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Studio di fase 3 di Taletinib vs placebo come terapia adiuvante in ROS1 positivo NSCLC (Trust-IV)

17 maggio 2026 aggiornato da: Nuvation Bio Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco multicentrico di fase 3 su talentinib rispetto al placebo in pazienti con stadio positivo ros1-fusione IB-IIIa carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno subito una resezione tumorale completa

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco multicentrico di Fase 3 è di valutare l'uso di TALETRECTINIB nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Lo studio confronta TALETRECTINIB (farmaco dello studio) rispetto al placebo (pillola di zucchero) in pazienti con stadio positivo ROS1-fusione IB, II, IIIA NSCLC. Lo studio valuterà se Taletrectinib è migliore del placebo per impedire che la malattia del partecipante torni dopo che il tumore polmonare del partecipante è stato rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Liu, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Owen Scott, MD
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nan Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Yan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenhua Liang, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530221
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naiquan Mao, BS Clin Med
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haoxian Yang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiangnan Li, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qian Chu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Wang, MD
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226300
        • Reclutamento
        • Nantong tumor hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Zhang, BS Clin Med
          • Numero di telefono: 15051243672
          • Email: 419317110@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Zhang, BS Clin Med
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Deng, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Pingping Song, MD
          • Numero di telefono: 18663776711
          • Email: spp128@126.com
        • Investigatore principale:
          • Pingping Song, MD
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Shi, MS Clin Med
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lijie Tan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng Zhang, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Caicun Zhou, MD
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qinghua Zhou, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daqiang Sun, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qixun Chen, BS Clin Med
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Goldman, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaohui Arter, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Cener (GUMC)
        • Investigatore principale:
          • Stephen Liu, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health
        • Investigatore principale:
          • Mark Socinski, MD
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Pierson, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Sides, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Narjust Florez, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Shen, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Drilon, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Texas Oncology-Central South
        • Investigatore principale:
          • James Uyeki, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 45559
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasir Elamin, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stadio istologicamente confermato IB, II o IIIA NSCLC (AJCC 9th Edition) basato sulla stadiazione patologica.
  2. Riorganizzazione ROS1 documentata nel tumore primario mediante un dosaggio locale convalidato eseguito in laboratori diagnostici certificati o localmente equivalenti CLIA.

  3. Il tessuto adeguato è disponibile per test di conferma del laboratorio centrale potenziale. La conferma della positività del test centrale è richiesta prima della randomizzazione.

    Nota: nel caso in cui il test di test locale sia uguale al test di test centrale e il test locale è stato condotto in un laboratorio certificato CLIA o equivalente locale, non è necessaria una conferma centrale prospettica, ma il tessuto tumorale deve ancora essere fornito per altri studi di biomarcatore.

  4. Età ≥18 anni (o ≥20 anni come richiesto dalle normative locali).
  5. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  6. Ha ricevuto un chirurgia curativa locoregionale definitiva per lo stadio IB, II o IIIA NSCLC. Tutti i margini chirurgici della resezione devono essere negativi per il tumore.
  7. Recupero completo dall'intervento (inclusa la guarigione completa della ferita) che è stata eseguita ≥4 settimane ma non più di 16 settimane prima della randomizzazione se non è stata somministrata alcuna chemioterapia adiuvante. La chirurgia deve essersi verificata ≥4 settimane ma non più di 30 settimane prima della randomizzazione se è stata somministrata la chemioterapia adiuvante. Per i partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante post-resezione, la dose finale della chemioterapia deve essersi verificata almeno 7 giorni prima della randomizzazione. Tutte le tossicità correlate alla chemioterapia devono essersi risolte al basale o ≤grade 1 (per CTCAE v5.0) prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ha precedentemente ricevuto 1 o più dei seguenti trattamenti per il cancro:

    1. Radiazione postoperatoria o pianificata per l'attuale carcinoma polmonare. Nota: la radioterapia nell'impostazione neoadiuvante è consentita e deve essere completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

    2. Qualsiasi terapia antitumorale adiuvante (compresa la terapia sperimentazionale) per il trattamento di NSCLC diverso dalla chemioterapia a doppietta a base di platino postoperatorio standard. I partecipanti avrebbero dovuto ricevere non più di 4 cicli del regime del doppietto platino.

      Note: è consentito il trattamento adiuvante del checkpoint immunitario (ICI), ma i partecipanti avrebbero dovuto ricevere non più di 4 cicli dell'ICI e, al momento della randomizzazione, hanno almeno 12 settimane di lavaggio dall'ultima dose dell'ICI. Qualsiasi precedente tossicità immuno-correlata, come l'epatite immuno-correlata, la colite o la polmonite, deve essere completamente risolta prima della randomizzazione.

