Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 talektrektinibu vs placebo jako adjuvantní terapie v ROS1 pozitivní NSCLC (Trust-IV)

17. května 2026 aktualizováno: Nuvation Bio Inc.

Multicentrická randomizovaná studie TaleTrektinibu versus placebo u pacientů s ROS1-Fusion pozitivní stadium IB-IIIA, které podstoupily randiční resekci nádoru, u pacientů s ROS1-Fusion pozitivním stadiem ROS1-Fusion IB-IIIA.

Účelem této multicentrické dvojité randomizované studie fáze 3 je posoudit použití taleterektinibu v rakovině plic v rané stadiu (NSCLC). Studie porovnává taletrektinib (studijní lék) versus placebo (cukrová pilulka) u pacientů s ROS1-Fusion pozitivním stadiem IB, II, IIIA NSCLC. Studie zhodnotí, zda je taletrektinib lepší než placebo při zabránění návratu onemocnění účastníka poté, co byl odstraněn plicní nádor účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Liu, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Owen Scott, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Goldman, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaohui Arter, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Cener (GUMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Liu, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Socinski, MD
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Pierson, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Sides, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narjust Florez, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Shen, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Texas Oncology-Central South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Uyeki, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 45559
        • Nábor
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasir Elamin, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Yan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510163
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenhua Liang, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530221
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naiquan Mao, BS Clin Med
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haoxian Yang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangnan Li, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Chu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Wang, MD
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226300
        • Nábor
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhang, BS Clin Med
          • Telefonní číslo: 15051243672
          • E-mail: 419317110@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Zhang, BS Clin Med
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Deng, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Yao, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Pingping Song, MD
          • Telefonní číslo: 18663776711
          • E-mail: spp128@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pingping Song, MD
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Shi, MS Clin Med
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijie Tan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Zhang, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caicun Zhou, MD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinghua Zhou, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daqiang Sun, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qixun Chen, BS Clin Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená stadium IB, II nebo IIIA NSCLC (9. vydání AJCC) založené na patologickém stagingu.
  2. Zdokumentované přeskupení ROS1 v primárním nádoru ověřeným lokálním testem prováděným v CLIA certifikovaných nebo lokálně ekvivalentních diagnostických laboratořích.

  3. Pro prospektivní testování centrální laboratoře je k dispozici adekvátní tkáň. Před randomizací je nutné potvrzení pozitivity centrálního testu.

    Poznámka: V případě, že test místního testování je stejný jako centrální testovací test a místní test byl proveden v laboratoři s certifikací CLIA nebo lokální ekvivalent, není nutné prospektivní centrální potvrzení, ale pro jiné studie biomarkerů musí být stále poskytována nádorová tkáň.

  4. Věk ≥ 18 let (nebo ≥ 20 let, jak vyžaduje místní předpisy).
  5. Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Obdržel definitivní lokoregionální léčebnou chirurgii pro stadium IB, II nebo IIIA NSCLC. Všechny chirurgické okraje resekce musí být pro nádor negativní.
  7. Úplné zotavení z chirurgického zákroku (včetně úplného hojení ran), které bylo provedeno ≥ 4 týdny, ale ne více než 16 týdnů před randomizací, pokud nebyla podána žádná adjuvantní chemoterapie. Chirurgie musí dojít ≥ 4 týdny, ale ne více než 30 týdnů před randomizací, pokud byla podána adjuvantní chemoterapie. U účastníků, kteří obdrželi adjuvantní chemoterapii po recepci, musela dojít k konečné dávce chemoterapie nejméně 7 dní před randomizací. Všechny toxicity související s chemoterapií musí být před randomizací vyřešeny na základní nebo ≤gradu 1 (na CTCAE v5.0).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve obdržel 1 nebo více z následujících léčby rakoviny:

    1. Pooperační nebo plánovaná radiační terapie pro současnou rakovinu plic. Poznámka: Radioterapie v neoadjuvantním nastavení je povolena a musí být dokončena nejméně 4 týdny před randomizací.

