Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af TaletRectinib vs Placebo som adjuvansbehandling i ROS1 Positive NSCLC (Trust-IV)

17. maj 2026 opdateret af: Nuvation Bio Inc.

En fase 3-multicenter dobbeltblind randomiseret undersøgelse af TaletRectinib versus placebo hos patienter med ROS1-fusion Positiv fase IB-IIIA Ikke-småcellet lungecancer, der har gennemgået fuldstændig tumorresektion

Formålet med denne fase 3-multicenter-dobbeltblind randomiseret undersøgelse er at vurdere brugen af ​​taletRectinib i det tidlige stadium ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Undersøgelsen sammenligner TaletRectinib (undersøgelsesmedicin) versus placebo (sukkerpille) hos patienter med ROS1-fusion-positiv fase IB, II, IIIA NSCLC. Undersøgelsen vil evaluere, om TaletRectinib er bedre end placebo til at forhindre, at deltagerens sygdom kom tilbage, efter at deltagerens lungetumor blev fjernet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Liu, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Owen Scott, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Goldman, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Arter, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Cener (GUMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Liu, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Socinski, MD
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Pierson, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Sides, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Narjust Florez, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Shen, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Texas Oncology-Central South
        • Ledende efterforsker:
          • James Uyeki, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 45559
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasir Elamin, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Yan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenhua Liang, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530221
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naiquan Mao, BS Clin Med
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haoxian Yang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangnan Li, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Chu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Wang, MD
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
        • Rekruttering
        • Nantong tumor hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhang, BS Clin Med
          • Telefonnummer: 15051243672
          • E-mail: 419317110@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Zhang, BS Clin Med
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Deng, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Yao, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pingping Song, MD
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Shi, MS Clin Med
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lijie Tan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Zhang, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caicun Zhou, MD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qinghua Zhou, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daqiang Sun, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qixun Chen, BS Clin Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet fase IB, II eller IIIA NSCLC (AJCC 9. udgave) baseret på patologisk iscenesættelse.
  2. Dokumenteret ROS1-omarrangement i primær tumor ved en valideret lokal assay udført i CLIA-certificeret eller lokalt ækvivalente diagnostiske laboratorier.

  3. Tilstrækkeligt væv er tilgængeligt til potentielt Central Laboratory -bekræftende test. Bekræftelse af central testpositivitet er påkrævet inden randomisering.

    Bemærk: I tilfælde af at det lokale testassay er det samme som det centrale testassay, og den lokale test blev udført i et CLIA-certificeret laboratorium eller lokalt ækvivalent, er der ikke behov for potentiel central bekræftelse, men tumorvæv skal stadig være tilvejebragt til andre biomarkørundersøgelser.

  4. Alder ≥18 år (eller ≥20 år som krævet i lokale regler).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  6. Modtaget definitiv lokaloregional helbredende kirurgi for trin IB, II eller IIIa NSCLC. Alle kirurgiske marginer af resektion skal være negative for tumor.
  7. Komplet bedring fra kirurgi (inklusive komplet sårheling), der blev udført ≥4 uger, men ikke mere end 16 uger før randomisering, hvis der ikke blev givet nogen adjuvans kemoterapi. Kirurgi skal have forekommet ≥4 uger, men ikke mere end 30 uger før randomisering, hvis der blev givet adjuvans kemoterapi. For deltagere, der modtog adjuvans kemoterapi efter resektion, skal den endelige dosis kemoterapi også have fundet sted mindst 7 dage før randomisering. Alle kemoterapi -relaterede toksiciteter skal have løst til baseline eller ≤grade 1 (pr. CTCAE v5.0) inden randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget 1 eller flere af følgende kræftbehandlinger:

    1. Postoperativ eller planlagt strålebehandling for den nuværende lungekræft. Bemærk: Strålebehandling i den neoadjuvansindstilling er tilladt og skal afsluttes mindst 4 uger før randomisering.

    2. Enhver adjuvans-anticancerterapi (inklusive undersøgelsesbehandling) til behandling af NSCLC bortset fra standard postoperativ platinbaseret dubletkemoterapi. Deltagerne skulle ikke have modtaget mere end 4 cyklusser af Platinum Double -regimet.

      Bemærkninger: Adjuvans immunkontrolinhibitor (ICI) -behandling er tilladt, men deltagerne burde ikke have modtaget mere end 4 cyklusser af ICI, og på tidspunktet for randomisering har mindst 12 ugers udvaskning fra den sidste dosis af ICI. Enhver tidligere immunrelateret toksicitet, såsom immunrelateret hepatitis, colitis eller pneumonitis, skal løses fuldstændigt inden randomisering.