    3. È consentita la chemioterapia neoadiuvante con o senza ICIS. Quelli trattati con ICIS precedente sono ammissibili se sono trascorsi ≥12 settimane dopo il completamento dell'ICI al momento della randomizzazione. Qualsiasi precedente tossicità immuno-correlata (se è stato somministrato un ICI), come l'epatite immuno-correlata, la colite o la polmonite, deve essere completamente risolta prima della randomizzazione.
    4. La chirurgia principale (compresa la resezione chirurgica del tumore primario ma escluso il posizionamento della porta di accesso vascolare) entro 4 settimane dalla randomizzazione.
    5. Segmentali o resezioni a cuneo, anziché resezioni complete, del tumore primario. Nota: queste resezioni limitate sono consentite per i pazienti con malattia in stadio IB con T2An0m0, con dimensioni del tumore da 3 a ≤4 cm e senza pleura viscerale o invasione centrale.
  2. Qualsiasi terapia investigativa per qualsiasi condizione diversa da NSCLC entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  3. Co-mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della fusione di linfoma chinasi anaplastica (ALK).
  4. Storia di altre tumori maligni tranne il carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, curato in situ tumore o altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 3 anni dopo la fine del trattamento e che, secondo l'opinione del medico curante, non hanno un rischio sostanziale di ricorrenza della precedente difficoltà.
  5. Hanno una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  6. Avere una storia nota di ipertensione incontrollata.
  7. Sperimentare disritmie cardiache in corso di ≥grade 2 (CTCAE V5.0), fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado CTCAE, un intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTCF) di> 470 millisecondi, bradycardia sintomatica <45 bpm; sottoposto a cure con farmaci noti per essere associati allo sviluppo di Torsades de Pointes (TDP).
  8. Hanno infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, incluso il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV); o noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
  9. Attualmente hanno o avere una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), polmonite legata al farmaco o polmonite da radiazioni che richiedevano un trattamento steroideo.
  10. Uso di alimenti o farmaci che sono noti come forti induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo Taletrectinib
Braccio attivo
Droga: Talentinib
Etichetta di intervento: talentinib Nome di intervento: talentinib Formulazione del dosaggio: dose di dose di capsula: 200 mg Livello di dosaggio/i: 400 mg QD Route di somministrazione: uso orale: sperimentale Imp e NIMP/AXMP: Imp ex nome (S) o alias (ES): AB-106.
Altri nomi:
  • AB-106
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Placebo
Etichetta di intervento: Placebo Nome dell'intervento: Tipo di placebo: dosaggio del farmaco Formulazione: Dose di dose dell'unità Capsule: 200 mg Livello di dosaggio/i: 400 mg QD Route di somministrazione: utilizzo orale: comparatore placebo Imp e NIMP/AXMP: Imp ex nome (S) o alias (ES): Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario: confrontare l'efficacia di Taletrectinib con quella del placebo, misurata dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS) dalla valutazione degli investigatori.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi).
Misura Descrizione: definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva o morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva) da parte della valutazione dello investigatore.
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito secondario: tassi di DFS mediante valutazione dell'investigatore a 2, 3, 4 e 5 anni.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi). Vengono presentati tassi DFS 2 anni (%), 3 anni (%), 4 anni (%) e 5 anni (%).
Misura Descrizione: la percentuale dei partecipanti liberi da malattie e vivi, come determinato dalla valutazione degli investigatori a 2, 3, 4 e 5 anni dopo la data di randomizzazione.
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi). Vengono presentati tassi DFS 2 anni (%), 3 anni (%), 4 anni (%) e 5 anni (%).
Misura di esito secondario: sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a circa 7 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 86 mesi).
Misura Descrizione: definito come l'ora dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Lasso di tempo: fino a circa 7 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 86 mesi).
Misura del risultato secondario: DFS di Blind Independent Central Review (BICR).
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi).
Misura Descrizione: definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva) mediante revisione centrale indipendente in cieco.
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi).
Misura di esito secondario: tassi di sistema operativo a 2, 3, 4 e 5 anni.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a circa 7 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 86 mesi). Vengono presentati tassi DFS 2 anni (%), 3 anni (%), 4 anni (%) e 5 anni (%).
Misura Descrizione: la percentuale di partecipanti che sono vivi a 2, 3, 4 e 5 anni dopo la data di randomizzazione.
Lasso di tempo: fino a circa 7 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 86 mesi). Vengono presentati tassi DFS 2 anni (%), 3 anni (%), 4 anni (%) e 5 anni (%).
Misura di esito secondario: DFS del sistema nervoso centrale (SNC) mediante valutazione degli investigatori e di BICR.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi).
Misura Descrizione: definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia all'interno del SNC o della morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva) da parte della valutazione dello investigatore e della revisione centrale indipendente in cieco.
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi).
Misura di esito secondario: concentrazioni plasmatiche di taletrectinib.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: raccolto tra 1-3 ore dopo la dose al ciclo 1 giorno 1 e pre-dose e 1-3 ore dopo la dose al ciclo 2 giorni 1 e pre-dose al ciclo 4 giorni 1 e ciclo 7 giorni 1. La lunghezza di ciascun ciclo è di 28 giorni.
Misura Descrizione: i parametri di esposizione alla farmacocinetica derivati ​​da concentrazioni plasmatiche di talentinib.
Lasso di tempo: raccolto tra 1-3 ore dopo la dose al ciclo 1 giorno 1 e pre-dose e 1-3 ore dopo la dose al ciclo 2 giorni 1 e pre-dose al ciclo 4 giorni 1 e ciclo 7 giorni 1. La lunghezza di ciascun ciclo è di 28 giorni.
Misura di esito secondario: incidenza di eventi avversi (AES).
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi).
Descrizione della misura: definito come il numero di pazienti che riportano eventi avversi all'interno di un braccio di studio rispetto al numero complessivo di pazienti all'interno dello stesso braccio di studio.
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni dopo che il primo paziente è stato randomizzato (follow-up massimo di 70 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-106-G319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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