    2. Jakákoli adjuvantní protirakovinná terapie (včetně vyšetřovací terapie) pro léčbu NSCLC jiné než standardní pooperační chemoterapii dublet na bázi platiny. Účastníci by neměli obdržet více než 4 cykly režimu dubletu platiny.

      Poznámky: Je povolena léčba inhibitoru adjuvantního imunitního kontrolního bodu (ICI), ale účastníci by neměli dostávat více než 4 cykly ICI a v době randomizace mají nejméně 12 týdnů vymývání z poslední dávky ICI. Jakákoli předchozí imunitní toxicita, jako je hepatitida související s imunitou, kolitida nebo pneumonitida, musí být před randomizací zcela vyřešena.

    3. Je povolena neoadjuvantní chemoterapie s nebo bez ICI. Ti, kteří jsou ošetřeni předchozí ICIS, jsou způsobilí, pokud po dokončení ICI v době randomizace uplynuly ≥ 12 týdnů. Jakákoli předchozí imunitní toxicita (pokud byla podána ICI), jako je imunitní hepatitida, kolitida nebo pneumonitida, musí být před randomizací zcela vyřešena.
    4. Hlavní chirurgie (včetně chirurgické resekce primárního nádoru, ale vyloučení umístění vaskulárního přístupového portu) do 4 týdnů po randomizaci.
    5. Segmentomie nebo resekce klínu, namísto úplných resekcí primárního nádoru. Poznámka: Tyto omezené resekce jsou povoleny u pacientů s onemocněním IB stadium s T2AN0M0, s velikostí nádoru> 3 až ≤ 4 cm a bez viscerální pleury nebo centrální invaze.
  2. Jakákoli vyšetřovací terapie pro jakoukoli jinou podmínku než NSCLC do 6 měsíců od randomizace.
  3. Společné mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo anaplastické lymfomové kinázy (ALK) fúze.
  4. Historie jiných malignit, s výjimkou přiměřeně léčených rakoviny pokožky nemelanomu, léčených rakovinou in situ nebo jiných nádorů léčených bez důkazů o nemoci po dobu ukončení léčby a které podle názoru léčebného lékaře nemají značné riziko recidivy předchozí malignity.
  5. Mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců před randomizací.
  6. Mít známou historii nekontrolované hypertenze.
  7. Zžívá probíhající srdeční dysrytmie ≥ Grade 2 (CTCAE v5.0), nekontrolované fibrilace síní jakéhokoli třídy CTCAE, QT interval korigovaný Frideciaovým vzorcem (QTCF)> 470 milisekundy, symptomatické bradycardia <45 bpm; podstupující léčbu léky (léky), o kterých je známo, že je spojena s vývojem Torsades de Pointes (TDP).
  8. Mají aktivní a klinicky významnou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci, včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV); nebo známý virus lidské imunodeficience (HIV)- nebo získané nemoci související s syndromem imunodeficience.
  9. V současné době mají nebo mají anamnézu intersticiálního onemocnění plic (ILD), pneumonitidy související s léčivem nebo radiační pneumonitidou, která vyžadovala léčbu steroidů.
  10. Použití potravin nebo léků, které jsou známé jako silné cytochrom P450 (CYP) 3A induktory nebo inhibitory do 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Talectrectinib Active ARM
Aktivní rameno
Lék: Talektrektinib
Intervenční štítek: Intervenční název Taleterctinibu: Formulace dávkování Talectrectinib: Síla dávky kapsle: 200 mg úroveň dávkování: 400 mg QD trasa podávání: Orální použití: Experimentální IMP a NIMP/AXMP: IMP bývalý název (S) nebo Alias ​​(ES): AB-106.
Ostatní jména:
  • AB-106
Komparátor placeba: Placebo paže
Lék: Placebo
Intervenční štítek: Intervenční název placeba: Typ placeba: Formulace dávkování léčiva: Síla dávky kapsle (y): 200 mg Úroveň dávkování: 400 mg QD Rousa podávání: Orální použití: Placebo komparátor IMP a NIMP/AXMP: Imp Bývalé jméno (s) nebo alias (es)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měření výsledku: Porovnat účinnost taleterektinibu s placebem, měřeno přežitím bez onemocnění (DFS) hodnocením vyšetřovatele.
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizováno (maximální sledování 70 měsíců).
