- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03667755
Fast Track Recovery-kirurgi blandt gynækologiske onkologiske patienter
Fast Track Recovery Fodring med en valleprotein infunderet kulhydrat Loading Drink og tidlig oral fodring blandt kirurgiske gynækologiske onkologiske patienter: Et pragmatisk åbnet mærket forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kandidater vil deltage i Multidisciplinary Clinic (MDC) som en aftaledato for undersøgelse, og derefter vil de få en operationstid (indlægges på afdelingen) 7-14 dage efter MDC-datoen. Berettigede patienter vil blive identificeret fra navnelisten, der er tilgængelig i den elektroniske journal. Udvælgelse af patient vil blive foretaget af det tildelte forskerteammedlem, hvorefter hun henvender sig og informerer med undersøgelsesprocedurer til alle potentielle kandidater (valgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier), mens de deltager i MDC i studieperioden. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: kulhydrat-protein (CHO-P) gruppen og konventionel (CO) gruppe under indlæggelse på hospitalet via tilfældige tal, der udstedes af computerprogram. For koncepterne i CONSORT følges flowdiagrammet [50]. Patientinformationssamtykkeformularen vil blive givet for at identificere kvalificerede forsøgspersoner, som har accepteret at blive rekrutteret i undersøgelsen. Forsøgspersoner har tilladelse til at bringe samtykkeerklæring tilbage, hvis hun er interesseret i at søge råd fra et familiemedlem.
Kulhydrat-proteingruppe: Deltagerne vil møde på diætistklinik for antropometri & kostvurdering samme indlæggelsesdag (før indlæggelse). Forsøgspersonerne får en bestemt drink til deres gruppe aftenen før operationen og tre timer før operationen. CHO-P-gruppen modtog 474 ml (aftendrik) eller 237 ml (3 timer før operationsdrik) af en laktosefri klar te-farvet frugtsmagsvæske, der indeholder 14 % valleprotein, 86 % kulhydrater og 0 % lipider. Deltagerne faster for faste stoffer i 6 timer fra operationen. Deltagerne vil få klar væske (2 pakker Resource Peach) inden for 24 timer efter operationen (uden tilstedeværelse af tarmlyd) og gennemgået af diætist. Den ansvarlige sygeplejerske vil overvåge bedøvelsesrisikoen ved at drikke valleprotein og sikre sig, at der er tale om specifikke drikkevarer før operationen. Når de tolererede mindst 500 ml klare væsker, fik de en almindelig fast kost.
Konventionel gruppe: Deltagerne vil møde på diætistklinik for antropometri og kostvurdering samme dag som indlæggelsen (før indlæggelsen). Deltagerne fulgte konventionel operationsprocedure, hvorved fasten startede kl. 12.00 indtil operation. På den første dag efter operationsdagen vil deltagerne blive gennemgået af gynækolog og diætist. De får lov til klar væske, når der er tarmlyd. Efter tolereret klar væske, vil de fortsætte for nærende væske, derefter blød kost, og de fik en almindelig fast kost.
På operationsdagen og den første dag efter operationen udtages blodprøver for hæmoglobin, nyreprofil, albumin og C-reaktivt protein. Biokemiske data vil blive registreret fra elektronisk journal. Ved udskrivelse vil alle deltagere blive sendt til diætistklinik for at vurdere antropometri og kostdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som fik diagnosen gynækologisk kræft trin 1 til trin 4
- kandidater til elektive operationsbehandlinger
- malaysisk i alderen mere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kandidat til elektive operationsbehandlinger
- Alder <18 år
- Diagnosticeret med diabetes mellitus/kronisk nyresygdom/hjertesygdom/kronisk leversygdom
- Allergi over for mælk/soja/valleprotein
- deltage i anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hurtig genopretning
Deltagerne vil møde på diætistklinik for antropometri & kostvurdering samme dag som indlæggelsen (før indlæggelsen).
Forsøgspersonerne får en bestemt drink til deres gruppe aftenen før operationen og tre timer før operationen.
CHO-P-gruppen modtog 474 ml (aftendrik) eller 237 ml (3 timer før operationsdrik) af en laktosefri klar te-farvet frugtsmagsvæske, der indeholder 14 % valleprotein, 86 % kulhydrater og 0 % lipider.
Deltagerne faster for faste stoffer i 6 timer fra operationen.
Deltagerne vil få klar væske (2 pakker Resource Peach) inden for 24 timer efter operationen (uden tilstedeværelse af tarmlyd) og gennemgået af diætist.
Den ansvarlige sygeplejerske vil overvåge bedøvelsesrisikoen ved at drikke valleprotein og sikre sig, at der er tale om specifikke drikkevarer før operationen.
Når de tolererede mindst 500 ml klare væsker, fik de en almindelig fast kost.
|
Deltagerne vil blive fyldt med kulhydrater fyldt med valleprotein-infunderet kulhydratdrik og startede med tidlig oral fodring efter operationen
|
Ingen indgriben: konventionel
Deltagerne vil møde på diætistklinik for antropometri & kostvurdering samme dag som indlæggelsen (før indlæggelsen).
Deltagerne fulgte konventionel operationsprocedure, hvorved fasten startede kl. 12.00 indtil operation.
På den første dag efter operationsdagen vil deltagerne blive gennemgået af gynækolog og diætist.
De får lov til klar væske, når der er tarmlyd.
Efter tolereret klar væske, vil de fortsætte for nærende væske, derefter blød kost, og de fik en almindelig fast kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
længden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
indlæggelsesperiode efter operation til udskrivelse
|
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
længden af klar væsketolerance
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 1 uge)
|
periode med klar væsketoleration efter operationen
|
under hele indlæggelsen (op til 1 uge)
|
længden af fast fødetolerans
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
periode med fast føde efter operationen
|
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
højde
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
resultater vil blive målt én gang (optagelse).
Mål i meter.
|
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
diætindtagstendens under indlæggelse
Tidsramme: dagligt energi- og proteinindtag under indlæggelsen (op til 2 uger)
|
kilokalorier til energi; gram for protein
|
dagligt energi- og proteinindtag under indlæggelsen (op til 2 uger)
|
inflammatorisk virkning
Tidsramme: på operationsdagen (før operation og 12 timer efter operation)
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
på operationsdagen (før operation og 12 timer efter operation)
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
infektion (ja/nej), ileus (ja/nej), kvalme (ja/nej), opkastning (ja/nej)
|
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
genindlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
genindlæggelse inden for 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
muskelmasse
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
Bedømmelse vil blive målt to gange (ved indlæggelse og ved udskrivelse).
Målenhed for muskelmasse er i kilogram
|
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
vægt
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
resultater vil blive målt to gange (indlæggelse og ved udskrivelse).
Måleenheder såsom vægt i kilogram
|
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
BMI
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
resultater vil blive målt to gange (indlæggelse og ved udskrivelse).
Måleenheder BMI i kg/m^2
|
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
resultater vil blive målt to gange (indlæggelse og ved udskrivelse).
Måleenheder er håndgrebsstyrke i kilogram
|
under hele indlæggelsen (op til 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-17-1070-36021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fast Track Recovery Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtFokus er på præoperativ psykiatrisk karakterisering af elektiv fast-track hofte- og knæarthroplastikpatienter
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetTyktarmskræft | ERAS | T4 tyktarmskræft | Fast Track-protokol
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringNødsituationer | Post-Op komplikation | Perforeret tarm | Perforeret mavesår | Fast Track kirurgiIndien