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ROS1 양성 NSCLC에서 보조 요법으로서 Taletrectinib 대 위약의 3 상 연구 (Trust-IV)

2026년 5월 17일 업데이트: Nuvation Bio Inc.

ROS1- 퓨전 양성 단계 IB-IIIA 비소 세포 폐암 환자에서 Taletrectinib 대 위약에 대한 3 상 다기관 이중 맹검 무작위 연구

이 3 단계 다기관 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 초기 단계의 비소 세포 폐암 (NSCLC)에서 taletrectinib의 사용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 ROS1 퓨전 긍정적 인 단계 IB, II, IIIA NSCLC 환자에서 Taletrectinib (연구 약물) 대 위약 (설탕 알약)을 비교합니다. 이 연구는 Taletrectinib가 참가자의 폐 종양이 제거 된 후 참가자의 질병이 돌아 오는 것을 방지하는 데 위약보다 더 나은지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Goldman, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhaohui Arter, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Cener (GUMC)
        • 수석 연구원:
          • Stephen Liu, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • Advent Health
        • 수석 연구원:
          • Mark Socinski, MD
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Saint Alphonsus Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Pierson, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Sides, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Narjust Florez, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Shen, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alexander Drilon, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Texas Oncology-Central South
        • 수석 연구원:
          • James Uyeki, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 45559
        • 모병
        • MD Anderson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasir Elamin, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • 연락하다:
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nan Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiang Yan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510163
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenhua Liang, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530221
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naiquan Mao, BS Clin Med
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haoxian Yang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiangnan Li, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Chu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yongsheng Wang, MD
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226300
        • 모병
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaodong Zhang, BS Clin Med
          • 전화번호: 15051243672
          • 이메일: 419317110@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Xiaodong Zhang, BS Clin Med
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Deng, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu Yao, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Pingping Song, MD
          • 전화번호: 18663776711
          • 이메일: spp128@126.com
        • 수석 연구원:
          • Pingping Song, MD
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • 모병
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Shi, MS Clin Med
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lijie Tan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peng Zhang, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 수석 연구원:
          • Caicun Zhou, MD
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qinghua Zhou, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300222
        • 모병
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daqiang Sun, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qixun Chen, BS Clin Med
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MG5 1Z5
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Liu, MD
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Owen Scott, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 병리학 적 병기에 기초한 조직 학적으로 확인 된 단계 IB, II 또는 IIIA NSCLC (AJCC 9th Edition).
  2. CLIA 인증 또는 국소 동등한 진단 실험실에서 수행 된 검증 된 국소 분석에 의해 1 차 종양에서의 ROS1 재 배열.

  3. 전향 적 중앙 실험실 확인 테스트를 위해 적절한 조직을 사용할 수 있습니다. 중앙 시험 양성의 확인은 무작위 화 전에 필요합니다.

    참고 : 국소 테스트 분석이 중앙 ​​시험 분석과 동일하고, 국소 시험은 CLIA 인증 실험실 또는 지역적 동등성에서 수행 된 경우, 전향 적 중앙 확인이 필요하지 않지만 종양 조직은 여전히 ​​다른 바이오 마커 연구에 제공되어야합니다.

  4. 연령 18 세 이상 (또는 지역 규정에 따라 요구되는 20 세 이상).
  5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  6. IB, II 또는 IIIA NSCLC 단계에 대한 결정적인 로어 코어 총 치료 수술을 받았다. 절제술의 모든 외과 적 마진은 종양에 대해 음성이어야합니다.
  7. 보조제 화학 요법이 제공되지 않은 경우 무작위 배정 전 16 주 전에 수행 된 수술 (완전한 상처 치유 포함)으로부터의 완전한 회복. 보조 화학 요법이 제공 된 경우 수술은 4 주 이상이지만 무작위 배정 전 30 주를 넘지 않아야합니다. 응답 후 보조제 화학 요법을받은 참가자의 경우, 화학 요법의 최종 용량도 무작위 화 7 일 전에 발생 했어야합니다. 모든 화학 요법 관련 독성은 무작위 화 전에 기준선 또는 ≤Grade 1 (CTCAE v5.0에 따라)으로 해결되어야합니다.