Měření Popis: Definováno jako čas od data randomizace do data opakování nebo smrti nemoci (v jakékoli příčině v nepřítomnosti recidivy) hodnocením vyšetřovatele.
Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizováno (maximální sledování 70 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sekundárního výsledku: sazby DFS podle hodnocení vyšetřovatele ve 2, 3, 4 a 5 letech.
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizováno (maximální sledování 70 měsíců). Je prezentována míra DFS 2 roky (%), 3 roky (%), 4 roky (%) a 5 let (%).
Popis měření: Procento účastníků bez onemocnění a živého onemocnění, jak je stanoveno hodnocením vyšetřovatele ve 2, 3, 4 a 5 letech po datu randomizace.
Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizováno (maximální sledování 70 měsíců). Je prezentována míra DFS 2 roky (%), 3 roky (%), 4 roky (%) a 5 let (%).
Míra sekundárního výsledku: celkové přežití (OS).
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 7 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 86 měsíců).
Měření Popis: Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Časový rámec: Až přibližně 7 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 86 měsíců).
Opatření sekundárního výsledku: DFS pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR).
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 70 měsíců).
Opatření Popis: Definováno jako čas od data randomizace do data opakování nemoci (v jakékoli příčině v nepřítomnosti recidivy) zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem.
Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 70 měsíců).
Míra sekundárního výsledku: Míra OS při 2, 3, 4 a 5 letech.
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 7 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 86 měsíců). Je prezentována míra DFS 2 roky (%), 3 roky (%), 4 roky (%) a 5 let (%).
Popis měření: Procento účastníků, kteří jsou naživu ve 2, 3, 4 a 5 letech po datu randomizace.
Časový rámec: Až přibližně 7 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 86 měsíců). Je prezentována míra DFS 2 roky (%), 3 roky (%), 4 roky (%) a 5 let (%).
Měření sekundárního výsledku: DFS centrálního nervového systému (CNS) podle hodnocení vyšetřovatele a BICR.
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 70 měsíců).
Opatření Popis: Definováno jako čas od data randomizace do data opakování nemoci v rámci CNS nebo smrti (v jakékoli příčině v nepřítomnosti recidivy) hodnocením vyšetřovatele a zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem.
Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 70 měsíců).
Měření sekundárního výsledku: Plazmatické koncentrace taleterektinibu.
Časové okno: Časový rámec: Shromážděno mezi 1-3 hodinami po dávce v cyklu 1 den 1 a předdávkou a 1-3 hodiny po dávce v cyklu 2 den 1 a před dávkováním v cyklu 4 den 1 a cyklus 7. den 1. Délka každého cyklu je 28 dní.
Popis měření: Parametry expozice farmakokinetiky odvozené z plazmatických koncentrací taletektinibu.
Časový rámec: Shromážděno mezi 1-3 hodinami po dávce v cyklu 1 den 1 a předdávkou a 1-3 hodiny po dávce v cyklu 2 den 1 a před dávkováním v cyklu 4 den 1 a cyklus 7. den 1. Délka každého cyklu je 28 dní.
Měření sekundárního výsledku: Výskyt nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 70 měsíců).
Popis měření: Definováno jako počet pacientů, kteří hlásí nežádoucí účinky v jedné studijní rameno ve srovnání s celkovým počtem pacientů ve stejné studijní rameni.
Časový rámec: Až přibližně 5 let po prvním pacientovi je randomizován (maximální sledování 70 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvation Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-106-G319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Talektrektinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit