-gruppen modtog 474 ml (aftendrik) eller 237 ml (3 timer før operationsdrik) af en laktosefri klar te-farvet frugtsmagsvæske, der indeholder 14 % valleprotein, 86 % kulhydrater og 0 % lipider. Deltagerne faster for faste stoffer i 6 timer fra operationen. Deltagerne vil få klar væske (2 pakker Resource Peach) inden for 24 timer efter operationen (uden tilstedeværelse af tarmlyd) og gennemgået af diætist. Den ansvarlige sygeplejerske vil overvåge bedøvelsesrisikoen ved at drikke valleprotein og sikre sig, at der er tale om specifikke drikkevarer før operationen. Når de tolererede mindst 500 ml klare væsker, fik de en almindelig fast kost.
Deltagerne vil blive fyldt med kulhydrater fyldt med valleprotein-infunderet kulhydratdrik og startede med tidlig oral fodring efter operationen
Ingen indgriben: konventionel
Deltagerne vil møde på diætistklinik for antropometri & kostvurdering samme dag som indlæggelsen (før indlæggelsen). Deltagerne fulgte konventionel operationsprocedure, hvorved fasten startede kl. 12.00 indtil operation. På den første dag efter operationsdagen vil deltagerne blive gennemgået af gynækolog og diætist. De får lov til klar væske, når der er tarmlyd. Efter tolereret klar væske, vil de fortsætte for nærende væske, derefter blød kost, og de fik en almindelig fast kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
indlæggelsesperiode efter operation til udskrivelse
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
længden af ​​klar væsketolerance
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 1 uge)
periode med klar væsketoleration efter operationen
under hele indlæggelsen (op til 1 uge)
længden af ​​fast fødetolerans
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
periode med fast føde efter operationen
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højde
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
resultater vil blive målt én gang (optagelse). Mål i meter.
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
diætindtagstendens under indlæggelse
Tidsramme: dagligt energi- og proteinindtag under indlæggelsen (op til 2 uger)
kilokalorier til energi; gram for protein
dagligt energi- og proteinindtag under indlæggelsen (op til 2 uger)
inflammatorisk virkning
Tidsramme: på operationsdagen (før operation og 12 timer efter operation)
C-reaktivt protein i mg/L
på operationsdagen (før operation og 12 timer efter operation)
postoperative komplikationer
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
infektion (ja/nej), ileus (ja/nej), kvalme (ja/nej), opkastning (ja/nej)
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
genindlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
genindlæggelse inden for 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
muskelmasse
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
Bedømmelse vil blive målt to gange (ved indlæggelse og ved udskrivelse). Målenhed for muskelmasse er i kilogram
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
vægt
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
resultater vil blive målt to gange (indlæggelse og ved udskrivelse). Måleenheder såsom vægt i kilogram
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
BMI
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
resultater vil blive målt to gange (indlæggelse og ved udskrivelse). Måleenheder BMI i kg/m^2
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
håndgrebsstyrke
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
resultater vil blive målt to gange (indlæggelse og ved udskrivelse). Måleenheder er håndgrebsstyrke i kilogram
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fast Track Recovery Surgery

3
Abonner