제외 기준 :

  1. 이전에 다음 암 치료 중 1 개 이상을 받았습니다.

    1. 현재 폐암에 대한 수술 후 또는 계획된 방사선 요법. 참고 : Neoadjuvant 설정의 방사선 요법이 허용되며 무작위 화 4 주 전에 완료되어야합니다.

    2. 표준 수술 후 백금 기반 이중 화학 요법 이외의 NSCLC 치료를위한 보조 항암 요법 (조사 요법 포함). 참가자는 백금 이중선 요법의 4주기를 넘지 않아야합니다.

      참고 : 보조 면역 체크 포인트 억제제 (ICI) 치료는 허용되지만, 참가자는 ICI의 4주기를 넘지 않아야하며, 무작위 배정시 ICI의 마지막 용량으로부터 최소 12 주간의 세척을 가져야합니다. 면역 관련 간염, 대장염 또는 폐렴염과 같은 사전 면역 관련 독성은 무작위 화 전에 완전히 해결되어야합니다.

    3. ICIS의 유무에 관계없이 신 보조 화학 요법이 허용됩니다. 사전 ICI로 처리 된 사람들은 무작위 배정시 ICI를 완료 한 후 ≥12 주가 경과 한 경우 자격이 있습니다. 면역 관련 간염, 대장염 또는 폐렴염과 같은 사전 면역 관련 독성 (ICI가 제공된 경우)은 무작위 화 전에 완전히 해결되어야합니다.
    4. 무작위 배정 후 4 주 이내에 주요 수술 (원발성 종양의 외과 적 절제 포함이지만 혈관 접근 포트 배치 제외).
    5. 원발성 종양의 절제술 대신 세그먼트 원측 또는 쐐기 절제술. 참고 : 이러한 제한된 절제술은 T2AN0M0 단계 IB 질환 환자, 종양 크기> 3 ~ ≤4 cm, 내장 흉막 또는 중심 침습없이 허용됩니다.
  2. 무작위 배정 후 6 개월 이내에 NSCLC 이외의 상태에 대한 조사 요법.
  3. 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 또는 소아 림프종 키나제 (ALK) 융합의 공동-----경화.
  4. 적절하게 치료받은 비-해종 피부암 암, 치료 된 현장 암 또는 치료 종료 후 3 년 동안 질병의 증거없이 치료 된 다른 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력은 치료가 끝나고 치료 의사의 견해로는 이전의 악성 종양의 재발 위험이 없다.
  5. 무작위 화 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환이 있습니다.
  6. 통제되지 않은 고혈압의 알려진 역사를 가지고 있습니다.
  7. ≥ 등급 2의 진행중인 심장 불일치 (CTCAE v5.0), 모든 CTCAE 등급의 제어되지 않은 심방 세동, Fridericia의 공식 (QTCF)에 의해 수정 된 QT 간격, 증상 성 Bradycardia <45 bpm; Torsades De Pointes (TDP)의 발달과 관련이있는 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있습니다.
  8. B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV)를 포함하여 활성 및 임상 적으로 유의 한 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염; 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)- 획득 된 면역 결핍 증후군 관련 질병.
  9. 현재 스테로이드 치료가 필요한 간질 폐 질환 (ILD), 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 병력이 있습니다.
  10. 무작위 화 전 14 일 이내에 강한 시토크롬 P450 (CYP) 3A 유도제 또는 억제제로 알려진 식품 또는 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Taletrectinib 활성 팔
활성 팔
의약품: Taletrectinib
중재 라벨 : Taletrectinib 중재 이름 : Taletrectinib 용량 제제 : 캡슐 단위 용량 강도 : 200 mg 복용량 수준 : 400 mg QD 투여 경로 : 구강 사용 : 실험 IMP 및 NIMP/AXMP : IMP 이전 이름 ​​(들) 또는 별칭 (ES) : AB-106.
다른 이름들:
  • AB-106
위약 비교기: 위약 팔
의약품: 위약
중재 라벨 : 위약 중재 유형 : 위약 유형 : 약물 복용량 제형 : 캡슐 단위 용량 강도 : 200 mg 복용량 수준 : 400 mg QD 투여 경로 : 경구 사용 : 위약 비교기 IMP 및 NIMP/AXMP : IMP 이전 이름 ​​또는 alias (s) : 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 결과 측정 : 조사자 평가에 의해 질병이없는 생존 (DFS)에 의해 측정 된 바와 같이, 탈 트렉 티 닙의 효능을 위약의 효능과 비교한다.
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월).
측정 설명 : 무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망일까지 (재발이없는 경우의 원인에 의해)까지 정의됩니다.
시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 결과 측정 : 2, 3, 4 및 5 년의 조사자 평가에 의한 DFS 비율.
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월). DFS 속도 2 년 (%), 3 년 (%), 4 년 (%) 및 5 년 (%)이 제시됩니다.
측정 설명 : 무작위 배정 날짜 후 2, 3, 4 및 5 년의 조사자 평가에 의해 결정된 참가자 질병의 비율.
시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월). DFS 속도 2 년 (%), 3 년 (%), 4 년 (%) 및 5 년 (%)이 제시됩니다.
2 차 결과 측정 : 전체 생존 (OS).
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 배정 된 후 약 7 년 동안 (최대 86 개월).
측정 설명 : 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지 정의됩니다.
시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 배정 된 후 약 7 년 동안 (최대 86 개월).
보조 결과 측정 : BICR (Blinded Independent Central Review)의 DFS.
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월).
측정 설명 : 무작위 배정 날짜부터 질병 재발일까지 (재발이없는 경우의 원인에 의한) 맹검 독립 중앙 검토에 의한 시간으로 정의됩니다.
시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월).
2 차 결과 측정 : 2, 3, 4 및 5 년의 OS 비율.
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 배정 된 후 약 7 년 동안 (최대 86 개월). DFS 속도 2 년 (%), 3 년 (%), 4 년 (%) 및 5 년 (%)이 제시됩니다.
측정 설명 : 무작위 화일 후 2, 3, 4 및 5 년에 살아있는 참가자의 비율.
시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 배정 된 후 약 7 년 동안 (최대 86 개월). DFS 속도 2 년 (%), 3 년 (%), 4 년 (%) 및 5 년 (%)이 제시됩니다.
2 차 결과 측정 : 조사자 평가 및 BICR에 의한 중추 신경계 (CNS) DFS.
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월).
측정 설명 : 무작위 배정 날짜부터 CNS 내에서 질병 재발 날짜까지 또는 사망일까지 (재발이 없을 때의 원인에 의한) 조사자의 평가에 의한 시간으로 정의됩니다.
시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월).
2 차 결과 측정 : 탈 트렉 티닙의 혈장 농도.
기간: 시간 프레임 : 사이클 1 일 1 일에 복용량 후 1-3 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일에 복용량 및 1-3 시간 사이에 수집하고, 사이클 4 일 1 일 및 사이클 7 일 1 일에 예비 복용량을 수집하고 각 사이클의 길이는 28 일입니다.
측정 설명 : Taletrectinib의 혈장 농도에서 파생 된 약동학 노출 매개 변수.
시간 프레임 : 사이클 1 일 1 일에 복용량 후 1-3 시간, 그리고 사이클 2 일 1 일에 복용량 및 1-3 시간 사이에 수집하고, 사이클 4 일 1 일 및 사이클 7 일 1 일에 예비 복용량을 수집하고 각 사이클의 길이는 28 일입니다.
2 차 결과 측정 : 부작용 발생률 (AES).
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월).
측정 설명 : 동일한 연구 팔 내의 전체 환자 수와 비교하여 한 연구 팔 내에서 부작용을보고하는 환자의 수로 정의됩니다.
시간 프레임 : 첫 번째 환자가 무작위 화 된 후 약 5 년 동안 (최대 70 개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvation Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-106-G319

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험

Taletrectinib에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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