    3. Neoadjuvant kemoterapi med eller uden ICI'er er tilladt. De, der behandles med tidligere ICI'er, er berettigede, hvis der er gået 12 uger efter afslutningen af ​​ICI på randomiseringstidspunktet. Enhver tidligere immunrelateret toksicitet (hvis der blev givet en ICI), såsom immunrelateret hepatitis, colitis eller pneumonitis, skal løses fuldstændigt inden randomisering.
    4. Større kirurgi (inklusive kirurgisk resektion af den primære tumor, men ekskl. Placering af vaskulær adgangsport) inden for 4 uger efter randomisering.
    5. Segmentektomier eller kilerektioner i stedet for komplette resektioner af den primære tumor. Bemærk: Disse begrænsede resektioner er tilladt for patienter med fase Ib -sygdom med T2AN0M0, med tumorstørrelse> 3 til ≤4 cm og uden visceral pleura eller central invasion.
  2. Enhver undersøgelsesbehandling for enhver anden betingelse end NSCLC inden for 6 måneder efter randomisering.
  3. CO-mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusion.
  4. Historie om andre maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet hudkræft, der ikke er melanom, burativt behandlet i situ-kræft eller andre tumorer, der er burativt behandlet uden tegn på sygdom i> 3 år efter behandlingen af ​​behandlingen, og som efter den behandlende læge ikke har en betydelig risiko for tilbagefald af den forudgående malignitet.
  5. Har klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom inden for 3 måneder før randomisering.
  6. Har en kendt historie med ukontrolleret hypertension.
  7. Oplever løbende hjerte -dysrytmier af ≥klat 2 (CTCAE v5.0), ukontrolleret atrieflimmer af enhver CTCAE -klasse, et QT -interval korrigeret af Fridericias formel (QTCF) på> 470 millisekunder, symptomatisk Bradycardia <45 bpm; gennemgår behandling med medicin (er), der er kendt for at være forbundet med udviklingen af ​​torsades de pointes (TDP).
  8. Har aktiv og klinisk signifikant bakterie-, svampe- eller virusinfektion, herunder hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV); eller kendt human immundefektvirus (HIV)- eller erhvervet immundefektsyndromrelateret sygdom.
  9. Har i øjeblikket eller har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD), medikamentrelateret lungebetændelse eller strålingspungebetændelse, der krævede steroidbehandling.
  10. Anvendelse af mad eller medikamenter, der er kendt som stærk cytochrome P450 (CYP) 3A -inducere eller hæmmere inden for 14 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TaletRectinib Active Arm
Aktiv arm
Medicin: TaletRectinib
Interventionsmærke: TaletRectinib Intervention Navn: TaletRectinib Doseringsformulering: Kapselenhed Dosisstyrke (er): 200 mg Doseringsniveau (r): 400 mg QD-administrationsrute: Oral brug: Eksperimentel IMP og NIMP/AXMP: Imp tidligere navn (S) eller alias (ES): AB-106.
Andre navne:
  • AB-106
Placebo komparator: Placebo -arm
Medicin: Placebo
Intervention Etiket: Placebo Intervention Navn: Placebo Type: Dosering af lægemiddel Dosering: Kapselenhed Dosisstyrke (er): 200 mg Doseringsniveau (er): 400 mg QD -administrationsrute: Oral brug: placebo -komparator Imp og NIMP/AXMP: Imp tidligere navn (S) eller alias (ES): Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål: At sammenligne effektiviteten af ​​TaletRectinib med placebo, målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS) ved efterforskervurdering.
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder).
Mål Beskrivelse: Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdoms tilbagefald eller død (af enhver grund i mangel af gentagelse) ved efterforskers vurdering.
Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål: DFS -satser efter efterforskningsvurdering ved 2, 3, 4 og 5 år.
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder). DFS -sats 2 år (%), 3 år (%), 4 år (%) og 5 år (%) præsenteres.
Mål Beskrivelse: Procentdelen af ​​deltagerne sygdomsfri og levende som bestemt ved efterforskervurdering ved 2, 3, 4 og 5 år efter randomiseringsdatoen.
Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder). DFS -sats 2 år (%), 3 år (%), 4 år (%) og 5 år (%) præsenteres.
Sekundært resultatmål: Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 7 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 86 måneder).
Mål Beskrivelse: Defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
Tidsramme: Op til cirka 7 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 86 måneder).
Sekundær resultatmål: DFS af Blinded Independent Central Review (BICR).
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder).
Mål Beskrivelse: Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsgodsætningen af ​​død (af enhver grund i fravær af gentagelse) ved blindet uafhængig central gennemgang.
Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder).
Sekundært resultatmål: OS -satser ved 2, 3, 4 og 5 år.
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 7 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 86 måneder). DFS -sats 2 år (%), 3 år (%), 4 år (%) og 5 år (%) præsenteres.
Mål Beskrivelse: Procenten af ​​deltagerne, der er i live på 2, 3, 4 og 5 år efter datoen for randomisering.
Tidsramme: Op til cirka 7 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 86 måneder). DFS -sats 2 år (%), 3 år (%), 4 år (%) og 5 år (%) præsenteres.
Sekundært resultatmål: Centralnervesystem (CNS) DFS ved efterforskervurdering og af Bicr.
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder).
Mål Beskrivelse: Defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsgenopring inden for CNS eller død (af enhver grund i mangel af gentagelse) ved efterforskerens vurdering og blindede uafhængige centrale gennemgang.
Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder).
Sekundær resultatmål: plasmakoncentrationer af TaletRectinib.
Tidsramme: Tidsramme: Indsamlet mellem 1-3 timer efter dosis på cyklus1 Dag 1, og præ-dosis og 1-3 timer efter dosis ved cyklus 2 dag 1, og præ-dosis ved cyklus 4 dag 1, og cyklus 7 dag 1. Længden af ​​hver cyklus er 28 dage.
Mål Beskrivelse: Farmakokinetikeksponeringsparametre afledt af plasmakoncentrationer af TaletRectinib.
Tidsramme: Indsamlet mellem 1-3 timer efter dosis på cyklus1 Dag 1, og præ-dosis og 1-3 timer efter dosis ved cyklus 2 dag 1, og præ-dosis ved cyklus 4 dag 1, og cyklus 7 dag 1. Længden af ​​hver cyklus er 28 dage.
Sekundær resultatmål: Forekomst af bivirkninger (AES).
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder).
Mål Beskrivelse: defineret som antallet af patienter, der rapporterer bivirkninger inden for en undersøgelsesarm sammenlignet med det samlede antal patienter inden for den samme undersøgelsesarm.
Tidsramme: Op til cirka 5 år efter, at den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 70 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Faktiske)

4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-106-G319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med TaletRectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner